Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Guselkumabu i Risankizumabu u zdrowych uczestników i uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1 oceniające względną farmakokinetykę i dystrybucję tkankową guselkumabu i risankizumabu u zdrowych uczestników i pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest ocena dystrybucji tkankowej guselkumabu i risankizumabu u zdrowych uczestników (część 1) i uczestników łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) (część 2 i część 3).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Medical University Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1:

  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Wszelkie nieprawidłowości należy uznać za nieistotne klinicznie, a stwierdzenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Ma negatywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w ciągu 72 godzin przed podaniem interwencji w badaniu
  • Masa ciała od 50 kilogramów (kg) do 100 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) do 30 kg/m^2 (włącznie)

Części 2 i 3:

  • Mieć rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego czynnika i spełniać kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) podczas badania przesiewowego
  • Mieć aktywną łuszczycę plackowatą

Kryteria wyłączenia:

Część 1:

  • Niewydolność wątroby lub nerek w wywiadzie lub obecne objawy niewydolności serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne, moczowo-płciowe lub metaboliczne
  • Przebył poważną chorobę lub operację (na przykład wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie będzie w pełni wyleczony po chorobie lub operacji lub ma operację zaplanowaną w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu lub w ciągu 21 tygodni po podanie ostatniej dawki interwencji badawczej

Części 2 i 3:

  • Wystąpienie lub obecne objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej niewydolności wątroby lub nerek, istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne (z wyjątkiem ŁZS), psychiatryczne, moczowo-płciowe lub metaboliczne
  • Niepłytkowa postać łuszczycy (na przykład erytrodermia, krostkowa lub krostkowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Zdrowi uczestnicy – ​​wspólne podawanie
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę risankizumabu i guselkumabu podskórnie (SC) w dniu 1.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Lek: Risankizumab
Risankizumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • Skyrizi
Eksperymentalny: Część 2: Uczestnicy łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) — jednoczesne podawanie
Uczestnicy z ŁZS otrzymają pojedynczą dawkę risankizumabu i guselkumabu podskórnie w dniu 1 i dniu 29.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Lek: Risankizumab
Risankizumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • Skyrizi
Eksperymentalny: Część 3: Uczestnicy PsA — oddzielna administracja
Uczestnicy z PsA otrzymają pojedynczą dawkę risankizumabu lub guselkumabu podskórnie w dniu 1 i dniu 29.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Lek: Risankizumab
Risankizumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • Skyrizi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1, 2 i 3: Stosunek stężenia tkanki skórnej do surowicy
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Stosunek tkanki skórnej do stężenia w surowicy zostanie podsumowany.
Do 12 tygodnia
Część 1: Stosunek stężenia tkanki okrężnicy do stężenia w surowicy
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Podsumowany zostanie stosunek stężenia w tkance okrężnicy do stężenia w surowicy.
Do 8 tygodnia
Części 2 i 3: Stosunek stężenia tkanki okrężnicy do stężenia w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Podsumowany zostanie stosunek stężenia w tkance okrężnicy do stężenia w surowicy.
Do tygodnia 4
Część 2 i 3: Tkanka maziowa a stosunek stężenia w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Podsumowany zostanie stosunek stężenia w tkance maziowej do stężenia w surowicy.
Do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1, 2 i 3: Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) guselkumabu i risankizumabu
Ramy czasowe: Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie w surowicy.
Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
Części 1, 2 i 3: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) guselkumabu i risankzumabu
Ramy czasowe: Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy.
Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
Części 1, 2 i 3: Pole pod krzywą stężenia w surowicy w zależności od czasu od czasu zerowego do czasu odpowiadającego ostatniemu dającemu się określić ilościowo stężeniu (AUC[0-last]) guselkumabu i risankumabu
Ramy czasowe: Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
AUC(0-ostatnie) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do czasu odpowiadającego ostatniemu mierzalnemu stężeniu.
Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
Części 1, 2 i 3: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC[0 - nieskończoność]) Guselkumabu i Risankizumabu
Ramy czasowe: Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
AUC(0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej.
Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
Części 1, 2 i 3: Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
T1/2 definiuje się jako końcowy okres półtrwania.
Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
Części 1, 2 i 3: Pozorny całkowity klirens (CL/F) Guselkumabu i Risankizumabu
Ramy czasowe: Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
CL/F definiuje się jako pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu pozanaczyniowym.
Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
Części 1, 2 i 3: Pozorna objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej (Vz/F) guselkumabu i risankizumabu
Ramy czasowe: Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
Vz/F definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji opartą na fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym.
Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
Części 1, 2 i 3: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko Guselkumabowi i Risankizumabowi
Ramy czasowe: Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
Wykrywanie i charakteryzacja przeciwciał przeciwko guselkumabowi i risankizumabowi zostanie przeprowadzona przy użyciu zwalidowanej metody testowej.
Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR109047
  • 2021-000896-35 (Numer EudraCT)
  • CNTO1959PSA1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami