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Um estudo de guselcumabe e risanquizumabe em participantes saudáveis ​​e participantes com artrite psoriática

22 de julho de 2022 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 1 para avaliar a farmacocinética relativa e a distribuição tecidual de guselcumabe e risanquizumabe em participantes saudáveis ​​e pacientes com artrite psoriática

O objetivo deste estudo é avaliar a distribuição tecidual de guselcumabe e risancizumabe em participantes saudáveis ​​(Parte 1) e participantes com artrite psoriática (APs) (Parte 2 e Parte 3).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8010
        • Medical University Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Parte 1:

  • Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem. Qualquer anormalidade deve ser considerada não clinicamente significativa e essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
  • Tem um teste de reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa (RT-PCR) negativo para síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) (Doença de coronavírus 2019 [COVID-19]) dentro de 72 horas antes da administração da intervenção do estudo
  • Peso corporal dentro de 50 quilos (kg) a 100 kg e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 quilos por metro quadrado (kg/m^2) a 30 kg/m^2 (inclusive)

Partes 2 e 3:

  • Ter um diagnóstico de artrite psoriática (APs) por pelo menos 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo e atender aos critérios de classificação para artrite psoriática (CASPAR) na triagem
  • Tem psoríase em placas ativa

Critério de exclusão:

Parte 1:

  • Histórico ou sinais e sintomas atuais de insuficiência hepática ou renal, distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, geniturinários ou metabólicos significativos
  • Teve doença grave ou cirurgia (por exemplo, requerendo anestesia geral) dentro de 12 semanas antes da triagem, ou não terá se recuperado totalmente de doença ou cirurgia, ou tem cirurgia planejada durante o período esperado para o participante participar do estudo ou dentro de 21 semanas após a última dose da administração da intervenção do estudo

Partes 2 e 3:

  • Histórico ou sinais e sintomas atuais de insuficiência hepática ou renal grave, progressiva ou descontrolada, distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos (com exceção da APs), psiquiátricos, geniturinários ou metabólicos significativos
  • Uma forma não-placa de psoríase (por exemplo, eritrodérmica, gutata ou pustulosa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: Participantes Saudáveis-Coadministração
Os participantes saudáveis ​​receberão uma dose única coadministrada de risancizumabe e guselcumabe por via subcutânea (SC) no Dia 1.
Medicamento: Guselcumabe
Guselcumabe será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • Tremfya
  • CTO1959
Medicamento: Risanquizumabe
Risanquizumabe será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • Skyrizi
Experimental: Parte 2: Participantes da Artrite Psoriática (PSA) - Coadministração
Os participantes com PsA receberão uma dose única coadministrada de risancizumabe e guselcumabe SC no dia 1 e no dia 29.
Medicamento: Guselcumabe
Guselcumabe será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • Tremfya
  • CTO1959
Medicamento: Risanquizumabe
Risanquizumabe será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • Skyrizi
Experimental: Parte 3: Participantes do PSA - Administração separada
Os participantes com PsA receberão uma dose única de risancizumabe ou guselcumabe SC no dia 1 e no dia 29.
Medicamento: Guselcumabe
Guselcumabe será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • Tremfya
  • CTO1959
Medicamento: Risanquizumabe
Risanquizumabe será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • Skyrizi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes 1, 2 e 3: Razão entre tecido cutâneo e concentração sérica
Prazo: Até a semana 12
A proporção entre o tecido da pele e a concentração sérica será resumida.
Até a semana 12
Parte 1: Proporção de tecido do cólon versus concentração sérica
Prazo: Até a semana 8
A proporção entre o tecido do cólon e a concentração sérica será resumida.
Até a semana 8
Partes 2 e 3: Proporção de tecido do cólon versus concentração sérica
Prazo: Até a semana 4
A proporção entre o tecido do cólon e a concentração sérica será resumida.
Até a semana 4
Partes 2 e 3: Taxa de concentração de tecido sinovial versus soro
Prazo: Até a semana 12
A relação tecido sinovial versus concentração sérica será resumida.
Até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes 1, 2 e 3: Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Guselcumabe e Risanquizumabe
Prazo: Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
Cmax é definido como a concentração sérica máxima observada.
Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
Partes 1, 2 e 3: Tempo para Atingir a Concentração Sérica Máxima Observada (Tmax) de Guselcumabe e Risanquizumabe
Prazo: Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração sérica máxima observada.
Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
Partes 1, 2 e 3: Área sob a concentração sérica versus curva de tempo do tempo zero ao tempo correspondente à última concentração quantificável (AUC[0-último]) de Guselcumabe e Risanquizumabe
Prazo: Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
AUC(0-last) é definida como a área sob a concentração sérica versus curva de tempo desde o tempo zero até o tempo correspondente à última concentração quantificável.
Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
Partes 1, 2 e 3: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC[0 - Infinito]) de Guselcumabe e Risanquizumabe
Prazo: Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
AUC(0-infinito) é definido como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o infinito com extrapolação da fase terminal.
Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
Partes 1, 2 e 3: Meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
T1/2 é definido como meia-vida terminal.
Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
Partes 1, 2 e 3: Depuração Total Aparente (CL/F) de Guselcumabe e Risanquizumabe
Prazo: Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
CL/F é definido como depuração sistêmica total aparente após administração extravascular.
Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
Partes 1, 2 e 3: Volume Aparente de Distribuição Baseado na Fase Terminal (Vz/F) de Guselcumabe e Risanquizumabe
Prazo: Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
Vz/F é definido como volume aparente de distribuição com base na fase terminal após administração extravascular.
Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
Partes 1, 2 e 3: Número de participantes com anticorpos para guselcumabe e risanquizumabe
Prazo: Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
A detecção e caracterização de anticorpos para guselcumabe e risancizumabe serão realizadas usando um método de ensaio validado.
Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR109047
  • 2021-000896-35 (Número EudraCT)
  • CNTO1959PSA1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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