Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombination med Pembrolizumab og/eller kemoterapi eller TransCon TLR7/8-agonist hos voksne deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer. (IL Believe)

10. september 2026 opdateret af: Ascendis Pharma Oncology Division A/S

IL Believe: En fase 1/2, åben-label, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombination med Pembrolizumab, Standard of Care kemoterapi eller TransCon TLR7/8 Agonist eller i kombination med Pembrolizumab og standardbehandling kemoterapi hos voksne deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer.

TransCon IL-2 β/γ er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Dette er et first-in-human, open-label, fase 1/2, dosiseskalering og dosisudvidelsesstudie af TransCon IL-2 β/γ som monoterapi eller i kombinationsterapi hos voksne deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Givet den unikke PK-profil, der er muliggjort af TransCon-teknologien, giver TransCon IL-2 β/γ muligheden for at forbedre det terapeutiske indeks for den nuværende IL-2-terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IL-2 er et nøglecytokin, der styrer immunsystemet gennem pleiotropiske effekter medieret ved at fremme ekspansion af både cytotoksiske effektorceller og Tregs. TransCon IL-2 β/γ er designet som et langtidsvirkende leveringsprodrug af IL-2 β/γ, et potent cytokin-signalmolekyle, med potentiale til at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​IL-2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Adelaide, Australien, 5042
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Brisbane, Australien, 04120
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Frankston, Australien, 3199
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Southport, Australien, 4215
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Toorak Gardens, Australien, 05065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Italien
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Lido di Camaiore, Italien, 55041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Livorno, Italien, 57124
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Roma, Italien, 00167
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Turin, Italien, 10060
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60693
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41014
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 06231
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 05505
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Påvist tilstrækkelig organfunktion ved screening
  • Forventet levetid >12 uger som bestemt af investigator
  • Mindst 1 læsion af målbar sygdom, undtagen Post Anti-PD-1 melanom og 2L+ livmoderhalskræft (mindst 2 læsioner af målbar sygdom)
  • Kvindelige og mandlige deltagere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder
  • Deltagerne skal have histologisk bekræftede lokalt fremskredne, tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer, der ikke kan behandles med helbredende hensigter (kirurgi eller strålebehandling), med undtagelse af de neoadjuvante kohorter
  • Del 1 og Del 2: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Del 3: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Del 1 og Del 2: Deltagere, der har gennemgået behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, eller anti-CTLA-4 antistof skal have en udvaskning på mindst 4 uger fra sidste dosis og tegn på sygdomsprogression pr. investigator vurdering før cyklus 1 dag 1 (C1D1)
  • Del 1 og Del 2: Deltagere, der tidligere har modtaget en immunterapi før C1D1, skal have alle immunrelaterede toksiciteter opløst til ≤Grade 1 eller baseline (før immunterapien) for at være berettiget, med undtagelse af deltagere på velkontrolleret fysiologisk endokrin udskiftning
  • Del 3: Del 3, neoadjuvante kohorter: deltagere skal have fuldstændig resektabel sygdom

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet
  • Aktive autoimmune sygdomme, uanset behov for immunsuppressiv behandling, med undtagelse af deltagere, der er velkontrollerede på fysiologisk endokrin erstatning
  • Enhver ukontrolleret bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion
  • Betydelig hjertesygdom
  • En markant klinisk signifikant baseline forlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >480 ms) [CTCAE Grade 1]) ved brug af Fridericias QT-korrektionsformel
  • Positiv for HIV eller har kendt aktiv hepatitis B- eller C-infektion
  • Kendt overfølsomhed over for enhver undersøgelsesbehandling(er), der anvendes i den specifikke undersøgelsesdel/kohorte
  • Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med IL-2- eller IL-2-varianter (alle deltagere) eller TLR-agonist (kun del 3 for post-anti-PD-1 melanom, 2L+ livmoderhalskræft og neoadjuverende melanom)
  • Systemisk immunsuppressiv behandling med undtagelse af patienter på kortikosteroidnedtrapning (f.eks. ved kronisk obstruktiv lungesygdomseksacerbation).
  • Vaccination med levende, svækkede vacciner inden for 4 uger efter C1D1
  • Behandling med enhver anden anti-cancer systemisk behandling (godkendt eller undersøgelse) eller strålebehandling inden for 4 uger efter C1D1
  • Del 3: Andre aktive maligniteter inden for de sidste 2 år
  • Kvinder, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest under screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 Monoterapi dosiseskalering: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ i eskalerende doser for at evaluere sikkerhed/tolerabilitet og bestemme MTD og RP2D
Medicin: TransCon IL-2 β/y
TransCon IL-2 β/γ vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 2 Kombinationsdosiseskalering: TransCon IL-2 β/γ med Pembrolizumab
TransCon IL-2 β/γ med Pembrolizumab i eskalerende doser for at evaluere sikkerhed/tolerabilitet og bestemme MTD og RP2D
Medicin: TransCon IL-2 β/y
TransCon IL-2 β/γ vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 3 Kombinationsdosisudvidelse: TransCon IL-2 β/γ med SOC Chemo
TransCon IL-2 β/γ ved hjælp af RP2D med SOC Kemoterapi til at evaluere sikkerhed/tolerabilitet og antitumoraktivitet af kombinationen
Medicin: TransCon IL-2 β/y
TransCon IL-2 β/γ vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion
Medicin: Kemoterapi lægemiddel
SOC kemoterapi vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 3 Kombinationsdosisudvidelse: TransCon IL-2 β/γ med TransCon TLR7/8 Agonist
TransCon IL-2 β/γ med TransCon TLR7/8 Agonist ved hjælp af RP2D til at evaluere sikkerhed/tolerabilitet og antitumoraktivitet af kombinationen
Medicin: TransCon IL-2 β/y
TransCon IL-2 β/γ vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion
Medicin: TransCon TLR7/8 agonist
TransCon TLR7/8 Agonist vil blive administreret som en IT (intratumoral) injektion
Eksperimentel: Del 3 Kombinationsdosisudvidelse: TransCon IL-2 β/γ med Pembrolizumab efterfulgt af operation
TransCon IL-2 β/γ ved hjælp af RP2D med Pembrolizumab efterfulgt af kirurgi for at evaluere sikkerhed/tolerabilitet og antitumoraktivitet af kombinationen
Medicin: TransCon IL-2 β/y
TransCon IL-2 β/γ vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion
Procedure: Kirurgi
Kirurgi vil finde sted 4-6 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Eksperimentel: Del 3 Kombinationsdosisudvidelse: TransCon IL-2 β/γ med TransCon TLR7/8 Agonist efterfulgt af operation
TransCon IL-2 β/γ med TransCon TLR7/8 Agonist ved hjælp af RP2D efterfulgt af kirurgi for at evaluere sikkerhed/tolerabilitet og antitumoraktivitet af kombinationen
Medicin: TransCon IL-2 β/y
TransCon IL-2 β/γ vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion
Medicin: TransCon TLR7/8 agonist
TransCon TLR7/8 Agonist vil blive administreret som en IT (intratumoral) injektion
Procedure: Kirurgi
Kirurgi vil finde sted 4-6 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Eksperimentel: Del 3 Kombinationsdosisudvidelse: TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab + SOC Chemo efterfulgt af operation
TransCon IL-2 β/γ ved hjælp af RP2D med Pembrolizumab og SOC Kemoterapi efterfulgt af kirurgi for at evaluere sikkerhed/tolerabilitet og antitumoraktivitet af kombinationen
Medicin: TransCon IL-2 β/y
TransCon IL-2 β/γ vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion
Medicin: Kemoterapi lægemiddel
SOC kemoterapi vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion
Procedure: Kirurgi
Kirurgi vil finde sted 4-6 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Eksperimentel: Del 3 Monoterapi dosisudvidelse: TransCon IL-2 β/γ efterfulgt af operation
(Valgfri arm): TransCon IL-2 β/γ ved hjælp af RP2D efterfulgt af kirurgi for at evaluere sikkerhed/tolerabilitet og antitumoraktivitet af kombinationen
Medicin: TransCon IL-2 β/y
TransCon IL-2 β/γ vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion
Procedure: Kirurgi
Kirurgi vil finde sted 4-6 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Eksperimentel: Del 3 Kombinationsdosisudvidelse
TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab TransCon IL-2 β/γ ved hjælp af RP2D med Pembrolizumab
Medicin: TransCon IL-2 β/y
TransCon IL-2 β/γ vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 4 Kombinationsdosisoptimering
TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab TransCon IL-2 β/γ ved hjælp af RP2D i titrerende doser og/eller forskellige dosisfrekvenser med Pembrolizumab
Medicin: TransCon IL-2 β/y
TransCon IL-2 β/γ vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 3 Kombinationsdosisudvidelse: TransCon IL-2 β/γ monoterapi
TransCon IL-2 β/γ monoterapi
Medicin: TransCon IL-2 β/y
TransCon IL-2 β/γ vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 3 Kombinationsdosisudvidelse: TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab
TransCon IL-2 β/y + trastuzumab
Medicin: TransCon IL-2 β/y
TransCon IL-2 β/γ vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 3 Kombinationsdosisudvidelse: TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab emtansin (T-DM1)
TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab emtansin (T-DM1)
Medicin: TransCon IL-2 β/y
TransCon IL-2 β/γ vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion
Medicin: Trastuzumab emtansin (T-DM1)
Trastuzumab emtansin (T-DM1) vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 2 år
Behandlingsudspringende og behandlingsrelaterede bivirkninger (vurderet af NCI CTCAE v5.0), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger, der fører til behandlingsophør, dødsfald.
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 2 år
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage
Bestem den maksimalt tolererede dosis ved at vurdere forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), behandlingsfremkomne og behandlingsrelaterede bivirkninger (vurderet af NCI CTCAE v5.0), alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger, der fører til behandlingsophør og dødsfald.
Hver cyklus er 21 dage
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: 12 måneder
At bestemme en anbefalet fase 2-dosis af TransCon IL-2 β/γ og kombinationsregime til yderligere udvikling ved at evaluere antallet af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Gennemsnit på 2 år
Svar vurderet af RECIST v1.1
Gennemsnit på 2 år
Patologisk komplet respons
Tidsramme: 15 uger
Evaluer den patologiske komplette respons (pCR) for antitumoraktivitet af TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombination med pembrolizumab eller TransCon TLR7/8 agonist eller i kombination med pembrolizumab og SOC kemoterapi i de neoadjuvante kohorter
15 uger
Større patologisk reaktion
Tidsramme: 15 uger
Evaluer den store patologiske respons (MPR) for antitumoraktivitet af TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombination med pembrolizumab eller TransCon TLR7/8 agonist eller i kombination med pembrolizumab og SOC kemoterapi i de neoadjuvante kohorter
15 uger
Varighed af svar
Tidsramme: Gennemsnit på 2 år
Tid fra første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR, der efterfølgende bekræftes) til første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Gennemsnit på 2 år
Tid til at svare
Tidsramme: Forventet op til 1 år fra første dosis
Tid fra dato for første dosis af undersøgelsesbehandling til første forekomst af respons (CR eller PR)
Forventet op til 1 år fra første dosis
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennemsnit på 2 år
Tid fra dato for første dosis af undersøgelsesbehandling til første dokumentation af sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Gennemsnit på 2 år
Event free survival (EFS) af RECIST 1.1
Tidsramme: 2 år
Tid fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandling til forekomsten af ​​et af følgende: sygdomsprogression, der udelukker operation, sygdomsgentagelse efter operation eller død af enhver årsag.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennemsnit på 2 år
Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Gennemsnit på 2 år
PK-karakterisering (Cmax)
Tidsramme: Gennemsnit på 2 år
Maksimal observeret plasmakoncentration af TransCon IL-2 β/γ og fri IL-2 β/γ efter IV administration af TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombination med andre terapier
Gennemsnit på 2 år
PK-karakterisering (Tmax)
Tidsramme: Gennemsnit på 2 år
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af TransCon IL-2 β/γ og fri IL-2 β/γ efter IV administration af TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombination med andre terapier
Gennemsnit på 2 år
PK-karakterisering (AUClast)
Tidsramme: Gennemsnit på 2 år
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt nul til sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor koncentrationen er på eller over den nedre grænse for kvantificering for TransCon IL-2 β/γ og fri IL-2 β/γ efter IV administration af TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombination med andre terapier
Gennemsnit på 2 år
PK-karakterisering (AUC0-t)
Tidsramme: Gennemsnit på 2 år
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tid nul til tidspunkt t for TransCon IL-2 β/γ og fri IL-2 β/γ efter IV administration af TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombination med andre terapier
Gennemsnit på 2 år
PK-karakterisering (t1/2)
Tidsramme: Gennemsnit på 2 år
Tilsyneladende terminal halveringstid af TransCon IL-2 β/γ og fri IL-2 β/γ efter IV administration af TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombination med andre terapier
Gennemsnit på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascendis Pharma Oncology Division A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Davis Torrejon-Castro, Medical Monitor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASND0029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger