Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet av TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombinasjon med Pembrolizumab og/eller kjemoterapi eller TransCon TLR7/8-agonist hos voksne deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer. (IL Believe)

10. september 2026 oppdatert av: Ascendis Pharma Oncology Division A/S

IL Believe: En fase 1/2, åpen undersøkelse, doseeskalering og doseutvidelse for å undersøke sikkerheten og toleransen til TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombinasjon med Pembrolizumab, Standard of Care kjemoterapi eller TransCon TLR7/8 Agonist, eller i kombinasjon med Pembrolizumab og standardbehandling kjemoterapi, hos voksne deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer.

TransCon IL-2 β/γ er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster. Dette er en første-i-menneske, åpen, fase 1/2, doseøknings- og doseekspansjonsstudie av TransCon IL-2 β/γ som monoterapi eller i kombinasjonsterapi hos voksne deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster. Gitt den unike PK-profilen muliggjort av TransCon-teknologien, gir TransCon IL-2 β/γ muligheten til å forbedre den terapeutiske indeksen til gjeldende IL-2-terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

IL-2 er et nøkkelcytokin som styrer immunsystemet gjennom pleiotropiske effekter mediert ved å fremme utvidelse av både cytotoksiske effektorceller og Tregs. TransCon IL-2 β/γ er utformet som et langtidsvirkende leveringsprodrug av IL-2 β/γ, et potent cytokinsignalmolekyl, med potensial til å forbedre sikkerheten og effektiviteten til IL-2.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
320

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Adelaide, Australia, 5042
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Brisbane, Australia, 04120
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Southport, Australia, 4215
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Toorak Gardens, Australia, 05065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Lido di Camaiore, Italia, 55041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Livorno, Italia, 57124
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Roma, Italia, 00167
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Turin, Italia, 10060
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60693
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28027
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Murcia, Spania, 30120
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seville, Spania, 41009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seville, Spania, 41014
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06231
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sør -Korea, 05505
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Minst 18 år
  • Påvist tilstrekkelig organfunksjon ved screening
  • Forventet levealder >12 uker som bestemt av etterforskeren
  • Minst 1 lesjon av målbar sykdom, bortsett fra Post Anti-PD-1 melanom og 2L+ livmorhalskreft (minst 2 lesjoner av målbar sykdom)
  • Kvinnelige og mannlige deltakere i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder
  • Deltakerne må ha histologisk bekreftet lokalt avanserte, tilbakevendende eller metastatiske solide svulster som ikke kan behandles med kurativ hensikt (kirurgi eller strålebehandling), med unntak av de neoadjuvante kohortene
  • Del 1 og del 2: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Del 3: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Del 1 og Del 2: Deltakere som har gjennomgått behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, eller anti-CTLA-4 antistoff skal ha en utvasking på minst 4 uker fra siste dose og tegn på sykdomsprogresjon pr. etterforskervurdering før syklus 1 dag 1 (C1D1)
  • Del 1 og del 2: Deltakere som tidligere har mottatt immunterapi før C1D1 må ha immunrelaterte toksisiteter løst til ≤grad 1 eller baseline (før immunterapien) for å være kvalifisert, med unntak av deltakere på godt kontrollert fysiologisk endokrin erstatning
  • Del 3: Del 3, neoadjuvante kohorter: deltakere må ha fullstendig resektabel sykdom

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet
  • Aktive autoimmune sykdommer, uavhengig av behov for immunsuppressiv behandling, med unntak av deltakere som er godt kontrollert på fysiologisk endokrin erstatning
  • Enhver ukontrollert bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon
  • Betydelig hjertesykdom
  • En markant klinisk signifikant baseline-forlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >480 ms) [CTCAE Grade 1]) ved bruk av Fridericias QT-korreksjonsformel
  • Positiv for HIV eller har kjent aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Kjent overfølsomhet overfor enhver(e) studiebehandling(er) brukt i den spesifikke studiedelen/kohorten
  • Deltakere som tidligere har blitt behandlet med IL-2- eller IL-2-varianter (alle deltakere), eller TLR-agonist (del 3 kun for post-anti-PD-1 melanom, 2L+ livmorhalskreft og neoadjuvant melanom)
  • Systemisk immunsuppressiv behandling med unntak av pasienter på kortikosteroidnedtrapping (for eksempel for kronisk obstruktiv lungesykdomsforverring).
  • Vaksinasjon med levende, svekkede vaksiner innen 4 uker etter C1D1
  • Behandling med annen systemisk behandling mot kreft (godkjent eller undersøkelse) eller strålebehandling innen 4 uker etter C1D1
  • Del 3: Andre aktive maligniteter de siste 2 årene
  • Kvinner som ammer eller har en positiv serumgraviditetstest under screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1 Monoterapi doseeskalering: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ i økende doser for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og for å bestemme MTD og RP2D
Legemiddel: TransCon IL-2 β/y
TransCon IL-2 β/γ vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del 2 Kombinasjonsdoseeskalering: TransCon IL-2 β/γ med Pembrolizumab
TransCon IL-2 β/γ med Pembrolizumab i økende doser for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og bestemme MTD og RP2D
Legemiddel: TransCon IL-2 β/y
TransCon IL-2 β/γ vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del 3 Kombinasjonsdoseutvidelse: TransCon IL-2 β/γ med SOC Chemo
TransCon IL-2 β/γ ved bruk av RP2D med SOC kjemoterapi for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og antitumoraktivitet av kombinasjonen
Legemiddel: TransCon IL-2 β/y
TransCon IL-2 β/γ vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Kjemoterapi medikament
SOC kjemoterapi vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del 3 Kombinasjonsdoseutvidelse: TransCon IL-2 β/γ med TransCon TLR7/8 Agonist
TransCon IL-2 β/γ med TransCon TLR7/8 Agonist som bruker RP2D for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og antitumoraktivitet til kombinasjonen
Legemiddel: TransCon IL-2 β/y
TransCon IL-2 β/γ vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: TransCon TLR7/8 agonist
TransCon TLR7/8 Agonist vil bli administrert som en IT (intratumoral) injeksjon
Eksperimentell: Del 3 Kombinasjonsdoseutvidelse: TransCon IL-2 β/γ med Pembrolizumab etterfulgt av kirurgi
TransCon IL-2 β/γ ved bruk av RP2D med Pembrolizumab etterfulgt av kirurgi for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og antitumoraktivitet av kombinasjonen
Legemiddel: TransCon IL-2 β/y
TransCon IL-2 β/γ vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi vil finne sted 4-6 uker etter siste dose av studiebehandlingen.
Eksperimentell: Del 3 Kombinasjonsdoseutvidelse: TransCon IL-2 β/γ med TransCon TLR7/8 Agonist etterfulgt av kirurgi
TransCon IL-2 β/γ med TransCon TLR7/8 Agonist ved bruk av RP2D etterfulgt av kirurgi for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og antitumoraktivitet av kombinasjonen
Legemiddel: TransCon IL-2 β/y
TransCon IL-2 β/γ vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: TransCon TLR7/8 agonist
TransCon TLR7/8 Agonist vil bli administrert som en IT (intratumoral) injeksjon
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi vil finne sted 4-6 uker etter siste dose av studiebehandlingen.
Eksperimentell: Del 3 Kombinasjonsdoseutvidelse: TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab + SOC Chemo etterfulgt av kirurgi
TransCon IL-2 β/γ ved bruk av RP2D med Pembrolizumab og SOC kjemoterapi etterfulgt av kirurgi for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og antitumoraktivitet av kombinasjonen
Legemiddel: TransCon IL-2 β/y
TransCon IL-2 β/γ vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Kjemoterapi medikament
SOC kjemoterapi vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi vil finne sted 4-6 uker etter siste dose av studiebehandlingen.
Eksperimentell: Del 3 Monoterapi doseutvidelse: TransCon IL-2 β/γ etterfulgt av kirurgi
(Valgfri arm): TransCon IL-2 β/γ ved bruk av RP2D etterfulgt av kirurgi for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og antitumoraktivitet av kombinasjonen
Legemiddel: TransCon IL-2 β/y
TransCon IL-2 β/γ vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi vil finne sted 4-6 uker etter siste dose av studiebehandlingen.
Eksperimentell: Del 3 Kombinasjonsdoseutvidelse
TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab TransCon IL-2 β/γ ved bruk av RP2D med Pembrolizumab
Legemiddel: TransCon IL-2 β/y
TransCon IL-2 β/γ vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del 4 Optimalisering av kombinasjonsdoser
TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab TransCon IL-2 β/γ ved bruk av RP2D i titrerende doser og/eller forskjellige dosefrekvenser med Pembrolizumab
Legemiddel: TransCon IL-2 β/y
TransCon IL-2 β/γ vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del 3 Kombinasjonsdoseutvidelse: TransCon IL-2 β/γ monoterapi
TransCon IL-2 β/γ monoterapi
Legemiddel: TransCon IL-2 β/y
TransCon IL-2 β/γ vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del 3 Kombinasjonsdoseutvidelse: TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab
TransCon IL-2 β/y + trastuzumab
Legemiddel: TransCon IL-2 β/y
TransCon IL-2 β/γ vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del 3 Kombinasjonsdoseutvidelse: TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab emtansin (T-DM1)
TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab emtansin (T-DM1)
Legemiddel: TransCon IL-2 β/y
TransCon IL-2 β/γ vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Trastuzumab emtansin (T-DM1)
Trastuzumab emtansin (T-DM1) vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 2 år
Behandlingsoppståtte og behandlingsrelaterte bivirkninger (vurdert av NCI CTCAE v5.0), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til behandlingsavbrudd, dødsfall.
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 2 år
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Hver syklus er 21 dager
Bestem den maksimalt tolererte dosen ved å vurdere forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT), behandlingsoppståtte og behandlingsrelaterte bivirkninger (vurdert av NCI CTCAE v5.0), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til seponering av behandlingen og dødsfall.
Hver syklus er 21 dager
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme en anbefalt fase 2-dose av TransCon IL-2 β/γ og kombinasjonsregime for videre utvikling ved å evaluere antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
Respons vurdert av RECIST v1.1
Gjennomsnittlig 2 år
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 15 uker
Evaluer den patologiske komplette responsen (pCR) for antitumoraktivitet av TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombinasjon med pembrolizumab, eller TransCon TLR7/8 agonist, eller i kombinasjon med pembrolizumab og SOC kjemoterapi i de neoadjuvante kohortene
15 uker
Stor patologisk respons
Tidsramme: 15 uker
Evaluer den store patologiske responsen (MPR) for antitumoraktivitet av TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombinasjon med pembrolizumab, eller TransCon TLR7/8 agonist, eller i kombinasjon med pembrolizumab og SOC kjemoterapi i neoadjuvante kohorter
15 uker
Varighet av svar
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
Tid fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR som senere bekreftes) til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Gjennomsnittlig 2 år
Tid til å svare
Tidsramme: Forventet inntil 1 år fra første dose
Tid fra datoen for første dose av studiebehandlingen til første forekomst av respons (CR eller PR)
Forventet inntil 1 år fra første dose
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
Tid fra dato for første dose studiebehandling til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Gjennomsnittlig 2 år
Event free survival (EFS) av RECIST 1.1
Tidsramme: 2 år
Tid fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen til forekomsten av noen av følgende: sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, tilbakefall av sykdom etter operasjon eller død av en hvilken som helst årsak.
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
Tid fra dato for første dose av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Gjennomsnittlig 2 år
PK-karakterisering (Cmax)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av TransCon IL-2 β/γ og Free IL-2 β/γ etter IV administrering av TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombinasjon med andre terapier
Gjennomsnittlig 2 år
PK-karakterisering (Tmax)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
Tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon av TransCon IL-2 β/γ og Free IL-2 β/γ etter IV administrering av TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombinasjon med andre terapier
Gjennomsnittlig 2 år
PK-karakterisering (AUClast)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt hvor konsentrasjonen er på eller over den nedre grensen for kvantifisering for TransCon IL-2 β/γ og Free IL-2 β/γ etter IV-administrasjon av TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombinasjon med andre terapier
Gjennomsnittlig 2 år
PK-karakterisering (AUC0-t)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til tid t for TransCon IL-2 β/γ og Free IL-2 β/γ etter IV administrering av TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombinasjon med andre terapier
Gjennomsnittlig 2 år
PK-karakterisering (t1/2)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
Tilsynelatende terminal halveringstid for TransCon IL-2 β/γ og Free IL-2 β/γ etter IV administrering av TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombinasjon med andre terapier
Gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ascendis Pharma Oncology Division A/S

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Davis Torrejon-Castro, Medical Monitor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ASND0029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger