Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení subpopulací lymfocytů v normální sliznici horního trávicího traktu (GUTproject)

18. října 2021 aktualizováno: Hospital Mutua de Terrassa
Makro a mikroskopické nálezy horní části gastrointestinálního traktu jsou užitečné v diferenciální diagnostice onemocnění zažívacího traktu, jako je Crohnova nebo celiakie. Histopatologické nálezy (duodenální lymfocytóza, atrofie, chronický zánětlivý infiltrát atd.) však obecně nejsou patognomické a mezi různými zánětlivými onemocněními se značně překrývají. Studium lymfocytárních subpopulací střeva prokázalo jeho užitečnost v případech celiakie, které je obtížné diagnostikovat. U pacientů s celiakií představují lymfocyty, které infiltrují duodenum, specifický vzor se zvýšeným procentem TCRgẟ+ lymfocytů a sníženým procentem CD3- lymfocytů. V současnosti však není známo, zda jiná zánětlivá onemocnění (např. Crohnova choroba) mají specifické subpopulace lymfocytů, které by mohly být velkou diagnostickou pomůckou. Jedním z hlavních problémů při stanovení vzorců spojených s onemocněním je absence imunologických studií prováděných u zdravých jedinců. Většina studií zahrnuje jako kontrolní skupinu pacienty, kteří podstoupili gastroskopii pro studium symptomů horní části trávicího traktu a mají mikroskopicky normální duodenální biopsii. Jedná se o heterogenní populaci, která zahrnuje mimo jiné pacienty s funkční patologií, u kterých byla předpokládána existence zánětlivých jevů nízkého stupně. Proto pacienti s trávicími příznaky nejsou dobrou kontrolou pro vytvoření normálních vzorců střevní imunity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotéza: Hodnocení lymfocytárních subpopulací subjektů bez trávicích příznaků a normální sliznice horního trávicího traktu umožní mít zdravou kontrolní skupinu, se kterou bude možné porovnat buněčné vzorce různých chronických zánětlivých onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Nábor
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Esteve, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Albert Martin-Cardona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Studijní populace: Bude zahrnuto 20 zdravých jedinců, přísně asymptomatických, obou pohlaví v různých věkových skupinách.

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci bez jakékoli komorbidity, přísně asymptomatičtí.
  • Věk > 18 let.
  • Podpis informovaného souhlasu.
  • Provádění pestré, neomezující stravy.
  • Negativní krevní testy včetně sérologie celiakie, sérologie H. pylori a genetické studie celiakie (budou akceptovány pouze v případě, že mají pozitivní alelu DQ2.2).
  • Normální esofagogastroduodenoskopie.
  • Hrubě a mikroskopicky normální duodenální sliznice.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti jednotlivce.
  • Závažná onemocnění (onemocnění srdce, plic, onemocnění jater, krvácivé poruchy, novotvary atd.).
  • Osobní anamnéza celiakie a/nebo zánětlivého onemocnění střev.
  • Těhotenství a/nebo laktace.
  • Věk > 45 let.
  • BMI > 28.
  • Přítomnost jakýchkoli aktuálních zažívacích příznaků (negativní odpovědi musí být splněny ve všech položkách testu dyspepsie).
  • Rodinná anamnéza 1. nebo 2. stupně celiakie nebo zánětlivého onemocnění střev.
  • Potenciálně nakažlivá onemocnění (HIV, HCV, HBV, tuberkulóza, Covid19, ...).
  • Zájezdy do tropických zemí za posledních 6 měsíců.
  • Přítomnost koagulopatie nebo užívání antikoagulační léčby.
  • Spotřeba jakéhokoli léku (včetně NSAID) za poslední 4 týdny.
  • Přísná vegetariánská, veganská nebo bezlepková dieta.
  • H. pylori pozitivní.
  • DQ2.5 pozitivní a/nebo DQ8 pozitivní
  • Pozitivní sérologie celiakie (anti-transglutamináza > 2 U / ml).
  • Aktivní kouření.
  • Obvyklý příjem alkoholu >40 g u mužů a 20 g u žen.
  • Příjem alkoholu v předchozích 3 dnech.
  • Jícen-gastro-duodenoskopie s makroskopicky abnormální sliznicí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Zdravá skupina
Skupina zdravých, přísně asymptomatických jedinců obou pohlaví a různých věkových skupin.
Jiný: Endoskopie
  • Aby se předešlo zkreslení výběru, bude proveden test dyspepsie. U osob přísně asymptomatických bude navržen krevní rozbor.
  • Subjekty, které vykazují přísně normální laboratorní testy (včetně sérologie celiakie a negativních testů H Pylori) a bez genetického rizika celiakie, budou pozvány k provedení endoskopie horní části gastrointestinálního traktu.
  • Během gastroskopie budou odebrány vzorky normální sliznice pro histologickou analýzu a analýzu subpopulací lymfocytů. Procento subpopulací lymfocytů bude hodnoceno průtokovou cytometrií.
  • Pro porovnání, zda existují rozdíly mezi lymfocytárními subpopulacemi ve vztahu k věku a pohlaví zdravých jedinců, bude použit studentův t test, ANOVA nebo odpovídající neparametrický test. Hodnoty budou vyjádřeny podle: střední hodnoty +/- 2DS nebo mediánu a mezikvartilového rozmezí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento lymfocytárních subpopulací horního trávicího traktu hodnocené průtokovou cytometrií u asymptomatických zdravých subjektů s normální sliznicí.
Časové okno: 4 hodiny
Během gastroskopie budou odebrány vzorky normální sliznice pro histologickou analýzu a analýzu subpopulací lymfocytů. Procento subpopulací lymfocytů bude hodnoceno průtokovou cytometrií.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte procento vzoru subpopulací lymfocytů v duodenu ve vztahu k věku a pohlaví.
Časové okno: 4 hodiny
Pro porovnání, zda existují rozdíly mezi lymfocytárními subpopulacemi ve vztahu k věku a pohlaví zdravých jedinců, bude použit studentův t test, ANOVA nebo odpovídající neparametrický test. Hodnoty budou vyjádřeny podle: střední hodnoty +/- 2DS nebo mediánu a mezikvartilového rozmezí.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Mutua de Terrassa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GUT2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení