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Bewertung der Lymphozyten-Subpopulationen in der normalen Schleimhaut des oberen Verdauungstraktes (GUTproject)

18. Oktober 2021 aktualisiert von: Hospital Mutua de Terrassa
Die makro- und mikroskopischen Befunde des oberen Magen-Darm-Traktes sind hilfreich bei der Differentialdiagnose von Erkrankungen des Verdauungstraktes wie Morbus Crohn oder Zöliakie. Allerdings sind die histopathologischen Befunde (duodenale Lymphozytose, Atrophie, chronisch entzündliches Infiltrat etc.) in der Regel nicht pathognomonisch, und es gibt eine große Überschneidung zwischen verschiedenen entzündlichen Erkrankungen. Die Untersuchung von Lymphozyten-Subpopulationen des Darms hat ihre Nützlichkeit bei Fällen von Zöliakie gezeigt, die schwer zu diagnostizieren sind. Bei Patienten mit Zöliakie weisen Lymphozyten, die das Duodenum infiltrieren, ein spezifisches Muster mit einem erhöhten Anteil an TCRgẟ+-Lymphozyten und einem verringerten Anteil an CD3-Lymphozyten auf. Derzeit ist jedoch nicht bekannt, ob andere entzündliche Erkrankungen (z. Morbus Crohn) haben spezifische Lymphozyten-Subpopulationen, die eine große diagnostische Hilfe sein könnten. Eines der Hauptprobleme bei der Feststellung von Krankheitsmustern ist das Fehlen von immunologischen Studien, die an gesunden Personen durchgeführt wurden. Die meisten Studien umfassen als Kontrollgruppe Patienten, die sich einer Gastroskopie zur Untersuchung der oberen Verdauungssymptome unterziehen und eine mikroskopisch normale Zwölffingerdarmbiopsie aufweisen. Dies ist eine heterogene Population, die unter anderem Patienten mit funktioneller Pathologie umfasst, bei denen das Vorhandensein von niedriggradigen Entzündungsphänomenen vermutet wurde. Daher sind Patienten mit Verdauungssymptomen keine guten Kontrollen, um normale Muster der intestinalen Immunität zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Die Auswertung der Lymphozyten-Subpopulationen der Probanden ohne Verdauungssymptome und normaler Schleimhaut des oberen Verdauungstraktes wird es ermöglichen, eine gesunde Kontrollgruppe zu haben, mit der die zellulären Muster verschiedener chronischer Entzündungskrankheiten verglichen werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Esteve, PhD
        • Unterermittler:
          • Albert Martin-Cardona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Studienpopulation: 20 gesunde, streng asymptomatische Personen beiderlei Geschlechts in verschiedenen Altersgruppen werden eingeschlossen.

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen ohne Komorbidität, streng asymptomatisch.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.
  • Durchführung einer abwechslungsreichen, nicht restriktiven Ernährung.
  • Negative Bluttests, einschließlich Zöliakie-Serologie, H. pylori-Serologie und Zöliakie-Genstudie (werden nur akzeptiert, wenn sie ein positives DQ2.2-Allel aufweisen).
  • Normale Ösophagogastroduodenoskopie.
  • Grob und mikroskopisch normale Zwölffingerdarmschleimhaut.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme des Einzelnen.
  • Schwere Erkrankungen (Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen, Blutungsstörungen, Neubildungen usw.).
  • Persönliche Vorgeschichte von Zöliakie und / oder entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
  • Alter > 45 Jahre.
  • BMI > 28.
  • Vorhandensein von aktuellen Verdauungssymptomen (negative Antworten müssen in allen Punkten des Dyspepsie-Tests erfüllt werden).
  • Familienanamnese von Zöliakie 1. oder 2. Grades oder entzündlicher Darmerkrankung.
  • Potenziell ansteckende Krankheiten (HIV, HCV, HBV, Tuberkulose, Covid19, …).
  • Reisen in tropische Länder in den letzten 6 Monaten.
  • Vorhandensein einer Koagulopathie oder Anwendung von Antikoagulanzien.
  • Konsum von Medikamenten (einschließlich NSAIDs) in den letzten 4 Wochen.
  • Streng vegetarische, vegane oder glutenfreie Ernährung.
  • H. pylori-positiv.
  • DQ2.5 positiv und/oder DQ8 positiv
  • Positive Zöliakie-Serologie (Anti-Transglutaminase > 2 U/mL).
  • Aktives Rauchen.
  • Gewöhnlicher Alkoholkonsum >40 g bei Männern und 20 g bei Frauen.
  • Alkoholkonsum in den letzten 3 Tagen.
  • Ösophagus-Gastro-Duodenoskopie mit makroskopisch anomaler Schleimhaut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Gesunde Gruppe
Eine Gruppe gesunder, streng asymptomatischer Personen beiderlei Geschlechts und verschiedener Altersgruppen.
Sonstiges: Endoskopie
  • Ein Dyspepsie-Test wird durchgeführt, um Selektionsbias zu vermeiden. Bei streng asymptomatischen Personen wird eine Blutanalyse vorgeschlagen.
  • Probanden, die streng normale Labortests (einschließlich Zöliakie-Serologie und negative Helicobacter-pylori-Tests) und kein genetisches Risiko für Zöliakie aufweisen, werden eingeladen, eine obere Magen-Darm-Endoskopie durchzuführen.
  • Während der Gastroskopie werden Proben der normalen Schleimhaut für die histologische Analyse und die Analyse der Lymphozyten-Subpopulationen entnommen. Der Prozentsatz der Lymphozyten-Subpopulationen wird durch Durchflusszytometrie bestimmt.
  • Um zu vergleichen, ob es Unterschiede zwischen den Lymphozyten-Subpopulationen in Bezug auf Alter und Geschlecht der gesunden Personen gibt, wird ein Student-t-Test, ANOVA oder der entsprechende nicht-parametrische Test verwendet. Die Werte werden wie folgt ausgedrückt: Mittelwert +/- 2DS oder Median und Interquartilbereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Lymphozyten-Subpopulationen des oberen Verdauungstrakts, bestimmt durch Durchflusszytometrie bei asymptomatischen gesunden Probanden mit normaler Schleimhaut.
Zeitfenster: 4 Stunden
Während der Gastroskopie werden Proben der normalen Schleimhaut für die histologische Analyse und die Analyse der Lymphozyten-Subpopulationen entnommen. Der Prozentsatz der Lymphozyten-Subpopulationen wird durch Durchflusszytometrie bestimmt.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Prozentsatzes des Musters von Lymphozyten-Subpopulationen im Zwölffingerdarm in Bezug auf Alter und Geschlecht.
Zeitfenster: 4 Stunden
Um zu vergleichen, ob es Unterschiede zwischen den Lymphozyten-Subpopulationen in Bezug auf Alter und Geschlecht der gesunden Personen gibt, wird ein Student-t-Test, ANOVA oder der entsprechende nicht-parametrische Test verwendet. Die Werte werden wie folgt ausgedrückt: Mittelwert +/- 2DS oder Median und Interquartilbereich.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Mutua de Terrassa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GUT2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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