Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Guselkumab en Risankizumab bij gezonde deelnemers en deelnemers met artritis psoriatica

22 juli 2022 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1-onderzoek om de relatieve farmacokinetiek en weefseldistributie van Guselkumab en Risankizumab te beoordelen bij gezonde deelnemers en patiënten met artritis psoriatica

Het doel van deze studie is het beoordelen van de weefseldistributie van guselkumab en risankizumab bij gezonde deelnemers (deel 1) en deelnemers aan artritis psoriatica (PsA) (deel 2 en deel 3).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Medical University Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel 1:

  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening. Eventuele afwijkingen moeten als niet klinisch significant worden beschouwd en deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden geparafeerd door de onderzoeker
  • Heeft een negatieve ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (Coronavirusziekte 2019 [COVID-19]) reverse transcriptie polymerase kettingreactie (RT-PCR) test binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie
  • Lichaamsgewicht binnen 50 kilogram (kg) tot 100 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) tot 30 kg/m^2 (inclusief)

Deel 2 en 3:

  • Een diagnose van artritis psoriatica (PsA) hebben gedurende ten minste 3 maanden vóór de eerste toediening van het studiemiddel en voldoen aan de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR) bij screening
  • Heb actieve plaque psoriasis

Uitsluitingscriteria:

Deel 1:

  • Geschiedenis of huidige tekenen en symptomen van lever- of nierinsufficiëntie, significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische, urogenitale of metabole stoornissen
  • Heeft een ernstige ziekte of operatie ondergaan (bijvoorbeeld waarvoor algehele anesthesie nodig is) binnen 12 weken vóór de screening, of zal nog niet volledig hersteld zijn van ziekte of operatie, of heeft een operatie gepland gedurende de tijd dat de deelnemer naar verwachting zal deelnemen aan het onderzoek of binnen 21 weken daarna de laatste dosis studieinterventietoediening

Deel 2 en 3:

  • Geschiedenis of huidige tekenen en symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde lever- of nierinsufficiëntie, significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische (met uitzondering van PsA), psychiatrische, urogenitale of metabole stoornissen
  • Een niet-plaque vorm van psoriasis (bijvoorbeeld erytrodermie, guttata of pustuleuze)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel 1: Gezonde deelnemers - medetoediening
Gezonde deelnemers krijgen op dag 1 een enkele gelijktijdig toegediende dosis risankizumab en guselkumab subcutaan (SC).
Geneesmiddel: Guselkumab
Guselkumab wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Geneesmiddel: Risankizumab
Risankizumab wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Skyrizi
Experimenteel: Deel 2: Artritis psoriatica (PsA) Deelnemers-medetoediening
Deelnemers met PsA krijgen een enkele gelijktijdig toegediende dosis risankizumab en guselkumab SC op dag 1 en dag 29.
Geneesmiddel: Guselkumab
Guselkumab wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Geneesmiddel: Risankizumab
Risankizumab wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Skyrizi
Experimenteel: Deel 3: PsA-deelnemers - afzonderlijke toediening
Deelnemers met PsA krijgen op dag 1 en dag 29 een enkele dosis risankizumab of guselkumab SC.
Geneesmiddel: Guselkumab
Guselkumab wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Geneesmiddel: Risankizumab
Risankizumab wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Skyrizi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1, 2 en 3: Verhouding huidweefsel versus serumconcentratie
Tijdsspanne: Tot week 12
De verhouding tussen huidweefsel en serumconcentratie zal worden samengevat.
Tot week 12
Deel 1: colonweefsel versus serumconcentratieverhouding
Tijdsspanne: Tot week 8
De ratio van colonweefsel versus serumconcentratie zal worden samengevat.
Tot week 8
Deel 2 en 3: colonweefsel versus serumconcentratieverhouding
Tijdsspanne: Tot week 4
De ratio van colonweefsel versus serumconcentratie zal worden samengevat.
Tot week 4
Deel 2 en 3: synoviaal weefsel versus serumconcentratieverhouding
Tijdsspanne: Tot week 12
Synoviaal weefsel versus serumconcentratieverhouding zal worden samengevat.
Tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1, 2 en 3: Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Guselkumab en Risankizumab
Tijdsspanne: Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen serumconcentratie.
Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
Deel 1, 2 en 3: tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van Guselkumab en Risankizumab te bereiken
Tijdsspanne: Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
Tmax wordt gedefinieerd als tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie te bereiken.
Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
Delen 1, 2 en 3: Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot de tijd die overeenkomt met de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-last]) van Guselkumab en Risankizumab
Tijdsspanne: Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
AUC(0-last) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve van de serumconcentratie versus de tijd vanaf het tijdstip nul tot het tijdstip dat overeenkomt met de laatste kwantificeerbare concentratie.
Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
Delen 1, 2 en 3: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC[0 - oneindig]) van Guselkumab en Risankizumab
Tijdsspanne: Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
AUC(0-oneindig) wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig met extrapolatie van de terminale fase.
Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
Delen 1, 2 en 3: Terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
T1/2 wordt gedefinieerd als terminale halfwaardetijd.
Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
Deel 1, 2 en 3: Schijnbare totale klaring (CL/F) van Guselkumab en Risankizumab
Tijdsspanne: Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
CL/F wordt gedefinieerd als de schijnbare totale systemische klaring na extravasculaire toediening.
Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
Deel 1, 2 en 3: Schijnbaar distributievolume op basis van terminale fase (Vz/F) van Guselkumab en Risankizumab
Tijdsspanne: Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
Vz/F wordt gedefinieerd als het schijnbaar distributievolume op basis van de terminale fase na extravasculaire toediening.
Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
Deel 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met antilichamen tegen Guselkumab en Risankizumab
Tijdsspanne: Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
De detectie en karakterisatie van antilichamen tegen guselkumab en risankizumab zal worden uitgevoerd met behulp van een gevalideerde testmethode.
Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR109047
  • 2021-000896-35 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959PSA1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen