Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Guselkumabu a Risankizumabu u zdravých účastníků a účastníků s psoriatickou artritidou

22. července 2022 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1 k posouzení relativní PK a distribuce guselkumabu a risankizumabu ve tkáních u zdravých účastníků a pacientů s psoriatickou artritidou

Účelem této studie je posoudit tkáňovou distribuci guselkumabu a risankizumabu u zdravých účastníků (část 1) a účastníků s psoriatickou artritidou (PsA) (část 2 a část 3).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Medical University Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1:

  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Jakékoli abnormality musí být považovány za neklinicky významné a toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno zkoušejícím
  • Má negativní test těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (Coronavirus disease 2019 [COVID-19]) reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakci (RT-PCR) do 72 hodin před podáním intervence studie
  • Tělesná hmotnost v rozmezí 50 kilogramů (kg) až 100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) až 30 kg/m^2 (včetně)

Části 2 a 3:

  • mít diagnózu psoriatické artritidy (PsA) po dobu alespoň 3 měsíců před prvním podáním studijní látky a splňovat klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR) při screeningu
  • Máte aktivní plakovou psoriázu

Kritéria vyloučení:

Část 1:

  • Anamnéza nebo současné známky a příznaky jaterní nebo renální insuficience, významné srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické, genitourinární nebo metabolické poruchy
  • měl závažné onemocnění nebo chirurgický zákrok (například vyžadující celkovou anestezii) během 12 týdnů před screeningem, nebo se plně nezotavil z nemoci nebo chirurgického zákroku, nebo má operaci naplánovanou během doby, kdy se očekává účast účastníka ve studii, nebo do 21 týdnů po podání poslední dávky studijní intervence

Části 2 a 3:

  • Anamnéza nebo současné známky a příznaky těžké, progresivní nebo nekontrolované jaterní nebo renální insuficience, významných srdečních, cévních, plicních, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických, hematologických, revmatologických (s výjimkou PsA), psychiatrických, genitourinárních nebo metabolických poruch
  • Neplaková forma psoriázy (příklad, erytrodermická, guttální nebo pustulární)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Zdraví účastníci-spoluadministrace
Zdraví účastníci dostanou jednu souběžnou dávku risankizumabu a guselkumabu subkutánně (SC) v den 1.
Lék: Guselkumab
Guselkumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Lék: Risankizumab
Risankizumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • Skyrizi
Experimentální: Část 2: Psoriatická artritida (PsA) Účastníci – spoluadministrace
Účastníci s PsA dostanou jednu souběžně podávanou dávku risankizumabu a guselkumabu SC v den 1 a den 29.
Lék: Guselkumab
Guselkumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Lék: Risankizumab
Risankizumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • Skyrizi
Experimentální: Část 3: Účastníci PsA - Samostatná správa
Účastníci s PsA dostanou jednu dávku buď risankizumabu nebo guselkumabu SC v den 1 a den 29.
Lék: Guselkumab
Guselkumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Lék: Risankizumab
Risankizumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • Skyrizi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1, 2 a 3: Poměr kožní tkáně versus koncentrace séra
Časové okno: Až do 12. týdne
Bude shrnut poměr koncentrace kožní tkáně versus koncentrace v séru.
Až do 12. týdne
Část 1: Poměr tkáň tlustého střeva versus koncentrace séra
Časové okno: Až do 8. týdne
Bude shrnut poměr tkáň tlustého střeva versus koncentrace v séru.
Až do 8. týdne
Části 2 a 3: Poměr tkáň tlustého střeva versus koncentrace séra
Časové okno: Až do týdne 4
Bude shrnut poměr tkáň tlustého střeva versus koncentrace v séru.
Až do týdne 4
Části 2 a 3: Synoviální tkáň versus sérová koncentrace
Časové okno: Až do 12. týdne
Bude shrnut poměr koncentrace v synoviální tkáni versus sérum.
Až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1, 2 a 3: Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) Guselkumabu a Risankizumabu
Časové okno: Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace v séru.
Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
Části 1, 2 a 3: Čas do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) guselkumabu a risankizumabu
Časové okno: Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru.
Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
Části 1, 2 a 3: Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace versus časová křivka od času nula k času odpovídající poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC[0-poslední]) Guselkumabu a Risankizumabu
Časové okno: Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
AUC(0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula do času odpovídající poslední kvantifikovatelné koncentraci.
Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
Části 1, 2 a 3: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna (AUC[0 - nekonečno]) Guselkumabu a Risankizumabu
Časové okno: Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
AUC(0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna s extrapolací terminální fáze.
Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
Části 1, 2 a 3: Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
T1/2 je definován jako terminální poločas.
Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
Části 1, 2 a 3: Zdánlivá celková clearance (CL/F) Guselkumabu a Risankizumabu
Časové okno: Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
CL/F je definován jako zjevná celková systémová clearance po extravaskulárním podání.
Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
Části 1, 2 a 3: Zdánlivý objem distribuce založený na terminální fázi (Vz/F) guselkumabu a risankizumabu
Časové okno: Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
Vz/F je definován jako zdánlivý distribuční objem založený na terminální fázi po extravaskulárním podání.
Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
Části 1, 2 a 3: Počet účastníků s protilátkami proti Guselkumabu a Risankizumabu
Časové okno: Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
Detekce a charakterizace protilátek proti guselkumabu a risankizumabu bude provedena pomocí validované testovací metody.
Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109047
  • 2021-000896-35 (Číslo EudraCT)
  • CNTO1959PSA1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení