Исследование по изучению безопасности и переносимости TransCon IL-2 β/γ отдельно или в комбинации с пембролизумабом и/или химиотерапией или агонистом TransCon TLR7/8 у взрослых участников с местнораспространенной или метастатической солидной опухолью (IL Believe)
10 сентября 2026 г. обновлено: Ascendis Pharma Oncology Division A/S
IL Believe: открытое исследование фазы 1/2 с повышением и увеличением дозы для изучения безопасности и переносимости TransCon IL-2 β/γ отдельно или в комбинации с пембролизумабом, стандартной химиотерапией или TransCon TLR7/8 Агонист или в комбинации с пембролизумабом и стандартной химиотерапией у взрослых участников с местнораспространенной или метастатической солидной опухолью
TransCon IL-2 β/γ — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения местно-распространенных или метастатических солидных опухолей.
Это первое открытое исследование фазы 1/2 с повышением дозы и расширением дозы TransCon IL-2 β/γ в качестве монотерапии или комбинированной терапии у взрослых участников с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями.
Учитывая уникальный фармакокинетический профиль, обеспечиваемый технологией TransCon, TransCon IL-2 β/γ предоставляет возможность улучшить терапевтический индекс текущей терапии IL-2.
Обзор исследования
Статус
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Условия
- Продвинутая солидная опухоль
- Метастатическая солидная опухоль
- Платинорезистентный рак яичников
- Местно-распространенная солидная опухоль
- Меланома после анти-PD-1
- 2L+ Рак шейки матки
- Неоадъювантная меланома
- Неоадъювантный немелкоклеточный рак легкого
- Пост-анти-PD-(L)1 немелкоклеточный рак легких
- Пост-анти-PD-(L)1 мелкоклеточный рак легких
- Третья линия или более поздняя (3L+) HER2+ рак молочной железы
- Рак шейки матки второй или третьей линии (2L/3L)
- Третья или более поздняя (3L+) рак яичников (3L+)
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
IL-2 является ключевым цитокином, который направляет иммунную систему посредством плейотропных эффектов, опосредованных стимулированием экспансии как цитотоксических эффекторных клеток, так и Treg.
TransCon IL-2 β/γ разработан как пролекарство длительного действия для доставки IL-2 β/γ, мощной сигнальной молекулы цитокина, с потенциалом повышения безопасности и эффективности IL-2.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
320
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Ascendis Oncology Clinical Trials
- Номер телефона: +1 650-352-8389
- Электронная почта: OncologyClinicalTrials@ascendispharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Davis Ascendis Oncology Clinical Trials
- Номер телефона: +1 650-352-8389
- Электронная почта: OncologyClinicalTrials@ascendispharma.com
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Adelaide, Австралия, 5042
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Brisbane, Австралия, 04120
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Frankston, Австралия, 3199
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Southport, Австралия, 4215
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Toorak Gardens, Австралия, 05065
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Waratah, Австралия, 2298
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08023
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08028
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28006
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28027
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28050
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Murcia, Испания, 30120
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Oviedo, Испания, 33011
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Pamplona, Испания, 31008
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seville, Испания, 41009
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seville, Испания, 41014
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46009
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46014
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Cuneo, Италия, 12100
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Florence, Италия, 50134
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Grosseto, Италия, 58100
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Lido di Camaiore, Италия, 55041
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Livorno, Италия, 57124
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Meldola, Италия, 47014
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Milan, Италия, 20133
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Milan, Италия, 20141
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Modena, Италия, 41124
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Roma, Италия, 00167
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Torino, Италия, 10126
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Turin, Италия, 10060
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Verona, Италия, 37134
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H4A 3J1
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Toronto, Канада, M4N 3M5
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Toronto, Канада, M5G 2C4
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-501
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Poznan, Польша, 60693
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Singapore, Сингапур, 217562
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Taipei, Тайвань, 11259
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 06231
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Южная Корея, 05505
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Продемонстрированная адекватная функция органа при скрининге
- Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель, как определено исследователем
- Не менее 1 очага поддающегося измерению заболевания, за исключением меланомы после анти-PD-1 и рака шейки матки 2L+ (не менее 2 очагов поддающегося измерению заболевания)
- Женщины и мужчины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции.
- Участники должны иметь гистологически подтвержденные местно-распространенные, рецидивирующие или метастатические солидные злокачественные опухоли, которые нельзя лечить с лечебной целью (хирургическое вмешательство или лучевая терапия), за исключением неоадъювантных когорт.
- Часть 1 и часть 2: статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- Часть 3: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус производительности 0 или 1
- Часть 1 и Часть 2: участники, прошедшие лечение антителами против PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA-4, должны иметь период вымывания не менее 4 недель после последней дозы и доказательства прогрессирования заболевания в соответствии с оценка следователя перед циклом 1, день 1 (C1D1)
- Часть 1 и часть 2: участники, которые ранее получали иммунотерапию до C1D1, должны иметь любые иммунотоксические реакции, разрешенные до ≤ степени 1 или исходного уровня (до иммунотерапии), чтобы иметь право на участие, за исключением участников, получающих хорошо контролируемую физиологическую эндокринную терапию. замена
- Часть 3: Часть 3, неоадъювантные когорты: у участников должно быть полностью операбельное заболевание
Ключевые критерии исключения:
- Симптоматические метастазы в центральную нервную систему
- Активные аутоиммунные заболевания, независимо от потребности в иммуносупрессивной терапии, за исключением участников, хорошо контролируемых физиологическим эндокринным замещением.
- Любая неконтролируемая бактериальная, грибковая, вирусная или другая инфекция
- Значительное сердечное заболевание
- Заметное клинически значимое исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >480 мс) [CTCAE Grade 1]) с использованием формулы коррекции QT Фридериции
- Положительный результат на ВИЧ или известный активный гепатит B или C
- Известная гиперчувствительность к какому-либо изучаемому(ым) лечению(ам), используемому(ым) в конкретной части/группе исследования
- Участники, которые ранее получали лечение IL-2 или вариантами IL-2 (все участники) или агонистом TLR (часть 3 только для меланомы после анти-PD-1, рака шейки матки 2L+ и неоадъювантной меланомы)
- Системная иммуносупрессивная терапия, за исключением пациентов, получающих кортикостероиды постепенно (например, при обострении хронической обструктивной болезни легких).
- Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение 4 недель после C1D1
- Лечение любым другим противораковым системным лечением (утвержденным или исследуемым) или лучевой терапией в течение 4 недель после C1D1
- Часть 3: Другие активные злокачественные новообразования в течение последних 2 лет
- Женщины, кормящие грудью или имеющие положительный сывороточный тест на беременность во время скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
13
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 Повышение дозы монотерапии: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ в нарастающих дозах для оценки безопасности/переносимости и определения MTD и RP2D
|
TransCon IL-2 β/γ будет вводиться в виде внутривенной (в/в) инфузии.
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Повышение дозы комбинации: TransCon IL-2 β/γ с пембролизумабом
TransCon IL-2 β/γ с пембролизумабом в повышающихся дозах для оценки безопасности/переносимости и определения MTD и RP2D
|
TransCon IL-2 β/γ будет вводиться в виде внутривенной (в/в) инфузии.
Пембролизумаб будет вводиться в виде внутривенной (в/в) инфузии.
|
|
Экспериментальный: Часть 3 Комбинированное увеличение дозы: TransCon IL-2 β/γ с SOC Chemo
TransCon IL-2 β/γ с использованием RP2D с химиотерапией SOC для оценки безопасности/переносимости и противоопухолевой активности комбинации
|
TransCon IL-2 β/γ будет вводиться в виде внутривенной (в/в) инфузии.
Химиотерапия SOC будет проводиться в виде внутривенной (IV) инфузии.
|
|
Экспериментальный: Часть 3 Комбинированное увеличение дозы: TransCon IL-2 β/γ с агонистом TransCon TLR7/8
TransCon IL-2 β/γ с агонистом TransCon TLR7/8 с использованием RP2D для оценки безопасности/переносимости и противоопухолевой активности комбинации
|
TransCon IL-2 β/γ будет вводиться в виде внутривенной (в/в) инфузии.
Агонист TransCon TLR7/8 будет вводиться в виде ИТ (внутриопухолевой) инъекции.
|
|
Экспериментальный: Часть 3 Увеличение дозы комбинации: TransCon IL-2 β/γ с пембролизумабом с последующей операцией
TransCon IL-2 β/γ с использованием RP2D с пембролизумабом с последующей операцией для оценки безопасности/переносимости и противоопухолевой активности комбинации
|
TransCon IL-2 β/γ будет вводиться в виде внутривенной (в/в) инфузии.
Пембролизумаб будет вводиться в виде внутривенной (в/в) инфузии.
Операция проводится через 4–6 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
|
|
Экспериментальный: Часть 3 Комбинированное увеличение дозы: TransCon IL-2 β/γ с агонистом TransCon TLR7/8 с последующей операцией
TransCon IL-2 β/γ с агонистом TransCon TLR7/8 с использованием RP2D с последующей операцией для оценки безопасности/переносимости и противоопухолевой активности комбинации
|
TransCon IL-2 β/γ будет вводиться в виде внутривенной (в/в) инфузии.
Агонист TransCon TLR7/8 будет вводиться в виде ИТ (внутриопухолевой) инъекции.
Операция проводится через 4–6 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
|
|
Экспериментальный: Часть 3 Увеличение дозы комбинации: TransCon IL-2 β/γ + пембролизумаб + химиотерапия SOC с последующей операцией
TransCon IL-2 β/γ с использованием RP2D с пембролизумабом и SOC Химиотерапия с последующей операцией для оценки безопасности/переносимости и противоопухолевой активности комбинации
|
TransCon IL-2 β/γ будет вводиться в виде внутривенной (в/в) инфузии.
Пембролизумаб будет вводиться в виде внутривенной (в/в) инфузии.
Химиотерапия SOC будет проводиться в виде внутривенной (IV) инфузии.
Операция проводится через 4–6 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
|
|
Экспериментальный: Часть 3 Увеличение дозы монотерапии: TransCon IL-2 β/γ с последующим хирургическим вмешательством
(Дополнительная группа): TransCon IL-2 β/γ с использованием RP2D с последующим хирургическим вмешательством для оценки безопасности/переносимости и противоопухолевой активности комбинации.
|
TransCon IL-2 β/γ будет вводиться в виде внутривенной (в/в) инфузии.
Операция проводится через 4–6 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
|
|
Экспериментальный: Часть 3. Увеличение комбинированной дозы
TransCon IL-2 β/γ + пембролизумаб TransCon IL-2 β/γ с использованием RP2D с пембролизумабом
|
TransCon IL-2 β/γ будет вводиться в виде внутривенной (в/в) инфузии.
Пембролизумаб будет вводиться в виде внутривенной (в/в) инфузии.
|
|
Экспериментальный: Часть 4. Оптимизация комбинированной дозы
TransCon IL-2 β/γ + пембролизумаб TransCon IL-2 β/γ с использованием RP2D при титровании доз и/или различных частот приема пембролизумаба
|
TransCon IL-2 β/γ будет вводиться в виде внутривенной (в/в) инфузии.
Пембролизумаб будет вводиться в виде внутривенной (в/в) инфузии.
|
|
Экспериментальный: Часть 3 Увеличение комбинированной дозы: монотерапия TransCon IL-2 β/γ
Монотерапия TransCon IL-2 β/γ
|
TransCon IL-2 β/γ будет вводиться в виде внутривенной (в/в) инфузии.
|
|
Экспериментальный: Часть 3 Увеличение комбинированной дозы: TransCon IL-2 β/γ + трастузумаб
ТрансКон IL-2 β/γ + трастузумаб
|
TransCon IL-2 β/γ будет вводиться в виде внутривенной (в/в) инфузии.
Трастузумаб будет вводиться в виде внутривенной (IV) инфузии.
|
|
Экспериментальный: Часть 3 Увеличение комбинированной дозы: TransCon IL-2 β/γ + трастузумаб эмтанзин (T-DM1)
TransCon IL-2 β/γ + трастузумаб эмтанзин (T-DM1)
|
TransCon IL-2 β/γ будет вводиться в виде внутривенной (в/в) инфузии.
Трастузумаб эмтанзин (T-DM1) будет вводиться в виде внутривенной (IV) инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: По завершении обучения ожидаемый средний срок 2 года
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении и связанные с лечением (по оценке NCI CTCAE v5.0), серьезные нежелательные явления (СНЯ), нежелательные явления, приведшие к прекращению лечения, летальные исходы.
|
По завершении обучения ожидаемый средний срок 2 года
|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Каждый цикл составляет 21 день.
|
Определите максимально переносимую дозу путем оценки частоты токсичности, ограничивающей дозу (DLT), нежелательных явлений, возникающих при лечении и связанных с лечением (по оценке NCI CTCAE v5.0), серьезных нежелательных явлений (SAE), нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения и летальных исходов.
|
Каждый цикл составляет 21 день.
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить рекомендуемую дозу TransCon IL-2 β/γ для фазы 2 и комбинированный режим для дальнейшей разработки путем оценки числа пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: В среднем 2 года
|
Ответ, оцененный RECIST v1.1
|
В среднем 2 года
|
|
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 15 недель
|
Оценить патологический полный ответ (pCR) для противоопухолевой активности TransCon IL-2 β/γ отдельно или в комбинации с пембролизумабом, или агонистом TransCon TLR7/8, или в комбинации с пембролизумабом и химиотерапией SOC в неоадъювантных когортах
|
15 недель
|
|
Основная патологическая реакция
Временное ограничение: 15 недель
|
Оценить основной патологический ответ (MPR) для противоопухолевой активности TransCon IL-2 β/γ отдельно или в комбинации с пембролизумабом или агонистом TransCon TLR7/8, или в комбинации с пембролизумабом и химиотерапией SOC в неоадъювантных когортах
|
15 недель
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: В среднем 2 года
|
Время от первого документирования объективного ответа опухоли (ПО или ЧО, которое впоследствии подтверждается) до первого документирования прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
|
В среднем 2 года
|
|
Время ответа
Временное ограничение: Ожидается до 1 года с момента первой дозы
|
Время от даты введения первой дозы исследуемого препарата до первого появления ответа (полное или частичное лечение)
|
Ожидается до 1 года с момента первой дозы
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: В среднем 2 года
|
Время от даты введения первой дозы исследуемого препарата до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
|
В среднем 2 года
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS) по RECIST 1.1
Временное ограничение: 2 года
|
Время от даты введения первой дозы исследуемого препарата до возникновения любого из следующих событий: прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, рецидив заболевания после операции или смерть по любой причине.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В среднем 2 года
|
Время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине
|
В среднем 2 года
|
|
PK-характеристика (Cmax)
Временное ограничение: В среднем 2 года
|
Максимальная наблюдаемая концентрация TransCon IL-2 β/γ и свободного IL-2 β/γ в плазме после внутривенного введения только TransCon IL-2 β/γ или в комбинации с другими видами терапии
|
В среднем 2 года
|
|
PK-характеристика (Tmax)
Временное ограничение: В среднем 2 года
|
Время достижения максимальной концентрации TransCon IL-2 β/γ и свободного IL-2 β/γ в плазме после внутривенного введения только TransCon IL-2 β/γ или в комбинации с другими видами терапии
|
В среднем 2 года
|
|
PK-характеристика (AUClast)
Временное ограничение: В среднем 2 года
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от нулевого времени до момента последнего отбора проб, при котором концентрация находится на уровне или выше нижнего предела количественного определения TransCon IL-2 β/γ и свободного IL-2 β/γ после внутривенного введения TransCon IL-2 β/γ отдельно или в сочетании с другими видами терапии
|
В среднем 2 года
|
|
PK-характеристика (AUC0-t)
Временное ограничение: В среднем 2 года
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от нулевого времени до времени t для TransCon IL-2 β/γ и свободного IL-2 β/γ после внутривенного введения TransCon IL-2 β/γ отдельно или в комбинации с другими видами терапии
|
В среднем 2 года
|
|
ПК-характеристика (t1/2)
Временное ограничение: В среднем 2 года
|
Кажущийся конечный период полувыведения TransCon IL-2 β/γ и свободного IL-2 β/γ после внутривенного введения только TransCon IL-2 β/γ или в комбинации с другими видами терапии
|
В среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Davis Torrejon-Castro, Medical Monitor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
11 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
5 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
18 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Неопластические процессы
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Метастаз новообразования
- Новообразования шейки матки
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Полициклические соединения
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Макролиды
- Лактоны
- Лактамы, макроциклические
- Макроциклические соединения
- Maytansine
- Трастузумаб
- Адо-трастузумаб эмтансин
- Пембролизумаб
- Хирургические процедуры, оперативные
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ASND0029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .