Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Guselkumab og Risankizumab hos friske deltakere og deltakere med psoriasisartritt

22. juli 2022 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1-studie for å vurdere den relative farmakokinetiske og vevsfordelingen av Guselkumab og Risankizumab hos friske deltakere og pasienter med psoriasisartritt

Hensikten med denne studien er å vurdere vevsfordelingen av guselkumab og risankizumab hos friske deltakere (del 1) og psoriasisartritt (PsA) deltakere (del 2 og del 3).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8010
        • Medical University Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del 1:

  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening. Eventuelle abnormiteter må anses som ikke klinisk signifikante, og denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Har en negativ alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (Coronavirus sykdom 2019 [COVID-19]) revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) test innen 72 timer før studieintervensjonsadministrasjon
  • Kroppsvekt innenfor 50 kilogram (kg) til 100 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) til 30 kg/m^2 (inkludert)

Del 2 og 3:

  • Ha en diagnose av psoriasisartritt (PsA) i minst 3 måneder før første administrasjon av studiemiddel og oppfyller klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR) ved screening
  • Har aktiv plakkpsoriasis

Ekskluderingskriterier:

Del 1:

  • Anamnese eller aktuelle tegn og symptomer på lever- eller nyresvikt, betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske, genitourinære eller metabolske forstyrrelser
  • Hadde alvorlig sykdom eller operasjon (eksempel som krever generell anestesi) innen 12 uker før screening, eller vil ikke ha kommet seg helt etter sykdom eller operasjon, eller har planlagt operasjon i løpet av tiden deltakeren forventes å delta i studien eller innen 21 uker etter den siste dosen av studieintervensjonsadministrasjon

Del 2 og 3:

  • Anamnese eller aktuelle tegn og symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert lever- eller nyresvikt, betydelig hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske (med unntak av PsA), psykiatriske, genitourinære eller metabolske forstyrrelser
  • En ikke-plakk form for psoriasis (eksempel, erytrodermisk, guttat eller pustulær)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1: Friske deltakere - Samadministrasjon
Friske deltakere vil motta en enkelt samtidig administrert dose risankizumab og guselkumab subkutant (SC) på dag 1.
Legemiddel: Guselkumab
Guselkumab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Legemiddel: Risankizumab
Risankizumab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • Skyrizi
Eksperimentell: Del 2: Psoriasisartritt (PsA) Deltakere - Samadministrasjon
Deltakere med PsA vil motta en enkelt samtidig administrert dose risankizumab og guselkumab SC på dag 1 og dag 29.
Legemiddel: Guselkumab
Guselkumab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Legemiddel: Risankizumab
Risankizumab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • Skyrizi
Eksperimentell: Del 3: PsA-deltakere-Separat administrasjon
Deltakere med PsA vil motta en enkeltdose av enten risankizumab eller guselkumab SC på dag 1 og dag 29.
Legemiddel: Guselkumab
Guselkumab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Legemiddel: Risankizumab
Risankizumab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • Skyrizi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Hudvev versus serumkonsentrasjonsforhold
Tidsramme: Frem til uke 12
Hudvev versus serumkonsentrasjonsforhold vil bli oppsummert.
Frem til uke 12
Del 1: Kolonvev versus serumkonsentrasjonsforhold
Tidsramme: Frem til uke 8
Kolonvev versus serumkonsentrasjonsforhold vil bli oppsummert.
Frem til uke 8
Del 2 og 3: Kolonvev versus serumkonsentrasjonsforhold
Tidsramme: Frem til uke 4
Kolonvev versus serumkonsentrasjonsforhold vil bli oppsummert.
Frem til uke 4
Del 2 og 3: Synovialt vev versus serumkonsentrasjonsforhold
Tidsramme: Frem til uke 12
Synovialt vev versus serumkonsentrasjonsforhold vil bli oppsummert.
Frem til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Guselkumab og Risankizumab
Tidsramme: Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
Cmax er definert som maksimal observert serumkonsentrasjon.
Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
Del 1, 2 og 3: Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av Guselkumab og Risankizumab
Tidsramme: Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
Tmax er definert som tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon.
Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
Del 1, 2 og 3: Areal under serumkonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til tiden som tilsvarer den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC[0-siste]) av Guselkumab og Risankizumab
Tidsramme: Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
AUC(0-last) er definert som areal under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til tiden som tilsvarer siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
Del 1, 2 og 3: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC[0 - uendelig]) for Guselkumab og Risankizumab
Tidsramme: Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
AUC(0-uendelig) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig med ekstrapolering av terminalfasen.
Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
Del 1, 2 og 3: Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
T1/2 er definert som terminal halveringstid.
Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
Del 1, 2 og 3: Tilsynelatende total clearance (CL/F) av Guselkumab og Risankizumab
Tidsramme: Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
CL/F er definert som tilsynelatende total systemisk clearance etter ekstravaskulær administrering.
Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
Del 1, 2 og 3: Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminalfase (Vz/F) av Guselkumab og Risankizumab
Tidsramme: Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
Vz/F er definert som tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminal fase etter ekstravaskulær administrering.
Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med antistoffer mot Guselkumab og Risankizumab
Tidsramme: Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
Påvisning og karakterisering av antistoffer mot guselkumab og risankizumab vil bli utført ved bruk av en validert analysemetode.
Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR109047
  • 2021-000896-35 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959PSA1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger