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Un estudio para investigar la seguridad y tolerabilidad de TransCon IL-2 β/γ solo o en combinación con pembrolizumab y/o quimioterapia o agonista de TransCon TLR7/8 en participantes adultos con tumores malignos sólidos localmente avanzados o metastásicos (IL Believe)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Ascendis Pharma Oncology Division A/S

IL Believe: un estudio de fase 1/2, abierto, de escalada de dosis y expansión de dosis para investigar la seguridad y la tolerabilidad de TransCon IL-2 β/γ solo o en combinación con pembrolizumab, quimioterapia de atención estándar o TransCon TLR7/8 Agonista, o en combinación con pembrolizumab y quimioterapia de atención estándar, en participantes adultos con tumores malignos de tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

TransCon IL-2 β/γ es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados. Este es el primer estudio en seres humanos, abierto, de Fase 1/2, de aumento de dosis y expansión de dosis de TransCon IL-2 β/γ como monoterapia o en terapia combinada en participantes adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos. Dado el perfil PK único habilitado por la tecnología TransCon, TransCon IL-2 β/γ presenta la oportunidad de mejorar el índice terapéutico de la terapia actual con IL-2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

IL-2 es una citocina clave que dirige el sistema inmunitario a través de efectos pleiotrópicos mediados por la promoción de la expansión tanto de células efectoras citotóxicas como de Tregs. TransCon IL-2 β/γ está diseñado como un profármaco de administración de acción prolongada de IL-2 β/γ, una potente molécula de señalización de citoquinas, con el potencial de mejorar la seguridad y la eficacia de IL-2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
320

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Adelaide, Australia, 5042
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Brisbane, Australia, 04120
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Southport, Australia, 4215
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Toorak Gardens, Australia, 05065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H4A 3J1
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Toronto, Canadá, M5G 2C4
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Corea del Sur
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06231
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea del Sur, 05505
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, España, 08023
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, España, 08028
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, España, 28027
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, España, 28050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Murcia, España, 30120
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Málaga, España, 29010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Oviedo, España, 33011
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seville, España, 41009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seville, España, 41014
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Valencia, España, 46009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Valencia, España, 46014
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Lido di Camaiore, Italia, 55041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Livorno, Italia, 57124
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Roma, Italia, 00167
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Turin, Italia, 10060
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60693
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 11259
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Función orgánica adecuada demostrada en la selección
  • Esperanza de vida >12 semanas según lo determinado por el investigador
  • Al menos 1 lesión de enfermedad medible, excepto Melanoma Post Anti-PD-1 y Cáncer de cuello uterino 2L+ (al menos 2 lesiones de enfermedad medible)
  • Los participantes femeninos y masculinos en edad fértil que son sexualmente activos deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  • Los participantes deben tener tumores malignos sólidos localmente avanzados, recurrentes o metastásicos confirmados histológicamente que no puedan tratarse con intención curativa (cirugía o radioterapia), con la excepción de las cohortes neoadyuvantes
  • Parte 1 y Parte 2: estado funcional 0, 1 o 2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Parte 3: estado funcional 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Parte 1 y Parte 2: los participantes que hayan recibido tratamiento con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 deben tener un lavado de al menos 4 semanas desde la última dosis y evidencia de progresión de la enfermedad por evaluación del investigador antes del ciclo 1, día 1 (C1D1)
  • Parte 1 y Parte 2: Los participantes que hayan recibido previamente una inmunoterapia antes de C1D1 deben tener cualquier toxicidad relacionada con el sistema inmunitario resuelta a ≤Grado 1 o al inicio (antes de la inmunoterapia) para ser elegibles, con la excepción de los participantes con tratamiento endocrino fisiológico bien controlado. reemplazo
  • Parte 3: Parte 3, cohortes neoadyuvantes: los participantes deben tener una enfermedad completamente resecable

Criterios clave de exclusión:

  • Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central
  • Enfermedades autoinmunes activas, independientemente de la necesidad de tratamiento inmunosupresor, con la excepción de los participantes bien controlados con reemplazo endocrino fisiológico
  • Cualquier infección bacteriana, fúngica, viral o de otro tipo no controlada
  • Enfermedad cardiaca importante
  • Una marcada prolongación inicial clínicamente significativa del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >480 ms) [CTCAE Grado 1]) usando la fórmula de corrección QT de Fridericia
  • Positivo para el VIH o tiene una infección activa conocida de hepatitis B o C
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier tratamiento del estudio utilizado en la parte/cohorte específica del estudio
  • Participantes que hayan sido tratados previamente con IL-2 o variantes de IL-2 (todos los participantes), o agonista de TLR (Parte 3 solo para melanoma posanti-PD-1, cáncer de cuello uterino 2L+ y melanoma neoadyuvante)
  • Tratamiento inmunosupresor sistémico con la excepción de pacientes en tratamiento con corticosteroides (por ejemplo, para la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
  • Vacunación con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas de C1D1
  • Tratamiento con cualquier otro tratamiento sistémico contra el cáncer (aprobado o en investigación) o radioterapia dentro de las 4 semanas de C1D1
  • Parte 3: Otras neoplasias malignas activas en los últimos 2 años
  • Mujeres que están amamantando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva durante la evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1 Aumento de la dosis de monoterapia: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ en dosis crecientes para evaluar la seguridad/tolerabilidad y determinar la MTD y RP2D
Droga: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ se administrará como una infusión intravenosa (IV)
Experimental: Parte 2 Escalada de dosis combinada: TransCon IL-2 β/γ con pembrolizumab
TransCon IL-2 β/γ con pembrolizumab en dosis crecientes para evaluar la seguridad/tolerabilidad y determinar la MTD y RP2D
Droga: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ se administrará como una infusión intravenosa (IV)
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab se administrará como una infusión intravenosa (IV)
Experimental: Parte 3 Expansión de dosis combinada: TransCon IL-2 β/γ con SOC Chemo
TransCon IL-2 β/γ usando el RP2D con quimioterapia SOC para evaluar la seguridad/tolerabilidad y la actividad antitumoral de la combinación
Droga: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ se administrará como una infusión intravenosa (IV)
Droga: Medicamento de quimioterapia
La quimioterapia SOC se administrará como una infusión intravenosa (IV)
Experimental: Parte 3 Expansión de dosis combinada: TransCon IL-2 β/γ con agonista TransCon TLR7/8
TransCon IL-2 β/γ con TransCon TLR7/8 Agonist usando el RP2D para evaluar la seguridad/tolerabilidad y la actividad antitumoral de la combinación
Droga: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ se administrará como una infusión intravenosa (IV)
Droga: Agonista TransCon TLR7/8
El agonista TransCon TLR7/8 se administrará como inyección IT (intratumoral)
Experimental: Parte 3 Expansión de dosis combinada: TransCon IL-2 β/γ con pembrolizumab seguido de cirugía
TransCon IL-2 β/γ usando el RP2D con pembrolizumab seguido de cirugía para evaluar la seguridad/tolerabilidad y la actividad antitumoral de la combinación
Droga: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ se administrará como una infusión intravenosa (IV)
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab se administrará como una infusión intravenosa (IV)
Procedimiento: Cirugía
La cirugía tendrá lugar de 4 a 6 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Experimental: Parte 3 Expansión de dosis combinada: TransCon IL-2 β/γ con agonista TransCon TLR7/8 seguido de cirugía
TransCon IL-2 β/γ con TransCon TLR7/8 Agonist usando el RP2D seguido de cirugía para evaluar la seguridad/tolerabilidad y la actividad antitumoral de la combinación
Droga: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ se administrará como una infusión intravenosa (IV)
Droga: Agonista TransCon TLR7/8
El agonista TransCon TLR7/8 se administrará como inyección IT (intratumoral)
Procedimiento: Cirugía
La cirugía tendrá lugar de 4 a 6 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Experimental: Parte 3 Expansión de dosis combinada: TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab + SOC Chemo seguido de cirugía
TransCon IL-2 β/γ usando RP2D con Pembrolizumab y SOC Quimioterapia seguida de cirugía para evaluar la seguridad/tolerabilidad y la actividad antitumoral de la combinación
Droga: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ se administrará como una infusión intravenosa (IV)
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab se administrará como una infusión intravenosa (IV)
Droga: Medicamento de quimioterapia
La quimioterapia SOC se administrará como una infusión intravenosa (IV)
Procedimiento: Cirugía
La cirugía tendrá lugar de 4 a 6 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Experimental: Parte 3 Expansión de la dosis de monoterapia: TransCon IL-2 β/γ seguida de cirugía
(Brazo opcional): TransCon IL-2 β/γ usando el RP2D seguido de cirugía para evaluar la seguridad/tolerabilidad y la actividad antitumoral de la combinación
Droga: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ se administrará como una infusión intravenosa (IV)
Procedimiento: Cirugía
La cirugía tendrá lugar de 4 a 6 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Experimental: Parte 3 Expansión de dosis combinada
TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab TransCon IL-2 β/γ usando el RP2D con pembrolizumab
Droga: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ se administrará como una infusión intravenosa (IV)
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab se administrará como una infusión intravenosa (IV)
Experimental: Parte 4 Optimización de la dosis combinada
TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab TransCon IL-2 β/γ usando el RP2D para titular dosis y/o diferentes frecuencias de dosis con Pembrolizumab
Droga: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ se administrará como una infusión intravenosa (IV)
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab se administrará como una infusión intravenosa (IV)
Experimental: Parte 3 Expansión de dosis combinada: monoterapia TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ en monoterapia
Droga: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ se administrará como una infusión intravenosa (IV)
Experimental: Parte 3 Expansión de dosis combinada: TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab
TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab
Droga: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ se administrará como una infusión intravenosa (IV)
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab se administrará mediante infusión intravenosa (IV)
Experimental: Parte 3 Expansión de dosis combinada: TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab emtansina (T-DM1)
TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab emtansina (T-DM1)
Droga: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ se administrará como una infusión intravenosa (IV)
Droga: Trastuzumab emtansina (T-DM1)
Trastuzumab emtansina (T-DM1) se administrará mediante infusión intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 2 años.
Eventos adversos emergentes del tratamiento y relacionados con el tratamiento (evaluados por NCI CTCAE v5.0), eventos adversos graves (SAE), eventos adversos que conducen a la interrupción del tratamiento, muertes.
Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 2 años.
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Cada ciclo es de 21 días.
Determine la dosis máxima tolerada mediante la evaluación de la incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT), eventos adversos emergentes del tratamiento y relacionados con el tratamiento (evaluados por NCI CTCAE v5.0), eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos que conducen a la interrupción del tratamiento y muertes.
Cada ciclo es de 21 días.
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar una dosis de fase 2 recomendada de TransCon IL-2 β/γ y un régimen de combinación para un mayor desarrollo mediante la evaluación del número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Promedio de 2 años
Respuesta evaluada por RECIST v1.1
Promedio de 2 años
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 15 semanas
Evaluar la respuesta patológica completa (pCR) para la actividad antitumoral de TransCon IL-2 β/γ solo o en combinación con pembrolizumab, o TransCon TLR7/8 Agonist, o en combinación con pembrolizumab y quimioterapia SOC en las cohortes neoadyuvantes
15 semanas
Respuesta patológica mayor
Periodo de tiempo: 15 semanas
Evaluar la respuesta patológica principal (MPR) para la actividad antitumoral de TransCon IL-2 β/γ solo o en combinación con pembrolizumab, o TransCon TLR7/8 Agonist, o en combinación con pembrolizumab y quimioterapia SOC en las cohortes neoadyuvantes
15 semanas
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Promedio de 2 años
Tiempo desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR que se confirma posteriormente) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Promedio de 2 años
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Esperado hasta 1 año desde la primera dosis
Tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera aparición de la respuesta (CR o PR)
Esperado hasta 1 año desde la primera dosis
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Promedio de 2 años
Tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Promedio de 2 años
Supervivencia libre de eventos (EFS) por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la aparición de cualquiera de los siguientes: progresión de la enfermedad que impide la cirugía, recurrencia de la enfermedad después de la cirugía o muerte por cualquier causa.
2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Promedio de 2 años
Tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
Promedio de 2 años
Caracterización PK (Cmax)
Periodo de tiempo: Promedio de 2 años
Concentración plasmática máxima observada de TransCon IL-2 β/γ e IL-2 β/γ libre después de la administración IV de TransCon IL-2 β/γ solo o en combinación con otras terapias
Promedio de 2 años
Caracterización PK (Tmax)
Periodo de tiempo: Promedio de 2 años
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de TransCon IL-2 β/γ e IL-2 β/γ libre después de la administración IV de TransCon IL-2 β/γ solo o en combinación con otras terapias
Promedio de 2 años
Caracterización PK (AUClast)
Periodo de tiempo: Promedio de 2 años
Área bajo la curva de concentración plasmática desde el momento cero hasta el último momento de muestreo en el que la concentración es igual o superior al límite inferior de cuantificación para TransCon IL-2 β/γ e IL-2 β/γ libre después de la administración IV de TransCon IL-2 β/γ sola o en combinación con otras terapias
Promedio de 2 años
Caracterización PK (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Promedio de 2 años
Área bajo la curva de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo t para TransCon IL-2 β/γ e IL-2 β/γ libre después de la administración IV de TransCon IL-2 β/γ solo o en combinación con otras terapias
Promedio de 2 años
Caracterización FC (t1/2)
Periodo de tiempo: Promedio de 2 años
Vida media terminal aparente de TransCon IL-2 β/γ e IL-2 β/γ libre después de la administración IV de TransCon IL-2 β/γ solo o en combinación con otras terapias
Promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ascendis Pharma Oncology Division A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Davis Torrejon-Castro, Medical Monitor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ASND0029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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