Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję preparatu TransCon IL-2 β/γ samego lub w skojarzeniu z pembrolizumabem i/lub chemioterapią lub agonistą TransCon TLR7/8 u dorosłych uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi (IL Believe)
10 września 2026 zaktualizowane przez: Ascendis Pharma Oncology Division A/S
IL Believe: Otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące zwiększania dawki i zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji TransCon IL-2 β/γ samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem, standardową chemioterapią lub TransCon TLR7/8 Agonista lub w skojarzeniu z pembrolizumabem i standardową chemioterapią u dorosłych uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi
TransCon IL-2 β/γ to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych.
Jest to pierwsze na ludziach, otwarte badanie fazy 1/2, polegające na eskalacji i zwiększaniu dawki TransCon IL-2 β/γ w monoterapii lub w terapii skojarzonej u dorosłych uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Biorąc pod uwagę unikalny profil PK, który umożliwia technologia TransCon, TransCon IL-2 β/γ stwarza możliwość zwiększenia indeksu terapeutycznego obecnej terapii IL-2.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
- Zaawansowany guz lity
- Guz lity z przerzutami
- Platynooporny rak jajnika
- Miejscowo zaawansowany guz lity
- Czerniak po anty-PD-1
- Rak szyjki macicy 2L+
- Neoadiuwantowy czerniak
- Neoadiuwantowy niedrobnokomórkowy rak płuca
- Po niedrobnokomórkowym raku płuc z anty-PD-(L)1
- Po drobnokomórkowym raku płuca z anty-PD-(L)1
- Trzecia linia lub późniejsza (3L+) rak piersi HER2+
- Rak szyjki macicy drugiej lub trzeciej linii (2L/3L).
- Trzecia linia lub później (3L+) oporne na platynę raka jajnika (PROC)
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IL-2 jest kluczową cytokiną, która kieruje układem odpornościowym poprzez efekty plejotropowe, w których pośredniczy promowanie ekspansji zarówno cytotoksycznych komórek efektorowych, jak i Treg.
TransCon IL-2 β/γ został zaprojektowany jako długo działający prolek dostarczający IL-2 β/γ, silną cząsteczkę sygnalizacyjną cytokin, z potencjałem poprawy bezpieczeństwa i skuteczności IL-2.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
320
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ascendis Oncology Clinical Trials
- Numer telefonu: +1 650-352-8389
- E-mail: OncologyClinicalTrials@ascendispharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Davis Ascendis Oncology Clinical Trials
- Numer telefonu: +1 650-352-8389
- E-mail: OncologyClinicalTrials@ascendispharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Adelaide, Australia, 5042
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Brisbane, Australia, 04120
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Frankston, Australia, 3199
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Southport, Australia, 4215
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Toorak Gardens, Australia, 05065
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Waratah, Australia, 2298
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06231
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea Południowa, 05505
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-501
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Poznan, Polska, 60693
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 217562
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 11259
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Cuneo, Włochy, 12100
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Florence, Włochy, 50134
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Grosseto, Włochy, 58100
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Lido di Camaiore, Włochy, 55041
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Livorno, Włochy, 57124
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Meldola, Włochy, 47014
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20133
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20141
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Modena, Włochy, 41124
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00167
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Torino, Włochy, 10126
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Turin, Włochy, 10060
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Verona, Włochy, 37134
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Co najmniej 18 lat
- Wykazano odpowiednią funkcję narządów podczas badania przesiewowego
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni, zgodnie z ustaleniami Badacza
- Co najmniej 1 zmiana chorobowa o mierzalnej chorobie, z wyjątkiem czerniaka po anty-PD-1 i raka szyjki macicy 2L+ (co najmniej 2 zmiany chorobowe o mierzalnej chorobie)
- Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie miejscowo zaawansowane, nawracające lub przerzutowe nowotwory lite, których nie można leczyć z zamiarem wyleczenia (operacja lub radioterapia), z wyjątkiem kohort neoadjuwantowych
- Część 1 i Część 2: Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Część 3: Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Część 1 i Część 2: Uczestnicy, którzy przeszli leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4, muszą mieć wypłukanie z organizmu przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki i muszą wykazywać postęp choroby na ocena badacza przed cyklem 1 dzień 1 (C1D1)
- Część 1 i Część 2: Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej immunoterapię przed C1D1, muszą mieć co najmniej ≤stopień 1. lub poziom wyjściowy (przed immunoterapią), aby zakwalifikować się do udziału w leczeniu toksyczności związanej z układem immunologicznym, z wyjątkiem uczestników poddawanych dobrze kontrolowanym fizjologicznym endokrynologicznym wymiana
- Część 3: Część 3, kohorty neoadiuwantowe: uczestnicy muszą mieć całkowicie resekcyjną chorobę
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Aktywne choroby autoimmunologiczne, niezależnie od konieczności leczenia immunosupresyjnego, z wyjątkiem uczestników dobrze kontrolowanych przez fizjologiczną terapię hormonalną
- Każda niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza, wirusowa lub inna
- Poważna choroba serca
- Wyraźne, istotne klinicznie wydłużenie odstępu QT/QTc na początku badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >480 ms) [stopień 1. wg CTCAE]) przy zastosowaniu wzoru korekcji odstępu QT firmy Fridericia
- Pozytywny na obecność wirusa HIV lub znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek badane leki stosowane w określonej części badania/kohorcie
- Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni wariantami IL-2 lub IL-2 (wszyscy uczestnicy) lub agonistami TLR (Część 3 tylko dla czerniaka po anty-PD-1, raka szyjki macicy 2L+ i czerniaka neoadiuwantowego)
- Ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne, z wyjątkiem pacjentów stosujących stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów (np. w przypadku zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc).
- Szczepienie żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od C1D1
- Leczenie jakimkolwiek innym systemowym leczeniem przeciwnowotworowym (zatwierdzonym lub badanym) lub radioterapią w ciągu 4 tygodni od C1D1
- Część 3: Inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 2 lat
- Kobiety karmiące piersią lub mające pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
13
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1. Zwiększanie dawki w monoterapii: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ w rosnących dawkach w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji oraz określenia MTD i RP2D
|
TransCon IL-2 β/γ będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Skojarzona eskalacja dawki: TransCon IL-2 β/γ z pembrolizumabem
TransCon IL-2 β/γ z pembrolizumabem w rosnących dawkach w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji oraz określenia MTD i RP2D
|
TransCon IL-2 β/γ będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Pembrolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część 3 Zwiększanie dawek złożonych: TransCon IL-2 β/γ z SOC Chemo
TransCon IL-2 β/γ przy użyciu RP2D z chemioterapią SOC w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji i działania przeciwnowotworowego kombinacji
|
TransCon IL-2 β/γ będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Chemioterapia SOC będzie podawana we wlewie dożylnym (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część 3 Skojarzone zwiększanie dawki: TransCon IL-2 β/γ z agonistą TransCon TLR7/8
TransCon IL-2 β/γ z agonistą TransCon TLR7/8 przy użyciu RP2D do oceny bezpieczeństwa/tolerancji i działania przeciwnowotworowego kombinacji
|
TransCon IL-2 β/γ będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
TransCon TLR7/8 Agonist będzie podawany jako wstrzyknięcie IT (do guza).
|
|
Eksperymentalny: Część 3 Skojarzone zwiększenie dawki: TransCon IL-2 β/γ z pembrolizumabem, a następnie operacja
TransCon IL-2 β/γ przy użyciu RP2D z pembrolizumabem, a następnie operacja w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji i działania przeciwnowotworowego kombinacji
|
TransCon IL-2 β/γ będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Pembrolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Operacja odbędzie się 4-6 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
|
|
Eksperymentalny: Część 3 Skojarzone zwiększanie dawki: TransCon IL-2 β/γ z agonistą TransCon TLR7/8, a następnie operacja
TransCon IL-2 β/γ z agonistą TransCon TLR7/8 przy użyciu RP2D, a następnie operacja w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji i działania przeciwnowotworowego kombinacji
|
TransCon IL-2 β/γ będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
TransCon TLR7/8 Agonist będzie podawany jako wstrzyknięcie IT (do guza).
Operacja odbędzie się 4-6 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
|
|
Eksperymentalny: Część 3 Skojarzone zwiększenie dawki: TransCon IL-2 β/γ + pembrolizumab + SOC Chemo, a następnie operacja
TransCon IL-2 β/γ przy użyciu RP2D z pembrolizumabem i SOC Chemioterapia, a następnie operacja w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji i działania przeciwnowotworowego kombinacji
|
TransCon IL-2 β/γ będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Pembrolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Chemioterapia SOC będzie podawana we wlewie dożylnym (IV).
Operacja odbędzie się 4-6 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
|
|
Eksperymentalny: Część 3 Zwiększenie dawki w monoterapii: TransCon IL-2 β/γ, a następnie operacja
(Ramię opcjonalne): TransCon IL-2 β/γ z zastosowaniem RP2D, a następnie operacja w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji i działania przeciwnowotworowego kombinacji
|
TransCon IL-2 β/γ będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Operacja odbędzie się 4-6 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
|
|
Eksperymentalny: Część 3 Zwiększanie dawki skojarzonej
TransCon IL-2 β/γ + pembrolizumab TransCon IL-2 β/γ przy użyciu RP2D z pembrolizumabem
|
TransCon IL-2 β/γ będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Pembrolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część 4 Optymalizacja dawki skojarzonej
TransCon IL-2 β/γ + pembrolizumab TransCon IL-2 β/γ przy użyciu RP2D w dostosowywanych dawkach i/lub różnych częstotliwościach dawkowania z pembrolizumabem
|
TransCon IL-2 β/γ będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Pembrolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część 3 Zwiększanie dawki skojarzonej: Monoterapia TransCon IL-2 β/γ
Monoterapia TransCon IL-2 β/γ
|
TransCon IL-2 β/γ będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część 3 Zwiększanie dawki skojarzenia: TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab
TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab
|
TransCon IL-2 β/γ będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Trastuzumab będzie podawany w infuzji dożylnej (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część 3 Zwiększanie dawki skojarzenia: TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab emtanzyna (T-DM1)
TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab emtanzyna (T-DM1)
|
TransCon IL-2 β/γ będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Trastuzumab emtanzyna (T-DM1) będzie podawany w infuzji dożylnej (IV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i związane z leczeniem (ocenione przez NCI CTCAE v5.0), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, zgony.
|
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę, oceniając częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT), zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia i związane z leczeniem (ocenione przez NCI CTCAE v5.0), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia i zgony.
|
Każdy cykl trwa 21 dni
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie zalecanej dawki fazy 2 TransCon IL-2 β/γ i schematu leczenia skojarzonego do dalszego rozwoju poprzez ocenę liczby pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
|
Odpowiedź oceniana przez RECIST v1.1
|
Średnio 2 lata
|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Ocena całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) na aktywność przeciwnowotworową TransCon IL-2 β/γ samego lub w połączeniu z pembrolizumabem lub agonistą TransCon TLR7/8 lub w połączeniu z pembrolizumabem i chemioterapią SOC w kohortach neoadiuwantowych
|
15 tygodni
|
|
Główna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Ocena głównej odpowiedzi patologicznej (MPR) na działanie przeciwnowotworowe TransCon IL-2 β/γ samego lub w połączeniu z pembrolizumabem lub agonistą TransCon TLR7/8 lub w połączeniu z pembrolizumabem i chemioterapią SOC w kohortach neoadjuwantowych
|
15 tygodni
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
|
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR, która została następnie potwierdzona) do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Średnio 2 lata
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Oczekiwany okres do 1 roku od podania pierwszej dawki
|
Czas od daty pierwszej dawki badanego leku do pierwszego wystąpienia odpowiedzi (CR lub PR)
|
Oczekiwany okres do 1 roku od podania pierwszej dawki
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
|
Czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Średnio 2 lata
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do wystąpienia któregokolwiek z następujących stanów: progresja choroby wykluczająca operację, nawrót choroby po operacji lub zgon z dowolnej przyczyny.
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
|
Czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
Średnio 2 lata
|
|
Charakterystyka farmakokinetyczna (Cmax)
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
|
Maksymalne obserwowane stężenie TransCon IL-2 β/γ i wolnej IL-2 β/γ w osoczu po podaniu dożylnym TransCon IL-2 β/γ samego lub w połączeniu z innymi terapiami
|
Średnio 2 lata
|
|
Charakterystyka farmakokinetyczna (Tmax)
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia TransCon IL-2 β/γ i wolnej IL-2 β/γ w osoczu po podaniu dożylnym TransCon IL-2 β/γ samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami
|
Średnio 2 lata
|
|
Charakterystyka PK (AUClast)
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenie jest równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności dla TransCon IL-2 β/γ i wolnej IL-2 β/γ po dożylnym podaniu TransCon IL-2 β/γ samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami
|
Średnio 2 lata
|
|
Charakterystyka farmakokinetyczna (AUC0-t)
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do czasu t dla TransCon IL-2 β/γ i wolnej IL-2 β/γ po podaniu dożylnym TransCon IL-2 β/γ samego lub w połączeniu z innymi terapiami
|
Średnio 2 lata
|
|
Charakterystyka PK (t1/2)
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
|
Pozorny końcowy okres półtrwania TransCon IL-2 β/γ i wolnej IL-2 β/γ po podaniu dożylnym TransCon IL-2 β/γ samego lub w połączeniu z innymi terapiami
|
Średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Davis Torrejon-Castro, Medical Monitor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
11 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
5 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
18 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory szyjki macicy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki policykliczne
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Macrolides
- Laktony
- Lactams, makrocykliczny
- Związki makrocykliczne
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-trastuzumab emtanzyna
- pembrolizumab
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASND0029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .