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Eine Studie zu Guselkumab und Risankizumab bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis

22. Juli 2022 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der relativen PK- und Gewebeverteilung von Guselkumab und Risankizumab bei gesunden Teilnehmern und Patienten mit Psoriasis-Arthritis

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Gewebeverteilung von Guselkumab und Risankizumab bei gesunden Teilnehmern (Teil 1) und Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis (PsA) (Teil 2 und Teil 3).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Medical University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1:

  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde. Jegliche Anomalien müssen als klinisch nicht signifikant angesehen werden und diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfarzt paraphiert werden
  • Hat innerhalb von 72 Stunden vor der Studieneingriffsverabreichung einen negativen Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (Coronavirus disease 2019 [COVID-19])-Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom
  • Körpergewicht innerhalb von 50 Kilogramm (kg) bis 100 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) bis 30 kg/m^2 (einschließlich)

Teil 2 und 3:

  • Eine Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA) für mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmittels haben und die Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) beim Screening erfüllen
  • Haben Sie eine aktive Plaque-Psoriasis

Ausschlusskriterien:

Teil 1:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen und Symptome von Leber- oder Niereninsuffizienz, signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische, urogenitale oder metabolische Störungen
  • Hatte innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine schwere Krankheit oder Operation (z. B. eine Vollnarkose erforderlich) oder hat sich nicht vollständig von einer Krankheit oder Operation erholt oder hat eine geplante Operation während der Zeit, in der der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, oder innerhalb von 21 Wochen danach die letzte Dosis der Studieninterventionsverabreichung

Teil 2 und 3:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen und Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Leber- oder Niereninsuffizienz, signifikanter kardialer, vaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, endokriner, neurologischer, hämatologischer, rheumatologischer (mit Ausnahme von PsA), psychiatrischer, urogenitaler oder metabolischer Störungen
  • Eine nichtplaqueartige Form der Psoriasis (z. B. erythrodermisch, guttata oder pustulös)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Gesunde Teilnehmer – Koadministration
Gesunde Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine gemeinsame Einzeldosis Risankizumab und Guselkumab subkutan (SC).
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Arzneimittel: Risankizumab
Risankizumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Skyrizi
Experimental: Teil 2: Teilnehmer an Psoriasis-Arthritis (PsA) – Koadministration
Teilnehmer mit PsA erhalten an Tag 1 und Tag 29 eine einzige gleichzeitig verabreichte Dosis von Risankizumab und Guselkumab SC.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Arzneimittel: Risankizumab
Risankizumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Skyrizi
Experimental: Teil 3: PsA-Teilnehmer – separate Verwaltung
Teilnehmer mit PsA erhalten an Tag 1 und Tag 29 eine Einzeldosis von entweder Risankizumab oder Guselkumab SC.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Arzneimittel: Risankizumab
Risankizumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Skyrizi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1, 2 und 3: Hautgewebe versus Serumkonzentrationsverhältnis
Zeitfenster: Bis Woche 12
Das Verhältnis von Hautgewebe zu Serumkonzentration wird zusammengefasst.
Bis Woche 12
Teil 1: Dickdarmgewebe versus Serumkonzentrationsverhältnis
Zeitfenster: Bis Woche 8
Das Verhältnis von Dickdarmgewebe zu Serumkonzentration wird zusammengefasst.
Bis Woche 8
Teile 2 und 3: Dickdarmgewebe versus Serumkonzentrationsverhältnis
Zeitfenster: Bis Woche 4
Das Verhältnis von Dickdarmgewebe zu Serumkonzentration wird zusammengefasst.
Bis Woche 4
Teile 2 und 3: Synovialgewebe versus Serumkonzentrationsverhältnis
Zeitfenster: Bis Woche 12
Das Verhältnis von Synovialgewebe zu Serumkonzentration wird zusammengefasst.
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1, 2 und 3: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Guselkumab und Risankizumab
Zeitfenster: Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
Cmax ist als maximal beobachtete Serumkonzentration definiert.
Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
Teile 1, 2 und 3: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von Guselkumab und Risankizumab
Zeitfenster: Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration.
Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
Teile 1, 2 und 3: Kurve „Fläche unter der Serumkonzentration versus Zeit“ vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-last]) von Guselkumab und Risankizumab entspricht
Zeitfenster: Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
AUC(0-last) ist definiert als Fläche unter der Serumkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Konzentration entspricht.
Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
Teile 1, 2 und 3: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC[0 – unendlich]) von Guselkumab und Risankizumab
Zeitfenster: Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
AUC(0-unendlich) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich mit Extrapolation der Endphase.
Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
Teil 1, 2 und 3: Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
T1/2 ist als terminale Halbwertszeit definiert.
Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
Teile 1, 2 und 3: Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von Guselkumab und Risankizumab
Zeitfenster: Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
CL/F ist definiert als scheinbare systemische Gesamtclearance nach extravaskulärer Verabreichung.
Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
Teile 1, 2 und 3: Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der terminalen Phase (Vz/F) von Guselkumab und Risankizumab
Zeitfenster: Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
Vz/F ist definiert als scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung.
Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Guselkumab und Risankizumab
Zeitfenster: Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
Der Nachweis und die Charakterisierung von Antikörpern gegen Guselkumab und Risankizumab werden mit einem validierten Testverfahren durchgeführt.
Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109047
  • 2021-000896-35 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1959PSA1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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