Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di TransCon IL-2 β/γ da solo o in combinazione con pembrolizumab e/o chemioterapia o agonista TransCon TLR7/8 in partecipanti adulti con tumori maligni solidi localmente avanzati o metastatici (IL Believe)
10 settembre 2026 aggiornato da: Ascendis Pharma Oncology Division A/S
IL Believe: uno studio di fase 1/2, in aperto, di escalation della dose e di espansione della dose per studiare la sicurezza e la tollerabilità di TransCon IL-2 β/γ da solo o in combinazione con Pembrolizumab, chemioterapia standard o TransCon TLR7/8 Agonista, o in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia standard di cura, in partecipanti adulti con tumori maligni solidi localmente avanzati o metastatici
TransCon IL-2 β/γ è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici.
Si tratta di un primo studio sull'uomo, in aperto, di fase 1/2, di incremento della dose e di espansione della dose di TransCon IL-2 β/γ come monoterapia o in terapia di combinazione in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici.
Dato l'esclusivo profilo farmacocinetico abilitato dalla tecnologia TransCon, TransCon IL-2 β/γ offre l'opportunità di migliorare l'indice terapeutico dell'attuale terapia con IL-2.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
- Tumore solido avanzato
- Tumore solido metastatico
- Cancro ovarico resistente al platino
- Tumore solido localmente avanzato
- Post melanoma anti-PD-1
- Cancro cervicale 2L+
- Melanoma neoadiuvante
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule neoadiuvante
- Post-cancro polmonare non a piccole cellule anti-PD-(L)1
- Post-cancro polmonare a piccole cellule anti-PD-(L)1
- Cancro al seno HER2+ di terza linea o successivo (3L+).
- Cancro cervicale di seconda o terza linea (2L/3L).
- Terza o poi (3L+) Cancro ovarico resistente al platino (Proc)
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IL-2 è una citochina chiave che dirige il sistema immunitario attraverso effetti pleiotropici mediati dalla promozione dell'espansione sia delle cellule effettrici citotossiche che delle Treg.
TransCon IL-2 β/γ è concepito come un profarmaco di rilascio a lunga durata d'azione di IL-2 β/γ, una potente molecola di segnalazione delle citochine, con il potenziale per migliorare la sicurezza e l'efficacia di IL-2.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
320
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ascendis Oncology Clinical Trials
- Numero di telefono: +1 650-352-8389
- Email: OncologyClinicalTrials@ascendispharma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Davis Ascendis Oncology Clinical Trials
- Numero di telefono: +1 650-352-8389
- Email: OncologyClinicalTrials@ascendispharma.com
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, 5000
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Adelaide, Australia, 5042
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Brisbane, Australia, 04120
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Frankston, Australia, 3199
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Southport, Australia, 4215
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Toorak Gardens, Australia, 05065
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Waratah, Australia, 2298
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Wilrijk, Belgio, 2610
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Montreal, Canada, H4A 3J1
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Toronto, Canada, M4N 3M5
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Toronto, Canada, M5G 2C4
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Seoul, Corea del Sud, 06231
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corea del Sud, 05505
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Cuneo, Italia, 12100
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Florence, Italia, 50134
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Grosseto, Italia, 58100
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Lido di Camaiore, Italia, 55041
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Livorno, Italia, 57124
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Meldola, Italia, 47014
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Milan, Italia, 20133
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Milan, Italia, 20141
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Modena, Italia, 41124
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Roma, Italia, 00167
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Torino, Italia, 10126
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Turin, Italia, 10060
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Verona, Italia, 37134
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Poznan, Polonia, 60693
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Singapore, Singapore, 119228
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Singapore, Singapore, 217562
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08023
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08028
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28006
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28027
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28040
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28050
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Murcia, Spagna, 30120
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Málaga, Spagna, 29010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Oviedo, Spagna, 33011
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seville, Spagna, 41009
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seville, Spagna, 41014
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Valencia, Spagna, 46009
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Valencia, Spagna, 46014
- Ascendis Pharma Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Illinois
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ascendis Pharma Investigational Site
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Ascendis Pharma Investigational Site
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Ascendis Pharma Investigational Site
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North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Ascendis Pharma Investigational Site
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 11259
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Dimostrazione di un'adeguata funzionalità degli organi allo screening
- Aspettativa di vita> 12 settimane come determinato dallo sperimentatore
- Almeno 1 lesione di malattia misurabile, ad eccezione di Post Anti-PD-1 Melanoma e 2L+ Cervical Cancer (almeno 2 lesioni di malattia misurabile)
- Le partecipanti di sesso femminile e maschile in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
- - I partecipanti devono avere tumori maligni di tumori solidi localmente avanzati, ricorrenti o metastatici confermati istologicamente che non possono essere trattati con intento curativo (chirurgia o radioterapia), ad eccezione delle coorti neoadiuvanti
- Parte 1 e Parte 2: performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
- Parte 3: performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
- Parte 1 e Parte 2: i partecipanti che sono stati sottoposti a trattamento con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 devono avere un periodo di washout di almeno 4 settimane dall'ultima dose e evidenza di progressione della malattia per valutazione dello sperimentatore prima del Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1)
- Parte 1 e Parte 2: i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto un'immunoterapia prima di C1D1 devono avere eventuali tossicità immuno-correlate risolte a ≤ Grado 1 o al basale (prima dell'immunoterapia) per essere idonei, ad eccezione dei partecipanti in terapia endocrina fisiologica ben controllata sostituzione
- Parte 3: Parte 3, coorti neoadiuvanti: i partecipanti devono avere una malattia completamente resecabile
Criteri chiave di esclusione:
- Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale
- Malattie autoimmuni attive, indipendentemente dalla necessità di trattamento immunosoppressivo, ad eccezione dei partecipanti ben controllati con sostituzione endocrina fisiologica
- Qualsiasi infezione batterica, fungina, virale o di altro tipo incontrollata
- Malattia cardiaca significativa
- Un marcato prolungamento clinicamente significativo al basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >480 ms) [CTCAE Grado 1]) utilizzando la formula di correzione QT di Fridericia
- Positivo per l'HIV o con nota infezione attiva da epatite B o C
- Ipersensibilità nota a qualsiasi trattamento/i in studio utilizzato nella parte/coorte di studio specifica
- - Partecipanti che sono stati precedentemente trattati con varianti IL-2 o IL-2 (tutti i partecipanti) o agonista TLR (parte 3 solo per melanoma post-anti-PD-1, carcinoma cervicale 2L+ e melanoma neoadiuvante)
- Trattamento immunosoppressivo sistemico ad eccezione dei pazienti in terapia con corticosteroidi (ad esempio, per esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva).
- Vaccinazione con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane da C1D1
- Trattamento con qualsiasi altro trattamento sistemico antitumorale (approvato o sperimentale) o radioterapia entro 4 settimane da C1D1
- Parte 3: Altre neoplasie attive negli ultimi 2 anni
- Donne che allattano o hanno un test di gravidanza siero positivo durante lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
13
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1 Aumento della dose in monoterapia: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ in dosi crescenti per valutare sicurezza/tollerabilità e per determinare MTD e RP2D
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TransCon IL-2 β/γ sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Parte 2 Escalation della dose combinata: TransCon IL-2 β/γ con Pembrolizumab
TransCon IL-2 β/γ con Pembrolizumab a dosi crescenti per valutare sicurezza/tollerabilità e determinare MTD e RP2D
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TransCon IL-2 β/γ sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Pembrolizumab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Parte 3 Espansione della dose combinata: TransCon IL-2 β/γ con SOC Chemo
TransCon IL-2 β/γ utilizzando RP2D con SOC Chemioterapia per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'attività antitumorale della combinazione
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TransCon IL-2 β/γ sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
La chemioterapia SOC verrà somministrata come infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Parte 3 Espansione della dose combinata: TransCon IL-2 β/γ con TransCon TLR7/8 Agonist
TransCon IL-2 β/γ con TransCon TLR7/8 Agonist utilizzando RP2D per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'attività antitumorale della combinazione
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TransCon IL-2 β/γ sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
TransCon TLR7/8 Agonist verrà somministrato come iniezione IT (intratumorale).
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Sperimentale: Parte 3 Espansione della dose combinata: TransCon IL-2 β/γ con Pembrolizumab seguita da intervento chirurgico
TransCon IL-2 β/γ utilizzando RP2D con Pembrolizumab seguito da intervento chirurgico per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'attività antitumorale della combinazione
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TransCon IL-2 β/γ sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Pembrolizumab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
L'intervento chirurgico avrà luogo 4-6 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
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Sperimentale: Parte 3 Espansione della dose combinata: TransCon IL-2 β/γ con TransCon TLR7/8 Agonist seguita da intervento chirurgico
TransCon IL-2 β/γ con TransCon TLR7/8 Agonist che utilizza RP2D seguito da intervento chirurgico per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'attività antitumorale della combinazione
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TransCon IL-2 β/γ sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
TransCon TLR7/8 Agonist verrà somministrato come iniezione IT (intratumorale).
L'intervento chirurgico avrà luogo 4-6 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
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Sperimentale: Parte 3 Espansione della dose combinata: TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab + SOC Chemio seguita da intervento chirurgico
TransCon IL-2 β/γ utilizzando RP2D con Pembrolizumab e SOC Chemioterapia seguita da intervento chirurgico per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'attività antitumorale della combinazione
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TransCon IL-2 β/γ sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Pembrolizumab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
La chemioterapia SOC verrà somministrata come infusione endovenosa (IV).
L'intervento chirurgico avrà luogo 4-6 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
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Sperimentale: Parte 3 Espansione della dose in monoterapia: TransCon IL-2 β/γ seguito da intervento chirurgico
(Braccio opzionale): TransCon IL-2 β/γ utilizzando RP2D seguito da intervento chirurgico per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'attività antitumorale della combinazione
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TransCon IL-2 β/γ sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
L'intervento chirurgico avrà luogo 4-6 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
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Sperimentale: Parte 3 Espansione della dose combinata
TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab TransCon IL-2 β/γ utilizzando RP2D con Pembrolizumab
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TransCon IL-2 β/γ sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Pembrolizumab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Parte 4 Ottimizzazione della dose combinata
TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab TransCon IL-2 β/γ utilizzando RP2D nella titolazione delle dosi e/o diverse frequenze di dose con Pembrolizumab
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TransCon IL-2 β/γ sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Pembrolizumab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Parte 3 Espansione della dose combinata: monoterapia TransCon IL-2 β/γ
Monoterapia TransCon IL-2 β/γ
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TransCon IL-2 β/γ sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Parte 3 Espansione della dose combinata: TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab
TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab
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TransCon IL-2 β/γ sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Trastuzumab verrà somministrato mediante infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Parte 3 Espansione della dose in combinazione: TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab emtansine (T-DM1)
TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab emtansine (T-DM1)
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TransCon IL-2 β/γ sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Trastuzumab emtansine (T-DM1) sarà somministrato mediante infusione endovenosa (IV)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 2 anni
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Eventi avversi emergenti dal trattamento e correlati al trattamento (valutati da NCI CTCAE v5.0), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento, decessi.
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Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 2 anni
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Ogni ciclo è di 21 giorni
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Determinare la dose massima tollerata valutando l'incidenza delle tossicità limitanti la dose (DLT), gli eventi avversi emergenti dal trattamento e correlati al trattamento (valutati da NCI CTCAE v5.0), gli eventi avversi gravi (SAE), gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento e i decessi.
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Ogni ciclo è di 21 giorni
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Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare una dose raccomandata di fase 2 di TransCon IL-2 β/γ e un regime di combinazione per un ulteriore sviluppo valutando il numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE.
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Media di 2 anni
|
Risposta valutata da RECIST v1.1
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Media di 2 anni
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Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 15 settimane
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Valutare la risposta patologica completa (pCR) per l'attività antitumorale di TransCon IL-2 β/γ da solo o in combinazione con pembrolizumab, o TransCon TLR7/8 agonista, o in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia SOC nelle coorti neoadiuvanti
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15 settimane
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Risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: 15 settimane
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Valutare la risposta patologica maggiore (MPR) per l'attività antitumorale di TransCon IL-2 β/γ da solo o in combinazione con pembrolizumab, o TransCon TLR7/8 agonista, o in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia SOC nelle coorti neoadiuvanti
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15 settimane
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Media di 2 anni
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Tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR che viene successivamente confermata) alla prima documentazione della progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Media di 2 anni
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Tempo di risposta
Lasso di tempo: Previsto fino a 1 anno dalla prima dose
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Tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla prima occorrenza di risposta (CR o PR)
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Previsto fino a 1 anno dalla prima dose
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Media di 2 anni
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Tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
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Media di 2 anni
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio al verificarsi di una delle seguenti condizioni: progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico, recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico o decesso per qualsiasi causa.
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2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Media di 2 anni
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Tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa
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Media di 2 anni
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Caratterizzazione farmacocinetica (Cmax)
Lasso di tempo: Media di 2 anni
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Concentrazione plasmatica massima osservata di TransCon IL-2 β/γ e di IL-2 β/γ libera dopo somministrazione endovenosa di TransCon IL-2 β/γ da sola o in combinazione con altre terapie
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Media di 2 anni
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Caratterizzazione PK (Tmax)
Lasso di tempo: Media di 2 anni
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di TransCon IL-2 β/γ e di IL-2 β/γ libera dopo somministrazione endovenosa di TransCon IL-2 β/γ da sola o in combinazione con altre terapie
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Media di 2 anni
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Caratterizzazione PK (AUClast)
Lasso di tempo: Media di 2 anni
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal momento zero all'ultimo momento di campionamento in cui la concentrazione è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione per TransCon IL-2 β/γ e IL-2 libera β/γ dopo somministrazione endovenosa di TransCon IL-2 β/γ da solo o in combinazione con altre terapie
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Media di 2 anni
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Caratterizzazione farmacocinetica (AUC0-t)
Lasso di tempo: Media di 2 anni
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo t per TransCon IL-2 β/γ e IL-2 β/γ libera dopo somministrazione endovenosa di TransCon IL-2 β/γ da sola o in combinazione con altre terapie
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Media di 2 anni
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Caratterizzazione farmacocinetica (t1/2)
Lasso di tempo: Media di 2 anni
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Emivita terminale apparente di TransCon IL-2 β/γ e di IL-2 β/γ libera dopo somministrazione endovenosa di TransCon IL-2 β/γ da sola o in combinazione con altre terapie
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Media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Davis Torrejon-Castro, Medical Monitor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
11 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
5 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
18 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Processi neoplastici
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie cervicali uterine
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti policiclici
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Macrolidi
- Lattoni
- Lactams, macrociclici
- Composti macrociclici
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- pembrolizumab
- Procedure chirurgiche, operative
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASND0029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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