Guselkumabin ja risankitsumabin tutkimus terveillä osallistujilla ja nivelpsoriaasista kärsivillä
Vaiheen 1 tutkimus guselkumabin ja risankitsumabin suhteellisen PK:n ja kudosjakauman arvioimiseksi terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Medical University Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1:
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella. Kaikkia poikkeavuuksia on pidettävä ei kliinisesti merkittävinä ja tämä määritys on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan nimikirjaimella.
- Hänellä on negatiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) (koronavirustauti 2019 [COVID-19]) käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testi 72 tunnin sisällä ennen tutkimusinterventiota
- Ruumiinpaino 50 kg (kg) - 100 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18 kg/m² (kg/m^2) - 30 kg/m^2 (mukaan lukien)
Osat 2 ja 3:
- Sinulla on nivelpsoriaasin diagnoosi (PsA) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa ja nivelpsoriaasin (CASPAR) luokituskriteerit seulonnoissa
- Sinulla on aktiivinen plakkipsoriaasi
Poissulkemiskriteerit:
Osa 1:
- Aiemmat tai nykyiset merkit ja oireet maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, merkittävistä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisistä, neurologisista, hematologisista, reumatologisista, psykiatrisista, sukuelinten tai aineenvaihduntahäiriöistä
- Hänellä on ollut vakava sairaus tai leikkaus (esimerkiksi yleisanestesiaa vaatinut) 12 viikon sisällä ennen seulontaa, tai hän ei ole täysin toipunut sairaudesta tai leikkauksesta, tai hänellä on leikkaus suunniteltu aikana, jonka osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen tai 21 viikon kuluessa sen jälkeen viimeinen tutkimusinterventioannos
Osat 2 ja 3:
- Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman maksan tai munuaisten vajaatoiminnan, merkittävien sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisten, neurologisten, hematologisten, reumatologisten (paitsi PsA), psykiatristen, sukuelinten tai aineenvaihduntahäiriöiden aiemmat tai nykyiset merkit ja oireet
- Psoriaasin ei-plakkimuoto (esimerkiksi erytroderminen, kudottu tai märkärakkulainen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Terveet osallistujat - Yhteishallinto
Terveet osallistujat saavat yhden annoksen samanaikaisesti risankitsumabia ja guselkumabia ihonalaisesti (SC) päivänä 1.
|
Guselkumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
Risankitsumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Nivelpsoriaasin (PsA) osallistujat – yhteiskäyttö
Osallistujat, joilla on PsA, saavat yhden annoksen risankitsumabia ja guselkumabia SC päivänä 1 ja päivänä 29.
|
Guselkumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
Risankitsumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3: PsA Participants - Separate Administration
Osallistujat, joilla on PsA, saavat yhden annoksen joko risankitsumabia tai guselkumabia SC päivänä 1 ja päivänä 29.
|
Guselkumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
Risankitsumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1, 2 ja 3: Ihokudos vs. seerumin pitoisuussuhde
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Ihokudos vs. seerumin pitoisuussuhde esitetään yhteenvetona.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Osa 1: Paksusuolen kudos vs. seerumin pitoisuussuhde
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Paksusuolen kudos vs. seerumin pitoisuussuhde tehdään yhteenveto.
|
Jopa viikko 8
|
|
Osat 2 ja 3: paksusuolen kudos vs. seerumin pitoisuussuhde
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Paksusuolen kudos vs. seerumin pitoisuussuhde tehdään yhteenveto.
|
Viikolle 4 asti
|
|
Osat 2 ja 3: Synoviaalikudos vs. seerumin pitoisuussuhde
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Nivelkudoksen suhde seerumin pitoisuuteen esitetään yhteenvetona.
|
Viikolle 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1, 2 ja 3: Guselkumabin ja Risankitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi seerumipitoisuudeksi.
|
Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
|
|
Osat 1, 2 ja 3: Aika saavuttaa guselkumabin ja risankitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
|
Tmax on aika, joka kuluu seerumin suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
|
Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
|
|
Osat 1, 2 ja 3: Seerumin pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä aika nollasta guselkumabin ja risankitsumabin viimeistä kvantitatiivista pitoisuutta (AUC[0-last]) vastaavaan aikaan
Aikaikkuna: Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
|
AUC(0-last) määritellään seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeistä kvantitatiivista pitoisuutta vastaavaan aikaan.
|
Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
|
|
Osat 1, 2 ja 3: Guselkumabin ja risankitsumabin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC[0 - Infinity])
Aikaikkuna: Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
|
AUC(0-ääretön) määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 äärettömään terminaalisen vaiheen ekstrapoloinnilla.
|
Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
|
|
Osat 1, 2 ja 3: Terminaalin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
|
T1/2 määritellään terminaaliksi puoliintumisajaksi.
|
Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
|
|
Osat 1, 2 ja 3: Guselkumabin ja risankitsumabin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
|
CL/F määritellään näennäiseksi systeemiseksi kokonaispuhdistumaksi ekstravaskulaarisen annon jälkeen.
|
Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
|
|
Osat 1, 2 ja 3: Näennäinen jakelumäärä Guselkumabin ja Risankitsumabin päätevaiheen (Vz/F) perusteella
Aikaikkuna: Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
|
Vz/F määritellään näennäiseksi jakautumistilavuudeksi, joka perustuu terminaaliseen vaiheeseen ekstravaskulaarisen annon jälkeen.
|
Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
|
|
Osat 1, 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita guselkumabia ja risankitsumabia vastaan
Aikaikkuna: Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
|
Guselkumabin ja risankitsumabin vasta-aineiden havaitseminen ja karakterisointi suoritetaan käyttäen validoitua määritysmenetelmää.
|
Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109047
- 2021-000896-35 (EudraCT-numero)
- CNTO1959PSA1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .