Studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti TransCon IL-2 β/γ samotného nebo v kombinaci s pembrolizumabem a/nebo chemoterapií nebo agonistou TransCon TLR7/8 u dospělých účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem (IL Believe)
10. září 2026 aktualizováno: Ascendis Pharma Oncology Division A/S
IL Believe: Otevřená fáze 1/2 studie s eskalací dávek a rozšiřováním dávek k prozkoumání bezpečnosti a snášenlivosti TransCon IL-2 β/γ samotného nebo v kombinaci s pembrolizumabem, standardní chemoterapií nebo TransCon TLR7/8 Agonista nebo v kombinaci s pembrolizumabem a standardní chemoterapií u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem
TransCon IL-2 β/γ je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu lokálně pokročilých nebo metastatických solidních nádorů.
Toto je první otevřená studie fáze 1/2 u člověka s eskalací dávky a expanzí dávky TransCon IL-2 β/γ jako monoterapie nebo v kombinované terapii u dospělých účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Vzhledem k jedinečnému profilu PK, který umožňuje technologie TransCon, představuje TransCon IL-2 β/γ příležitost ke zvýšení terapeutického indexu současné terapie IL-2.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
- Pokročilý pevný nádor
- Metastatický pevný nádor
- Rakovina vaječníků odolná vůči platině
- Lokálně pokročilý solidní nádor
- Post Anti-PD-1 melanom
- 2L+ rakovina děložního čípku
- Neoadjuvantní melanom
- Neoadjuvantní nemalobuněčný karcinom plic
- Post Anti-PD-(L)1 nemalobuněčný karcinom plic
- Post Anti-PD-(L)1 malobuněčný karcinom plic
- Třetí linie nebo pozdější (3L+) HER2+ rakovina prsu
- Rakovina děložního čípku druhé nebo třetí linie (2L/3L).
- Třetí linie nebo novější (3L+) rakovina vaječníků rezistentní na platinu (Proc)
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
IL-2 je klíčový cytokin, který řídí imunitní systém prostřednictvím pleiotropních účinků zprostředkovaných podporou expanze jak cytotoxických efektorových buněk, tak Tregs.
TransCon IL-2 β/γ je navržen jako dlouhodobě působící proléčivo IL-2 β/γ, silné cytokinové signální molekuly, s potenciálem zlepšit bezpečnost a účinnost IL-2.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
320
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ascendis Oncology Clinical Trials
- Telefonní číslo: +1 650-352-8389
- E-mail: OncologyClinicalTrials@ascendispharma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Davis Ascendis Oncology Clinical Trials
- Telefonní číslo: +1 650-352-8389
- E-mail: OncologyClinicalTrials@ascendispharma.com
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Adelaide, Austrálie, 5042
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Brisbane, Austrálie, 04120
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Frankston, Austrálie, 3199
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Southport, Austrálie, 4215
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Toorak Gardens, Austrálie, 05065
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Waratah, Austrálie, 2298
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Cuneo, Itálie, 12100
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Florence, Itálie, 50134
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Grosseto, Itálie, 58100
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Lido di Camaiore, Itálie, 55041
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Livorno, Itálie, 57124
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Meldola, Itálie, 47014
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20133
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20141
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Modena, Itálie, 41124
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00167
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Torino, Itálie, 10126
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Turin, Itálie, 10060
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Verona, Itálie, 37134
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06231
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Jižní Korea, 05505
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 60693
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 217562
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11259
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seville, Španělsko, 41009
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seville, Španělsko, 41014
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Při screeningu prokázala adekvátní orgánovou funkci
- Očekávaná délka života >12 týdnů, jak určil zkoušející
- Alespoň 1 léze měřitelného onemocnění, s výjimkou Post Anti-PD-1 melanomu a 2L+ rakoviny děložního čípku (alespoň 2 léze měřitelného onemocnění)
- Ženy a muži ve fertilním věku, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce
- Účastníci musí mít histologicky potvrzené lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické zhoubné nádory solidního nádoru, které nelze léčit s kurativním záměrem (operace nebo radioterapie), s výjimkou neoadjuvantních kohort.
- Část 1 a část 2: Stav výkonnosti ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina) 0, 1 nebo 2
- Část 3: Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Část 1 a část 2: Účastníci, kteří podstoupili léčbu protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4, musí mít vymývání po dobu nejméně 4 týdnů od poslední dávky a průkaz progrese onemocnění za hodnocení zkoušejícího před cyklem 1, den 1 (C1D1)
- Část 1 a část 2: Účastníci, kteří dříve podstoupili imunoterapii před C1D1, musí mít všechny imunitně související toxicity vyřešené na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu (před imunoterapií), aby byli způsobilí, s výjimkou účastníků s dobře kontrolovanou fyziologickou endokrinní výměna, nahrazení
- Část 3: Část 3, neoadjuvantní kohorty: účastníci musí mít zcela resekabilní onemocnění
Klíčová kritéria vyloučení:
- Symptomatické metastázy centrálního nervového systému
- Aktivní autoimunitní onemocnění, bez ohledu na potřebu imunosupresivní léčby, s výjimkou účastníků dobře kontrolovaných fyziologickou endokrinní náhradou
- Jakákoli nekontrolovaná bakteriální, plísňová, virová nebo jiná infekce
- Významné srdeční onemocnění
- Výrazné klinicky významné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakovaný průkaz QTc intervalu >480 ms) [CTCAE stupeň 1]) pomocí Fridericia's korekčního vzorce QT
- Pozitivní na HIV nebo má známou aktivní infekci hepatitidou B nebo C
- Známá přecitlivělost na jakoukoli studijní léčbu použitou ve specifické části studie/kohortě
- Účastníci, kteří byli dříve léčeni IL-2 nebo variantami IL-2 (všichni účastníci) nebo agonistou TLR (část 3 pouze pro post Anti-PD-1 melanom, 2L+ rakovinu děložního čípku a neoadjuvantní melanom)
- Systémová imunosupresivní léčba s výjimkou pacientů na snižování dávky kortikosteroidů (například pro exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci).
- Očkování živými atenuovanými vakcínami do 4 týdnů od C1D1
- Léčba jakoukoli jinou protinádorovou systémovou léčbou (schválenou nebo zkoušenou) nebo radiační terapií do 4 týdnů od C1D1
- Část 3: Jiné aktivní malignity za poslední 2 roky
- Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
13
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky monoterapie: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ ve stupňujících se dávkách k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a ke stanovení MTD a RP2D
|
TransCon IL-2 β/γ bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: Část 2 Kombinovaná eskalace dávky: TransCon IL-2 β/γ s pembrolizumabem
TransCon IL-2 β/γ s Pembrolizumabem ve eskalujících dávkách k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a stanovení MTD a RP2D
|
TransCon IL-2 β/γ bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
Pembrolizumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: Část 3 Kombinovaná expanze dávky: TransCon IL-2 β/γ s SOC Chemo
TransCon IL-2 β/γ pomocí RP2D s chemoterapií SOC k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a protinádorové aktivity kombinace
|
TransCon IL-2 β/γ bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
Chemoterapie SOC bude podávána jako intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: Část 3 Kombinovaná expanze dávky: TransCon IL-2 β/γ s agonistou TransCon TLR7/8
TransCon IL-2 β/γ s agonistou TransCon TLR7/8 pomocí RP2D k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a protinádorové aktivity kombinace
|
TransCon IL-2 β/γ bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
TransCon TLR7/8 Agonist bude podáván jako IT (intratumorální) injekce
|
|
Experimentální: Část 3 Rozšíření kombinované dávky: TransCon IL-2 β/γ s pembrolizumabem s následnou operací
TransCon IL-2 β/γ pomocí RP2D s pembrolizumabem s následným chirurgickým zákrokem k vyhodnocení bezpečnosti/tolerability a protinádorové aktivity kombinace
|
TransCon IL-2 β/γ bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
Pembrolizumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
Operace se uskuteční 4-6 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
|
|
Experimentální: Část 3 Kombinovaná expanze dávky: TransCon IL-2 β/γ s agonistou TransCon TLR7/8 s následnou operací
TransCon IL-2 β/γ s agonistou TransCon TLR7/8 pomocí RP2D s následným chirurgickým zákrokem k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a protinádorové aktivity kombinace
|
TransCon IL-2 β/γ bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
TransCon TLR7/8 Agonist bude podáván jako IT (intratumorální) injekce
Operace se uskuteční 4-6 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
|
|
Experimentální: Část 3 Rozšíření kombinované dávky: TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab + SOC Chemo s následnou operací
TransCon IL-2 β/γ pomocí RP2D s pembrolizumabem a chemoterapií SOC s následnou operací k vyhodnocení bezpečnosti/tolerability a protinádorové aktivity kombinace
|
TransCon IL-2 β/γ bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
Pembrolizumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
Chemoterapie SOC bude podávána jako intravenózní (IV) infuze
Operace se uskuteční 4-6 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
|
|
Experimentální: Část 3 Rozšíření dávky monoterapie: TransCon IL-2 β/γ s následným chirurgickým zákrokem
(Volitelné rameno): TransCon IL-2 β/γ pomocí RP2D s následným chirurgickým zákrokem k vyhodnocení bezpečnosti/tolerability a protinádorové aktivity kombinace
|
TransCon IL-2 β/γ bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
Operace se uskuteční 4-6 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
|
|
Experimentální: Část 3 Rozšíření kombinované dávky
TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab TransCon IL-2 β/γ pomocí RP2D s pembrolizumabem
|
TransCon IL-2 β/γ bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
Pembrolizumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: Část 4 Optimalizace kombinované dávky
TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab TransCon IL-2 β/γ s použitím RP2D v titračních dávkách a/nebo různých frekvencích dávek s pembrolizumabem
|
TransCon IL-2 β/γ bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
Pembrolizumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: Část 3 Rozšíření kombinované dávky: Monoterapie TransCon IL-2 β/γ
Monoterapie TransCon IL-2 β/γ
|
TransCon IL-2 β/γ bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: Část 3 Rozšíření kombinované dávky: TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab
TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab
|
TransCon IL-2 β/γ bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
Trastuzumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: Část 3 Rozšíření kombinované dávky: TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab emtansin (T-DM1)
TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab emtansin (T-DM1)
|
TransCon IL-2 β/γ bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
Trastuzumab emtansin (T-DM1) bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 2 roky
|
Nežádoucí příhody vzniklé při léčbě as léčbou související nežádoucí příhody (hodnoceno NCI CTCAE v5.0), závažné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí příhody vedoucí k přerušení léčby, úmrtí.
|
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 2 roky
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Každý cyklus trvá 21 dní
|
Určete maximální tolerovanou dávku posouzením výskytu toxických účinků omezujících dávku (DLT), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a souvisejících s léčbou (posuzováno NCI CTCAE v5.0), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby a úmrtí.
|
Každý cyklus trvá 21 dní
|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit doporučenou dávku 2. fáze TransCon IL-2 β/γ a kombinační režim pro další vývoj vyhodnocením počtu pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Průměr 2 roky
|
Odezva hodnocená RECIST v1.1
|
Průměr 2 roky
|
|
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: 15 týdnů
|
Vyhodnoťte patologickou kompletní odpověď (pCR) na protinádorovou aktivitu TransCon IL-2 β/γ samostatně nebo v kombinaci s pembrolizumabem nebo agonistou TransCon TLR7/8 nebo v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií SOC v neoadjuvantních kohortách
|
15 týdnů
|
|
Velká patologická odezva
Časové okno: 15 týdnů
|
Vyhodnoťte hlavní patologickou odpověď (MPR) pro protinádorovou aktivitu TransCon IL-2 β/γ samostatně nebo v kombinaci s pembrolizumabem, nebo TransCon TLR7/8 agonistou, nebo v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií SOC v neoadjuvantních kohortách
|
15 týdnů
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Průměr 2 roky
|
Doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Průměr 2 roky
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Očekává se do 1 roku od první dávky
|
Čas od data první dávky studijní léčby do prvního výskytu odpovědi (CR nebo PR)
|
Očekává se do 1 roku od první dávky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Průměr 2 roky
|
Čas od data první dávky studijní léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Průměr 2 roky
|
|
Přežití bez událostí (EFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: 2 roky
|
Doba od data první dávky studijní léčby do výskytu kterékoli z následujících situací: progrese onemocnění, která vylučuje chirurgický zákrok, recidiva onemocnění po operaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Průměr 2 roky
|
Čas od data první dávky studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Průměr 2 roky
|
|
Charakteristika PK (Cmax)
Časové okno: Průměr 2 roky
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace TransCon IL-2 β/γ a volného IL-2 β/γ po IV podání TransCon IL-2 β/γ samostatně nebo v kombinaci s jinými terapiemi
|
Průměr 2 roky
|
|
Charakteristika PK (Tmax)
Časové okno: Průměr 2 roky
|
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace TransCon IL-2 β/γ a volného IL-2 β/γ po IV podání TransCon IL-2 β/γ samostatně nebo v kombinaci s jinými terapiemi
|
Průměr 2 roky
|
|
Charakteristika PK (AUClast)
Časové okno: Průměr 2 roky
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do doby posledního odběru vzorků, ve které je koncentrace na nebo nad spodním limitem kvantifikace pro TransCon IL-2 β/γ a volný IL-2 β/γ po IV podání TransCon IL-2 β/γ samostatně nebo v kombinaci s jinými terapiemi
|
Průměr 2 roky
|
|
Charakteristika PK (AUC0-t)
Časové okno: Průměr 2 roky
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do času t pro TransCon IL-2 β/γ a volný IL-2 β/γ po IV podání TransCon IL-2 β/γ samostatně nebo v kombinaci s jinými terapiemi
|
Průměr 2 roky
|
|
Charakteristika PK (t1/2)
Časové okno: Průměr 2 roky
|
Zdánlivý terminální poločas TransCon IL-2 β/γ a volného IL-2 β/γ po IV podání TransCon IL-2 β/γ samostatně nebo v kombinaci s jinými terapiemi
|
Průměr 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Davis Torrejon-Castro, Medical Monitor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
11. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
5. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
18. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Neoplastické procesy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Metastáza novotvaru
- Novotvary děložního čípku
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Polycyklické sloučeniny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Makrolidy
- Laktony
- Laktams, makrocyklické
- Makrocyklické sloučeniny
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-trastuzumab emtansin
- Pembrolizumab
- Chirurgické postupy, operativní
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ASND0029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .