Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infantil hæmangiom med minimal eller standset vækst: epidemiologi, kliniske karakteristika og evolution

4. oktober 2021 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Sammenligning af epidemiologiske og kliniske karakteristika ved infantil hæmangiom med minimal eller standset vækst (IH-MAG) og klassisk infantil hæmangiom: en retrospektiv undersøgelse

Infantil hæmangiom (IH) er den mest almindelige vaskulære tumor i spædbørn, karakteriseret ved sin kliniske historie. Fraværende ved fødslen eller til stede i form af et præmonitorisk mærke viser de en hurtig proliferativ fase, der starter i de første uger af livet. Derefter, efter en plateaufase, involverer de langsomt. En undertype af IH kaldet "abortiv", "minimal eller standset vækst", "retikulær" eller "telangiektatisk" hæmangiom adskiller sig fra typisk IH, fordi den ikke har en proliferativ komponent eller kun en minimal. Denne undertype af hæmangiom er for nylig blevet beskrevet, og der mangler data vedrørende dens andel blandt infantil hæmangiom og dens forskelle med "klassisk" infantil hæmangiom. Formålet med denne undersøgelse er at estimere andelen af ​​abortivt hæmangiom blandt infantil hæmangiom. Også efterforskerne sigter mod at sammenligne de kliniske karakteristika af "klassiske" infantile hæmangiomer og abortive hæmangiomer. Til sidst ønskede efterforskere at studere udviklingen af ​​abortivt hæmangiom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Grand-Est
      • Nancy, Grand-Est, Frankrig, 54000
        • CHRU de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Børn mellem 0 og 18 år fulgt i hudafdelingen på CHRU de Nancy mellem januar 2014 og december 2020 med et eller flere infantil hæmangiom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 0 og 18 år
  • Følges i dermatologisk afdeling i CHRU de Nancy mellem januar 2014 og december 2020
  • Præsenterer med et eller flere infantil hæmangiom

Ekskluderingskriterier:

- Dem, hvis værge ikke ønsker, at hans data bliver indsamlet i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Infantil hæmangiom med minimal eller standset vækst
Epidemiologiske og kliniske karakteristika ved infantil hæmangiom med minimal eller standset vækst.
Klassisk infantil hæmangiom
Epidemiologiske og kliniske karakteristika ved klassisk infantil hæmangiom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af abortivt hæmangiom blandt infantil hæmangiom
Tidsramme: baseline
Andel af abortivt hæmangiom blandt infantil hæmangiom
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne de epidemiologiske karakteristika mellem infantil hæmangiom og abortivt hæmangiom: sex
Tidsramme: baseline
Sammenlign kønsovervægt mellem infantil hæmangiom og abortivt hæmangiom
baseline
At sammenligne de epidemiologiske karakteristika mellem infantile hæmangiomer og abortive hæmangiomer: præmaturitet
Tidsramme: baseline
Sammenlign præmaturitetsrater mellem infantile hæmangiomer og abortive hæmangiomer
baseline
At sammenligne de epidemiologiske karakteristika mellem infantile hæmangiomer og abortive hæmangiomer: fødselsvægt
Tidsramme: baseline
Sammenlign fødselsvægt mellem infantile hæmangiomer og abortive hæmangiomer
baseline
At sammenligne de kliniske karakteristika mellem infantile hæmangiomer og abortive hæmangiomer: lokalisering
Tidsramme: baseline
Sammenlign lokalisering mellem infantile hæmangiomer og abortive hæmangiomer
baseline
At sammenligne de kliniske karakteristika mellem infantile hæmangiomer og abortive hæmangiomer: behandling
Tidsramme: baseline
le hæmangiomer og abortive hæmangiomerSammenlign behandling mellem spædbørn
baseline
At sammenligne de kliniske karakteristika mellem infantile hæmangiomer og abortive hæmangiomer: komplikationer
Tidsramme: baseline
Sammenlign komplikationer mellem infantile hæmangiomer og abortive hæmangiomer
baseline
For at sammenligne de kliniske karakteristika mellem infantile hæmangiomer og abortive hæmangiomer: størrelse
Tidsramme: baseline
Sammenlign størrelse (fokal, udvidet eller segmental) mellem infantile hæmangiomer og abortivt hæmangiom
baseline
At studere udviklingen af ​​abortivt hæmangiom: erytematøs macule
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Evaluering af falmningen af ​​erytematøs macule mellem stadiet med maksimal spredning og sidste opfølgning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
At studere udviklingen af ​​abortivt hæmangiom: spredningspapler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Evaluering af regression af proliferationspaplerne mellem stadiet med maksimal spredning og den sidste opfølgning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
At studere udviklingen af ​​abortivt hæmangiom: telangiektasier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Evaluering af falmningen af ​​telangiektasier mellem stadiet med maksimal spredning og sidste opfølgning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
At studere udviklingen af ​​abortivt hæmangiom: halo af vasokonstriktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Evaluering af falmningen af ​​den vasokonstriktive halo mellem stadiet med maksimal spredning og sidste opfølgning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
At studere udviklingen af ​​abortivt hæmangiom: områder med vasokonstriktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Evaluering af falmningen af ​​vasokonstrikterede områder mellem stadiet med maksimal spredning og sidste opfølgning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
At studere udviklingen af ​​abortivt hæmangiom: udvidede vener
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Evaluering af falmningen af ​​dilaterede vener mellem stadiet med maksimal spredning og sidste opfølgning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: BURSZTEJN Anne-Claire, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019PI221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger