Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van TransCon IL-2 β/γ alleen of in combinatie met pembrolizumab en/of chemotherapie of TransCon TLR7/8-agonist te onderzoeken bij volwassen deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumormaligniteiten (IL Believe)

10 september 2026 bijgewerkt door: Ascendis Pharma Oncology Division A/S

IL Believe: een fase 1/2, open-label, dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van TransCon IL-2 β/γ alleen of in combinatie met pembrolizumab, standaardbehandelingchemotherapie of TransCon TLR7/8 te onderzoeken Agonist, of in combinatie met pembrolizumab en chemotherapie volgens de standaardbehandeling, bij volwassen deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten van solide tumoren

TransCon IL-2 β/γ is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren. Dit is een first-in-human, open-label, fase 1/2, dosisescalatie en dosisexpansiestudie van TransCon IL-2 β/γ als monotherapie of in combinatietherapie bij volwassen deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren. Gezien het unieke PK-profiel dat mogelijk wordt gemaakt door de TransCon-technologie, biedt TransCon IL-2 β/γ de mogelijkheid om de therapeutische index van de huidige IL-2-therapie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

IL-2 is een belangrijk cytokine dat het immuunsysteem stuurt door middel van pleiotrope effecten die worden gemedieerd door de expansie van zowel cytotoxische effectorcellen als Tregs te bevorderen. TransCon IL-2 β/γ is ontworpen als een langwerkende prodrug voor aflevering van IL-2 β/γ, een krachtige cytokine-signaleringsmolecule, met het potentieel om de veiligheid en werkzaamheid van IL-2 te verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
320

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Adelaide, Australië, 5042
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Brisbane, Australië, 04120
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Frankston, Australië, 3199
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Southport, Australië, 4215
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Toorak Gardens, Australië, 05065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Waratah, Australië, 2298
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • België
      • Wilrijk, België, 2610
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Italië
      • Cuneo, Italië, 12100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Florence, Italië, 50134
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Grosseto, Italië, 58100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Lido di Camaiore, Italië, 55041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Livorno, Italië, 57124
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Milan, Italië, 20133
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Milan, Italië, 20141
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Modena, Italië, 41124
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Roma, Italië, 00167
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Turin, Italië, 10060
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Verona, Italië, 37134
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60693
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seville, Spanje, 41014
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06231
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Zuid -Korea, 05505
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Aangetoonde adequate orgaanfunctie bij screening
  • Levensverwachting >12 weken zoals bepaald door de onderzoeker
  • Minstens 1 laesie van meetbare ziekte, behalve Post Anti-PD-1 melanoom en 2L+ Baarmoederhalskanker (minstens 2 laesies van meetbare ziekte)
  • Vrouwelijke en mannelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Deelnemers moeten histologisch bevestigde lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde maligniteiten van solide tumoren hebben die niet curatief kunnen worden behandeld (chirurgie of radiotherapie), met uitzondering van de neoadjuvante cohorten
  • Deel 1 en Deel 2: Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 of 2
  • Deel 3: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Deel 1 en Deel 2: Deelnemers die een behandeling hebben ondergaan met anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-CTLA-4-antilichamen moeten een wash-out hebben van ten minste 4 weken vanaf de laatste dosis en bewijs van ziekteprogressie per beoordeling door de onderzoeker vóór cyclus 1 dag 1 (C1D1)
  • Deel 1 en Deel 2: deelnemers die eerder een immunotherapie hebben gekregen voorafgaand aan C1D1 moeten eventuele immuungerelateerde toxiciteiten hebben die zijn opgelost tot ≤graad 1 of baseline (voorafgaand aan de immunotherapie) om in aanmerking te komen, met uitzondering van deelnemers op goed gecontroleerde fysiologische endocriene vervanging
  • Deel 3: Deel 3, neoadjuvante cohorten: deelnemers moeten een volledig reseceerbare ziekte hebben

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Actieve auto-immuunziekten, ongeacht de behoefte aan immunosuppressieve behandeling, met uitzondering van deelnemers die goed onder controle zijn met fysiologische endocriene vervanging
  • Elke ongecontroleerde bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie
  • Aanzienlijke hartziekte
  • Een duidelijke klinisch significante basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >480 ms) [CTCAE Graad 1]) met behulp van Fridericia's QT-correctieformule
  • Positief voor HIV of heeft een actieve hepatitis B- of C-infectie gekend
  • Bekende overgevoeligheid voor (een) onderzoeksbehandeling(en) gebruikt in het specifieke onderzoeksdeel/cohort
  • Deelnemers die eerder zijn behandeld met IL-2- of IL-2-varianten (alle deelnemers) of TLR-agonist (deel 3 alleen voor post-anti-PD-1-melanoom, 2L+ baarmoederhalskanker en neoadjuvant melanoom)
  • Systemische immunosuppressieve behandeling, met uitzondering van patiënten die corticosteroïden afbouwen (bijvoorbeeld voor exacerbatie van chronische obstructieve longziekte).
  • Vaccinatie met levende, verzwakte vaccins binnen 4 weken na C1D1
  • Behandeling met een andere systemische behandeling tegen kanker (goedgekeurd of in onderzoek) of bestralingstherapie binnen 4 weken na C1D1
  • Deel 3: Andere actieve maligniteiten in de afgelopen 2 jaar
  • Vrouwen die borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel 1 Monotherapie dosisverhoging: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ in stijgende doses om de veiligheid/verdraagbaarheid te evalueren en om de MTD en RP2D te bepalen
Geneesmiddel: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 2 Combinatiedosisescalatie: TransCon IL-2 β/γ met pembrolizumab
TransCon IL-2 β/γ met Pembrolizumab in toenemende doses om de veiligheid/verdraagbaarheid te evalueren en de MTD en RP2D te bepalen
Geneesmiddel: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 3 Combinatiedosisuitbreiding: TransCon IL-2 β/γ met SOC Chemo
TransCon IL-2 β/γ met behulp van de RP2D met SOC Chemotherapie om de veiligheid/verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van de combinatie te evalueren
Geneesmiddel: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Medicijn voor chemotherapie
SOC-chemotherapie zal worden toegediend als een intraveneus (IV) infuus
Experimenteel: Deel 3 Combinatiedosisuitbreiding: TransCon IL-2 β/γ met TransCon TLR7/8-agonist
TransCon IL-2 β/γ met TransCon TLR7/8-agonist met behulp van de RP2D om de veiligheid/verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van de combinatie te evalueren
Geneesmiddel: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: TransCon TLR7/8-agonist
TransCon TLR7/8-agonist zal worden toegediend als een IT-injectie (intratumoraal).
Experimenteel: Deel 3 Combinatiedosisuitbreiding: TransCon IL-2 β/γ met Pembrolizumab gevolgd door een operatie
TransCon IL-2 β/γ met behulp van de RP2D met Pembrolizumab gevolgd door een operatie om de veiligheid/verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van de combinatie te evalueren
Geneesmiddel: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Procedure: Chirurgie
De operatie vindt 4-6 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling plaats.
Experimenteel: Deel 3 Combinatiedosisuitbreiding: TransCon IL-2 β/γ met TransCon TLR7/8-agonist gevolgd door een operatie
TransCon IL-2 β/γ met TransCon TLR7/8-agonist met behulp van de RP2D, gevolgd door een operatie om de veiligheid/verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van de combinatie te evalueren
Geneesmiddel: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: TransCon TLR7/8-agonist
TransCon TLR7/8-agonist zal worden toegediend als een IT-injectie (intratumoraal).
Procedure: Chirurgie
De operatie vindt 4-6 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling plaats.
Experimenteel: Deel 3 Combinatiedosisuitbreiding: TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab + SOC Chemo gevolgd door operatie
TransCon IL-2 β/γ met behulp van de RP2D met Pembrolizumab en SOC Chemotherapie gevolgd door een operatie om de veiligheid/verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van de combinatie te evalueren
Geneesmiddel: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Medicijn voor chemotherapie
SOC-chemotherapie zal worden toegediend als een intraveneus (IV) infuus
Procedure: Chirurgie
De operatie vindt 4-6 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling plaats.
Experimenteel: Deel 3 Monotherapie Dosisuitbreiding: TransCon IL-2 β/γ gevolgd door een operatie
(Optionele arm): TransCon IL-2 β/γ met behulp van de RP2D gevolgd door een operatie om de veiligheid/verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van de combinatie te evalueren
Geneesmiddel: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Procedure: Chirurgie
De operatie vindt 4-6 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling plaats.
Experimenteel: Deel 3 Uitbreiding van de combinatiedosis
TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab TransCon IL-2 β/γ met behulp van de RP2D met Pembrolizumab
Geneesmiddel: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 4 Optimalisatie van de combinatiedosis
TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab TransCon IL-2 β/γ met behulp van de RP2D in titratiedoses en/of verschillende dosisfrequenties met Pembrolizumab
Geneesmiddel: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 3 Uitbreiding van de combinatiedosis: TransCon IL-2 β/γ monotherapie
TransCon IL-2 β/γ monotherapie
Geneesmiddel: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 3 Combinatiedosisuitbreiding: TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab
TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab
Geneesmiddel: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 3 Combinatiedosisuitbreiding: TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab-emtansine (T-DM1)
TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab-emtansine (T-DM1)
Geneesmiddel: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Trastuzumab-emtansine (T-DM1)
Trastuzumab-emtansine (T-DM1) zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 2 jaar
Tijdens de behandeling optredende en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (beoordeeld door NCI CTCAE v5.0), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling, overlijden.
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 2 jaar
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Elke cyclus is 21 dagen
Bepaal de maximaal getolereerde dosis door de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), opkomende en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (beoordeeld door NCI CTCAE v5.0), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling en sterfgevallen te beoordelen.
Elke cyclus is 21 dagen
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vaststellen van een aanbevolen fase 2-dosis van TransCon IL-2 β/γ en combinatieregime voor verdere ontwikkeling door het aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen te evalueren, zoals beoordeeld door CTCAE.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
Respons beoordeeld door RECIST v1.1
Gemiddeld 2 jaar
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 15 weken
Evalueer de pathologische complete respons (pCR) op antitumoractiviteit van TransCon IL-2 β/γ alleen of in combinatie met pembrolizumab, of TransCon TLR7/8-agonist, of in combinatie met pembrolizumab en SOC-chemotherapie in de neoadjuvante cohorten
15 weken
Belangrijke pathologische reactie
Tijdsspanne: 15 weken
Evalueer de Major Pathologische Response (MPR) voor antitumoractiviteit van TransCon IL-2 β/γ alleen of in combinatie met pembrolizumab, of TransCon TLR7/8-agonist, of in combinatie met pembrolizumab en SOC-chemotherapie in de neoadjuvante cohorten
15 weken
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
Tijd vanaf eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR die vervolgens wordt bevestigd) tot eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gemiddeld 2 jaar
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Verwacht tot 1 jaar na de eerste dosis
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van een respons (CR of PR)
Verwacht tot 1 jaar na de eerste dosis
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Gemiddeld 2 jaar
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) door RECIST 1.1
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot het optreden van een van de volgende: progressie van de ziekte die een operatie uitsluit, terugkeer van de ziekte na een operatie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Gemiddeld 2 jaar
PK-karakterisering (Cmax)
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van TransCon IL-2 β/γ en vrij IL-2 β/γ na intraveneuze toediening van TransCon IL-2 β/γ alleen of in combinatie met andere therapieën
Gemiddeld 2 jaar
PK-karakterisering (Tmax)
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie van TransCon IL-2 β/γ en Free IL-2 β/γ na intraveneuze toediening van TransCon IL-2 β/γ alleen of in combinatie met andere therapieën
Gemiddeld 2 jaar
PK-karakterisering (AUClast)
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve vanaf tijdstip nul tot het laatste bemonsteringstijdstip waarop de concentratie op of boven de ondergrens van kwantificering voor TransCon IL-2 β/γ en Free IL-2 β/γ is na IV-toediening van TransCon IL-2 β/γ alleen of in combinatie met andere therapieën
Gemiddeld 2 jaar
PK-karakterisering (AUC0-t)
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijd nul tot tijd t voor TransCon IL-2 β/γ en Free IL-2 β/γ na intraveneuze toediening van TransCon IL-2 β/γ alleen of in combinatie met andere therapieën
Gemiddeld 2 jaar
PK-karakterisering (t1/2)
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
Schijnbare terminale halfwaardetijd van TransCon IL-2 β/γ en vrij IL-2 β/γ na intraveneuze toediening van TransCon IL-2 β/γ alleen of in combinatie met andere therapieën
Gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ascendis Pharma Oncology Division A/S

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Davis Torrejon-Castro, Medical Monitor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ASND0029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen