Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfosyyttialapopulaatioiden arviointi ylemmän ruoansulatuskanavan normaalissa limakalvossa (GUTproject)

maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Hospital Mutua de Terrassa
Ylemmän maha-suolikanavan makro- ja mikroskooppiset löydökset ovat hyödyllisiä ruoansulatuskanavan sairauksien, kuten Crohnin tai keliakian, erotusdiagnoosissa. Histopatologiset löydökset (pohjukaissuolen lymfosytoosi, atrofia, krooninen tulehdusinfiltraatti jne.) eivät kuitenkaan yleensä ole patognomonisia, ja eri tulehdussairauksien välillä on suuri päällekkäisyys. Suolen lymfosyyttialapopulaatioiden tutkimus on osoittanut sen hyödyllisyyden vaikeasti diagnosoitavissa keliakiatapauksissa. Keliakiapotilailla pohjukaissuoleen tunkeutuvilla lymfosyyteillä on erityinen kuvio, jossa TCRgẟ+-lymfosyyttien prosenttiosuus on lisääntynyt ja CD3-lymfosyyttien prosenttiosuus vähenee. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, onko muita tulehdussairauksia (esim. Crohnin taudilla) on erityisiä lymfosyyttialapopulaatioita, joista voi olla suurta diagnostista apua. Yksi suurimmista ongelmista sairauksiin liittyvien mallien määrittämisessä on terveillä yksilöillä suoritettujen immunologisten tutkimusten puuttuminen. Suurin osa tutkimuksista sisältää kontrolliryhmänä potilaat, joille tehdään gastroskopia ylemmän ruoansulatuskanavan oireiden tutkimiseksi ja joilla on mikroskooppisesti normaali pohjukaissuolen biopsia. Tämä on heterogeeninen populaatio, johon kuuluu muun muassa potilaita, joilla on toiminnallinen patologia ja joilla on epäilty matala-asteisia tulehdusilmiöitä. Siksi potilaat, joilla on ruoansulatusoireita, eivät ole hyviä kontrolleja normaalien suoliston immuniteettimallien luomiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Sellaisten koehenkilöiden lymfosyyttialapopulaatioiden arviointi, joilla ei ole ruoansulatuskanavan oireita ja normaalia ylemmän ruoansulatuskanavan limakalvoa, mahdollistaa terveen kontrolliryhmän, jonka kanssa voidaan verrata erilaisten kroonisten tulehdussairauksien solukuvioita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Esteve, PhD
        • Alatutkija:
          • Albert Martin-Cardona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan 20 tervettä yksilöä, täysin oireettomia, molemmista sukupuolista, eri ikäryhmissä.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset henkilöt, joilla ei ole mitään samanaikaista sairautta, täysin oireettomia.
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Tietoinen suostumuksen allekirjoitus.
  • Monipuolisen, ei-rajoittavan ruokavalion noudattaminen.
  • Negatiiviset verikokeet mukaan lukien keliakiaserologia, H. pylori -serologia ja keliakian geneettinen tutkimus (hyväksytään vain, jos niillä on positiivinen DQ2.2-alleeli).
  • Normaali esophagogastroduodenoscopy.
  • Karkea ja mikroskooppinen normaali pohjukaissuolen limakalvo.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilön kieltäytyminen osallistumasta.
  • Vakava sairaus (sydänsairaus, keuhkosairaus, maksasairaus, verenvuotohäiriöt, kasvaimet jne.).
  • Henkilökohtainen keliakia ja/tai tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Raskaus ja/tai imetys.
  • Ikä > 45 vuotta.
  • BMI > 28.
  • Mahdollisten tämänhetkisten ruoansulatusoireiden esiintyminen (negatiiviset vasteet on täytettävä kaikissa dyspepsiatestin kohdissa).
  • Suvussa 1. tai 2. asteen keliakia tai tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Mahdollisesti tarttuvat taudit (HIV, HCV, HBV, tuberkuloosi, Covid19, ...).
  • Matkat trooppisiin maihin viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Koagulopatian esiintyminen tai antikoagulanttihoitojen käyttö.
  • Minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien tulehduskipulääkkeet) nauttiminen viimeisen 4 viikon aikana.
  • Tiukka kasvissyöjä, vegaani tai gluteeniton ruokavalio.
  • H. pylori positiivinen.
  • DQ2.5 positiivinen ja/tai DQ8 positiivinen
  • Positiivinen keliakiaserologia (anti-transglutaminaasi> 2 U / ml).
  • Aktiivinen tupakointi.
  • Tavanomainen alkoholinkäyttö > 40 g miehillä ja 20 g naisilla.
  • Alkoholin nauttiminen viimeisen 3 päivän aikana.
  • Esophagus-gastro-duodenoskopia makroskooppisesti epänormaalilla limakalvolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Terve ryhmä
Ryhmä terveitä, täysin oireettomia yksilöitä molemmista sukupuolista ja eri ikäryhmistä.
Muut: Endoskopia
  • Dyspepsiatesti suoritetaan valintaharhojen välttämiseksi. Koehenkilöille, jotka ovat täysin oireettomia, ehdotetaan verikoe.
  • Koehenkilöt, joilla on täysin normaalit laboratoriotutkimukset (mukaan lukien keliakiaserologia ja negatiiviset H Pylori -testit) ja joilla ei ole keliakian geneettistä riskiä, ​​kutsutaan suorittamaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopia.
  • Gastroskopian aikana normaalista limakalvosta otetaan näytteitä histologista ja lymfosyyttialapopulaatioiden analysointia varten. Lymfosyyttialapopulaatioiden prosenttiosuus arvioidaan virtaussytometrialla.
  • Sen vertaamiseksi, onko lymfosyyttialapopulaatioiden välillä eroja, jotka liittyvät terveiden yksilöiden ikään ja sukupuoleen, käytetään opiskelijan t-testiä, ANOVA-testiä tai vastaavaa ei-parametrista testiä. Arvot ilmaistaan ​​seuraavilla tavoilla: keskiarvo +/- 2DS tai mediaani ja kvartiiliväli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylemmän ruoansulatuskanavan lymfosyyttialapopulaatioiden prosenttiosuus virtaussytometrialla arvioituna oireettomilla terveillä koehenkilöillä, joilla on normaali limakalvo.
Aikaikkuna: 4 tuntia
Gastroskopian aikana normaalista limakalvosta otetaan näytteitä histologista ja lymfosyyttialapopulaatioiden analysointia varten. Lymfosyyttialapopulaatioiden prosenttiosuus arvioidaan virtaussytometrialla.
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa lymfosyyttialapopulaatioiden prosenttiosuutta pohjukaissuolessa suhteessa ikään ja sukupuoleen.
Aikaikkuna: 4 tuntia
Sen vertaamiseksi, onko lymfosyyttialapopulaatioiden välillä eroja, jotka liittyvät terveiden yksilöiden ikään ja sukupuoleen, käytetään opiskelijan t-testiä, ANOVA-testiä tai vastaavaa ei-parametrista testiä. Arvot ilmaistaan ​​seuraavilla tavoilla: keskiarvo +/- 2DS tai mediaani ja kvartiiliväli.
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Mutua de Terrassa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GUT2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia