Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lymfocytunderpopulationer i den normale slimhinde i den øvre fordøjelseskanal (GUTproject)

18. oktober 2021 opdateret af: Hospital Mutua de Terrassa
De makro- og mikroskopiske fund af den øvre mave-tarmkanal er nyttige ved differentialdiagnose af fordøjelsessygdomme såsom Crohns eller cøliaki. De histopatologiske fund (duodenal lymfocytose, atrofi, kronisk inflammatorisk infiltrat osv.) er dog generelt ikke patognomoniske, og der er et stort overlap mellem forskellige inflammatoriske sygdomme. Undersøgelsen af ​​lymfocytunderpopulationer i tarmen har vist sin anvendelighed i tilfælde af cøliaki, som er svære at diagnosticere. Hos patienter med cøliaki viser lymfocytter, der infiltrerer duodenum, et specifikt mønster med øget procentdel af TCRgẟ+ lymfocytter og reduceret procentdel af CD3-lymfocytter. Det er dog i øjeblikket ukendt, om andre inflammatoriske sygdomme (f. Crohns sygdom) har specifikke lymfocytunderpopulationer, som kunne være til stor diagnostisk hjælp. Et af hovedproblemerne med at etablere mønstre forbundet med sygdom er fraværet af immunologiske undersøgelser udført i raske individer. De fleste af undersøgelserne omfatter, som kontrolgruppe, patienter, der gennemgår gastroskopi til undersøgelse af øvre fordøjelsessymptomer og har mikroskopisk normal duodenal biopsi. Dette er en heterogen population, der blandt andet omfatter patienter med funktionel patologi, hvor eksistensen af ​​lavgradige inflammatoriske fænomener er blevet foreslået. Derfor er patienter med fordøjelsessymptomer ikke gode kontroller til at etablere normale mønstre for tarmimmunitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Evalueringen af ​​lymfocytunderpopulationerne hos forsøgspersonerne uden fordøjelsessymptomer og normal slimhinde i øvre fordøjelseskanal vil gøre det muligt at have en sund kontrolgruppe, som man kan sammenligne cellemønstrene for forskellige kroniske inflammatoriske sygdomme med.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Esteve, PhD
        • Underforsker:
          • Albert Martin-Cardona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Undersøgelsespopulation: 20 raske individer, strengt asymptomatiske, af begge køn i forskellige aldersgrupper vil blive inkluderet.

Inklusionskriterier:

  • Voksne individer uden nogen form for komorbiditet, strengt asymptomatisk.
  • Alder > 18 år.
  • Underskrift af informeret samtykke.
  • Udførelse af en varieret, ikke-restriktiv kost.
  • Negative blodprøver inklusive cøliakiserologi, H. pylori-serologi og genetiske undersøgelser af cøliaki (vil kun blive accepteret, hvis de har positiv DQ2.2-allel).
  • Normal esophagogastroduodenoskopi.
  • Groft og mikroskopisk normal duodenalslimhinde.

Ekskluderingskriterier:

  • Den enkeltes afvisning af at deltage.
  • Alvorlig sygdom (hjertesygdom, lungesygdom, leversygdom, blødningsforstyrrelser, neoplasmer osv.).
  • Personlig historie med cøliaki og/eller inflammatorisk tarmsygdom.
  • Graviditet og/eller amning.
  • Alder > 45 år.
  • BMI > 28.
  • Tilstedeværelse af aktuelle fordøjelsessymptomer (negative responser skal opfyldes i alle punkter i dyspepsitesten).
  • Familiehistorie med 1. eller 2. grad af cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom.
  • Potentielt smitsomme sygdomme (HIV, HCV, HBV, tuberkulose, Covid19, ...).
  • Rejser til tropiske lande inden for de sidste 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af koagulopati eller brug af antikoagulerende behandlinger.
  • Indtagelse af ethvert lægemiddel (inklusive NSAID'er) inden for de sidste 4 uger.
  • Streng vegetarisk, vegansk eller glutenfri kost.
  • H. pylori positiv.
  • DQ2.5 positiv og/eller DQ8 positiv
  • Positiv cøliakiserologi (anti-transglutaminase> 2 U/ml).
  • Aktiv rygning.
  • Sædvanligt alkoholindtag >40 g hos mænd og 20 g hos kvinder.
  • Alkoholindtag i de foregående 3 dage.
  • Esophagus-gastro-duodenoskopi med makroskopisk unormal slimhinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Sund gruppe
En gruppe af sunde, strengt asymptomatiske individer af begge køn og forskellige aldersgrupper.
Andet: Endoskopi
  • En dyspepsitest vil blive udført for at undgå selektionsbias. Hos personer, der er strengt asymptomatiske, vil en blodanalyse blive foreslået.
  • Forsøgspersoner, der fremviser strengt normale laboratorietests (herunder cøliakiserologi og negative H Pylori-tests) og ingen genetisk risiko for cøliaki vil blive inviteret til at udføre en øvre gastrointestinal endoskopi.
  • Under gastroskopi vil der blive taget prøver af normal slimhinde til histologisk analyse og lymfocytunderpopulationsanalyse. Procentdelen af ​​lymfocytsubpopulationer vil blive vurderet ved flowcytometri.
  • For at sammenligne om der er forskelle mellem lymfocytunderpopulationerne relateret til de raske individers alder og køn, vil en elevs t-test, ANOVA eller den tilsvarende ikke-parametriske test blive brugt. Værdierne vil blive udtrykt efter: middel +/- 2DS eller median og interkvartilområde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af lymfocytunderpopulationerne i den øvre fordøjelseskanal vurderet ved flowcytometri hos asymptomatiske raske forsøgspersoner med normal slimhinde.
Tidsramme: 4 timer
Under gastroskopi vil der blive taget prøver af normal slimhinde til histologisk analyse og lymfocytunderpopulationsanalyse. Procentdelen af ​​lymfocytsubpopulationer vil blive vurderet ved flowcytometri.
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign procentdelen af ​​mønsteret af lymfocytsubpopulationer i duodenum i forhold til alder og køn.
Tidsramme: 4 timer
For at sammenligne om der er forskelle mellem lymfocytunderpopulationerne relateret til de raske individers alder og køn, vil en elevs t-test, ANOVA eller den tilsvarende ikke-parametriske test blive brugt. Værdierne vil blive udtrykt efter: middel +/- 2DS eller median og interkvartilområde.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Mutua de Terrassa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GUT2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger