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Hemangioma Infantil com Crescimento Mínimo ou Parado: Epidemiologia, Características Clínicas e Evolução

4 de outubro de 2021 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Comparação das características epidemiológicas e clínicas do hemangioma infantil com crescimento mínimo ou interrompido (IH-MAG) e hemangioma infantil clássico: um estudo retrospectivo

O hemangioma infantil (HI) é o tumor vascular mais comum da infância, caracterizado por sua história clínica. Ausentes ao nascimento ou presentes sob a forma de marca premonitória, apresentam rápida fase proliferativa a partir das primeiras semanas de vida. Então, após uma fase de platô, eles involuem lentamente. No entanto, um subtipo de HI denominado hemangioma "abortivo", "crescimento mínimo ou interrompido", "reticular" ou "telangiectásico" difere do HI típico porque não possui um componente proliferativo ou apenas mínimo. Esse subtipo de hemangioma foi descrito recentemente e faltam dados sobre sua proporção entre os hemangiomas infantis e suas diferenças com os hemangiomas infantis "clássicos". O objetivo deste estudo é estimar a proporção de hemangiomas abortivos entre os hemangiomas infantis. Além disso, os investigadores pretendem comparar as características clínicas dos hemangiomas infantis "clássicos" e dos hemangiomas abortivos. Por último, os investigadores desejavam estudar a evolução do hemangioma abortivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
224

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Grand-Est
      • Nancy, Grand-Est, França, 54000
        • CHRU de Nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

- Crianças dos 0 aos 18 anos acompanhadas no serviço de dermatologia do CHRU de Nancy entre janeiro de 2014 e dezembro de 2020 apresentando um ou mais hemangiomas infantis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 0 e 18 anos
  • Seguido no departamento de dermatologia do CHRU de Nancy entre janeiro de 2014 e dezembro de 2020
  • Apresentando um ou mais hemangiomas infantis

Critério de exclusão:

- Aquele cujo responsável não deseja que seus dados sejam coletados neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Hemangioma infantil com crescimento mínimo ou interrompido
Características epidemiológicas e clínicas do hemangioma infantil com crescimento mínimo ou interrompido.
Hemangioma infantil clássico
Características epidemiológicas e clínicas do hemangioma infantil clássico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de hemangiomas abortivos entre hemangiomas infantis
Prazo: linha de base
Proporção de hemangiomas abortivos entre hemangiomas infantis
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar as características epidemiológicas entre hemangioma infantil e hemangioma abortivo: sexo
Prazo: linha de base
Comparar predominância de sexo entre hemangioma infantil e hemangioma abortivo
linha de base
Comparar as características epidemiológicas entre hemangiomas infantis e hemangiomas abortivos: prematuridade
Prazo: linha de base
Comparar taxas de prematuridade entre hemangiomas infantis e hemangiomas abortivos
linha de base
Comparar as características epidemiológicas entre hemangiomas infantis e hemangiomas abortivos: peso ao nascer
Prazo: linha de base
Comparar peso ao nascer entre hemangiomas infantis e hemangiomas abortivos
linha de base
Comparar as características clínicas entre hemangiomas infantis e hemangiomas abortivos: localização
Prazo: linha de base
Compare a localização entre hemangiomas infantis e hemangiomas abortivos
linha de base
Comparar as características clínicas entre hemangiomas infantis e hemangiomas abortivos: tratamento
Prazo: linha de base
le hemangiomas e hemangioma abortivoCompare tratamento entre infanti
linha de base
Comparar as características clínicas entre hemangiomas infantis e hemangiomas abortivos: complicações
Prazo: linha de base
Comparar complicações entre hemangiomas infantis e hemangiomas abortivos
linha de base
Comparar as características clínicas entre hemangiomas infantis e hemangiomas abortivos: tamanho
Prazo: linha de base
Compare o tamanho (focal, estendido ou segmentar) entre hemangiomas infantis e hemangiomas abortivos
linha de base
Estudar a evolução do hemangioma abortivo: mácula eritematosa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Avaliação do desaparecimento da mácula eritematosa entre a fase de proliferação máxima e o último seguimento
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Estudar a evolução do hemangioma abortivo: pápulas de proliferação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Avaliação da regressão das pápulas de proliferação entre a fase de proliferação máxima e o último seguimento
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Estudar a evolução do hemangioma abortivo: telangiectasias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Avaliação do desaparecimento das telangiectasias entre a fase de proliferação máxima e o último seguimento
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Estudar a evolução do hemangioma abortivo: halo de vasoconstrição
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Avaliação do desaparecimento do halo vasoconstrito entre a fase de proliferação máxima e o último seguimento
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Estudar a evolução do hemangioma abortivo: áreas de vasoconstrição
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Avaliação do desaparecimento das áreas vasoconstritas entre a fase de proliferação máxima e o último seguimento
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Estudar a evolução do hemangioma abortivo: veias dilatadas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Avaliação do esmaecimento das veias dilatadas entre a fase de proliferação máxima e o último seguimento
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: BURSZTEJN Anne-Claire, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019PI221

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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