Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena subpopulacji limfocytów w prawidłowej błonie śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego (GUTproject)

18 października 2021 zaktualizowane przez: Hospital Mutua de Terrassa
Wyniki badań makro i mikroskopowych górnego odcinka przewodu pokarmowego są przydatne w diagnostyce różnicowej chorób przewodu pokarmowego, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna czy celiakia. Jednak wyniki badań histopatologicznych (limfocytoza dwunastnicy, atrofia, przewlekły naciek zapalny itp.) na ogół nie są patognomoniczne, a różne choroby zapalne w dużym stopniu się pokrywają. Badanie subpopulacji limfocytów jelita wykazało jego przydatność w trudnych do zdiagnozowania przypadkach celiakii. U pacjentów z celiakią limfocyty, które naciekają dwunastnicę, prezentują specyficzny wzór ze zwiększonym odsetkiem limfocytów TCRgẟ+ i zmniejszonym odsetkiem limfocytów CD3-. Jednak obecnie nie wiadomo, czy inne choroby zapalne (np. choroba Leśniowskiego-Crohna) mają specyficzne subpopulacje limfocytów, które mogą być bardzo pomocne w diagnostyce. Jednym z głównych problemów w ustalaniu wzorców związanych z chorobą jest brak badań immunologicznych przeprowadzanych na zdrowych osobach. Większość badań obejmuje, jako grupę kontrolną, pacjentów poddawanych gastroskopii w celu zbadania objawów górnego odcinka przewodu pokarmowego i z mikroskopowo prawidłową biopsją dwunastnicy. Jest to populacja heterogenna, obejmująca m.in. pacjentów z patologią czynnościową, u których sugerowano istnienie zjawiska zapalnego o niskim stopniu złośliwości. Dlatego pacjenci z objawami ze strony przewodu pokarmowego nie są dobrą grupą kontrolną do ustalenia prawidłowych wzorców odporności jelitowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza: Ocena subpopulacji limfocytów osób bez objawów ze strony przewodu pokarmowego i z prawidłową błoną śluzową górnego odcinka przewodu pokarmowego pozwoli na stworzenie zdrowej grupy kontrolnej, z którą będzie można porównać wzorce komórkowe różnych przewlekłych chorób zapalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Esteve, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Albert Martin-Cardona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Populacja badana: 20 osób zdrowych, ściśle bezobjawowych, obojga płci, w różnych grupach wiekowych.

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe bez żadnych chorób współistniejących, ściśle bezobjawowe.
  • Wiek > 18 lat.
  • Podpis świadomej zgody.
  • Przestrzeganie zróżnicowanej, nierestrykcyjnej diety.
  • Negatywne wyniki badań krwi, w tym serologia celiakii, serologia H. pylori i badanie genetyczne celiakii (zostaną zaakceptowane tylko wtedy, gdy mają pozytywny allel DQ2.2).
  • Prawidłowa ezofagogastroduodenoskopia.
  • Wyraźnie mikroskopijna normalna błona śluzowa dwunastnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału danej osoby.
  • Ciężka choroba (choroba serca, choroba płuc, choroba wątroby, skaza krwotoczna, nowotwory itp.).
  • Osobista historia celiakii i / lub nieswoistego zapalenia jelit.
  • Ciąża i/lub laktacja.
  • Wiek > 45 lat.
  • BMI > 28.
  • Obecność jakichkolwiek aktualnych objawów ze strony przewodu pokarmowego (negatywne odpowiedzi muszą być spełnione we wszystkich pozycjach testu na dyspepsję).
  • Wywiad rodzinny w kierunku celiakii I lub II stopnia lub nieswoistego zapalenia jelit.
  • Choroby potencjalnie zakaźne (HIV, HCV, HBV, gruźlica, Covid19, ...).
  • Wyjazdy do krajów tropikalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecność koagulopatii lub stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Zażywanie jakiegokolwiek leku (w tym NLPZ) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Ścisła dieta wegetariańska, wegańska lub bezglutenowa.
  • H. pylori pozytywny.
  • DQ2.5 dodatni i/lub DQ8 dodatni
  • Dodatnia serologia celiakii (anty-transglutaminaza > 2 U/ml).
  • Aktywne palenie.
  • Nawykowe spożycie alkoholu >40 g u mężczyzn i 20 g u kobiet.
  • Spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 3 dni.
  • Przełykowo-gastro-duodenoskopia z makroskopowo nieprawidłową błoną śluzową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Zdrowa grupa
Grupa zdrowych, ściśle bezobjawowych osobników obojga płci i różnych grup wiekowych.
Inny: Endoskopia
  • Zostanie przeprowadzony test dyspepsji, aby uniknąć błędu selekcji. U osób ściśle bezobjawowych zaproponuje się badanie krwi.
  • Osoby, u których wyniki badań laboratoryjnych (w tym badania serologiczne na celiakię i ujemne testy na obecność H. Pylori) są całkowicie prawidłowe i nie ma genetycznego ryzyka celiakii, zostaną zaproszone na wykonanie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Podczas gastroskopii zostaną pobrane próbki prawidłowej błony śluzowej do analizy histologicznej i subpopulacji limfocytów. Procent subpopulacji limfocytów zostanie oceniony za pomocą cytometrii przepływowej.
  • Aby porównać, czy istnieją różnice między subpopulacjami limfocytów związane z wiekiem i płcią zdrowych osobników, wykorzystany zostanie test t-studenta, ANOVA lub odpowiedni test nieparametryczny. Wartości zostaną wyrażone według: średniej +/- 2DS lub mediany i rozstępu międzykwartylowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek subpopulacji limfocytów górnego odcinka przewodu pokarmowego oceniany metodą cytometrii przepływowej u bezobjawowych zdrowych osób z prawidłową błoną śluzową.
Ramy czasowe: 4 godziny
Podczas gastroskopii zostaną pobrane próbki prawidłowej błony śluzowej do analizy histologicznej i subpopulacji limfocytów. Procent subpopulacji limfocytów zostanie oceniony za pomocą cytometrii przepływowej.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie procentowego wzorca subpopulacji limfocytów w dwunastnicy w zależności od wieku i płci.
Ramy czasowe: 4 godziny
Aby porównać, czy istnieją różnice między subpopulacjami limfocytów związane z wiekiem i płcią zdrowych osobników, wykorzystany zostanie test t-studenta, ANOVA lub odpowiedni test nieparametryczny. Wartości zostaną wyrażone według: średniej +/- 2DS lub mediany i rozstępu międzykwartylowego.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Mutua de Terrassa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GUT2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami