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Uno studio su Guselkumab e Risankizumab in partecipanti sani e partecipanti con artrite psoriasica

22 luglio 2022 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1 per valutare la PK relativa e la distribuzione tissutale di Guselkumab e Risankizumab in partecipanti sani e pazienti con artrite psoriasica

Lo scopo di questo studio è valutare la distribuzione tissutale di guselkumab e risankizumab in partecipanti sani (Parte 1) e partecipanti con artrite psoriasica (PsA) (Parte 2 e Parte 3).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Medical University Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1:

  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening. Eventuali anomalie, devono essere considerate non clinicamente significative e questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dallo sperimentatore
  • Ha un test negativo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (Coronavirus disease 2019 [COVID-19]) trascrizione inversa della reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) entro 72 ore prima della somministrazione dell'intervento dello studio
  • Peso corporeo compreso tra 50 chilogrammi (kg) e 100 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e 30 kg/m^2 (inclusi)

Parti 2 e 3:

  • Avere una diagnosi di artrite psoriasica (PsA) per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio e soddisfare i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) allo screening
  • Avere psoriasi a placche attiva

Criteri di esclusione:

Parte 1:

  • Anamnesi o segni e sintomi attuali di insufficienza epatica o renale, disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici, genitourinari o metabolici significativi
  • Ha avuto una malattia grave o un intervento chirurgico (ad esempio, che richiede anestesia generale) entro 12 settimane prima dello screening, o non si sarà completamente ripreso da malattia o intervento chirurgico, o ha pianificato un intervento chirurgico durante il periodo in cui il partecipante dovrebbe partecipare allo studio o entro 21 settimane dopo l'ultima dose della somministrazione dell'intervento dello studio

Parti 2 e 3:

  • Anamnesi o segni e sintomi attuali di insufficienza epatica o renale grave, progressiva o incontrollata, significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici (ad eccezione della PsA), disturbi psichiatrici, genito-urinari o metabolici
  • Una forma non a placche di psoriasi (esempio, eritrodermica, guttata o pustolosa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Partecipanti sani-Cosomministrazione
I partecipanti sani riceveranno una singola dose co-somministrata di risankizumab e guselkumab per via sottocutanea (SC) il giorno 1.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Droga: Risankizumab
Risankizumab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Skyrizzi
Sperimentale: Parte 2: Artrite psoriasica (PsA) Partecipanti-Cosomministrazione
I partecipanti con PsA riceveranno una singola dose co-somministrata di risankizumab e guselkumab SC il giorno 1 e il giorno 29.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Droga: Risankizumab
Risankizumab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Skyrizzi
Sperimentale: Parte 3: Partecipanti PsA-Amministrazione separata
I partecipanti con PsA riceveranno una singola dose di risankizumab o guselkumab SC il giorno 1 e il giorno 29.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Droga: Risankizumab
Risankizumab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Skyrizzi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1, 2 e 3: Rapporto tra tessuto cutaneo e concentrazione sierica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Verrà riassunto il rapporto tra tessuto cutaneo e concentrazione sierica.
Fino alla settimana 12
Parte 1: tessuto del colon rispetto al rapporto di concentrazione del siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Verrà riassunto il rapporto tra tessuto del colon e concentrazione sierica.
Fino alla settimana 8
Parti 2 e 3: tessuto del colon rispetto al rapporto di concentrazione del siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Verrà riassunto il rapporto tra tessuto del colon e concentrazione sierica.
Fino alla settimana 4
Parti 2 e 3: tessuto sinoviale rispetto al rapporto di concentrazione del siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Verrà riassunto il rapporto tra tessuto sinoviale e concentrazione sierica.
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1, 2 e 3: Concentrazione Sierica Massima Osservata (Cmax) di Guselkumab e Risankizumab
Lasso di tempo: Parte 1: fino alla settimana 16, parti 2 e 3: fino alla settimana 24
Cmax è definito come concentrazione sierica massima osservata.
Parte 1: fino alla settimana 16, parti 2 e 3: fino alla settimana 24
Parti 1, 2 e 3: Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax) di Guselkumab e Risankizumab
Lasso di tempo: Parte 1: fino alla settimana 16, parti 2 e 3: fino alla settimana 24
Tmax è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata.
Parte 1: fino alla settimana 16, parti 2 e 3: fino alla settimana 24
Parti 1, 2 e 3: Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo zero al tempo corrispondente all'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-last]) di Guselkumab e Risankizumab
Lasso di tempo: Parte 1: fino alla settimana 16, parti 2 e 3: fino alla settimana 24
L'AUC(0-ultima) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo dal tempo zero al tempo corrispondente all'ultima concentrazione quantificabile.
Parte 1: fino alla settimana 16, parti 2 e 3: fino alla settimana 24
Parti 1, 2 e 3: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito (AUC[0 - Infinity]) di Guselkumab e Risankizumab
Lasso di tempo: Parte 1: fino alla settimana 16, parti 2 e 3: fino alla settimana 24
L'AUC(0-infinito) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito con estrapolazione della fase terminale.
Parte 1: fino alla settimana 16, parti 2 e 3: fino alla settimana 24
Parti 1, 2 e 3: Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Parte 1: fino alla settimana 16, parti 2 e 3: fino alla settimana 24
T1/2 è definito come emivita terminale.
Parte 1: fino alla settimana 16, parti 2 e 3: fino alla settimana 24
Parti 1, 2 e 3: Clearance totale apparente (CL/F) di Guselkumab e Risankizumab
Lasso di tempo: Parte 1: fino alla settimana 16, parti 2 e 3: fino alla settimana 24
La CL/F è definita come clearance sistemica totale apparente dopo somministrazione extravascolare.
Parte 1: fino alla settimana 16, parti 2 e 3: fino alla settimana 24
Parti 1, 2 e 3: volume apparente di distribuzione basato sulla fase terminale (Vz/F) di Guselkumab e Risankizumab
Lasso di tempo: Parte 1: fino alla settimana 16, parti 2 e 3: fino alla settimana 24
Vz/F è definito come volume apparente di distribuzione basato sulla fase terminale dopo la somministrazione extravascolare.
Parte 1: fino alla settimana 16, parti 2 e 3: fino alla settimana 24
Parti 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con anticorpi contro Guselkumab e Risankizumab
Lasso di tempo: Parte 1: fino alla settimana 16, parti 2 e 3: fino alla settimana 24
Il rilevamento e la caratterizzazione degli anticorpi contro guselkumab e risankizumab saranno eseguiti utilizzando un metodo di analisi validato.
Parte 1: fino alla settimana 16, parti 2 e 3: fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR109047
  • 2021-000896-35 (Numero EudraCT)
  • CNTO1959PSA1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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