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Valutazione delle sottopopolazioni linfocitarie nella mucosa normale del tratto digestivo superiore (GUTproject)

18 ottobre 2021 aggiornato da: Hospital Mutua de Terrassa
I reperti macro e microscopici del tratto gastrointestinale superiore sono utili nella diagnosi differenziale di malattie dell'apparato digerente come il morbo di Crohn o la celiachia. Tuttavia, i reperti istopatologici (linfocitosi duodenale, atrofia, infiltrato infiammatorio cronico, ecc.) non sono generalmente patognomonici e c'è una grande sovrapposizione tra diverse malattie infiammatorie. Lo studio delle sottopopolazioni linfocitarie dell'intestino ha mostrato la sua utilità nei casi di celiachia difficili da diagnosticare. Nei pazienti con malattia celiaca, i linfociti che infiltrano il duodeno presentano un pattern specifico con percentuale aumentata di linfociti TCRgẟ+ e percentuale ridotta di linfociti CD3-. Tuttavia, al momento non è noto se altre malattie infiammatorie (ad es. morbo di Crohn) hanno specifiche sottopopolazioni di linfociti che potrebbero essere di grande aiuto diagnostico. Uno dei principali problemi nello stabilire modelli associati alla malattia è l'assenza di studi immunologici condotti su individui sani. La maggior parte degli studi include, come gruppo di controllo, pazienti sottoposti a gastroscopia per lo studio dei sintomi dell'apparato digerente superiore e con biopsia duodenale microscopicamente normale. Si tratta di una popolazione eterogenea che comprende, tra gli altri, pazienti con patologia funzionale nei quali è stata ipotizzata l'esistenza di fenomeni infiammatori di basso grado. Pertanto, i pazienti con sintomi digestivi non sono buoni controlli per stabilire modelli normali di immunità intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ipotesi: la valutazione delle sottopopolazioni linfocitarie dei soggetti senza sintomi digestivi e mucosa normale del tratto digerente superiore consentirà di avere un gruppo di controllo sano con cui confrontare i pattern cellulari di diverse malattie infiammatorie croniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Esteve, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Albert Martin-Cardona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Popolazione in studio: saranno inclusi 20 individui sani, rigorosamente asintomatici, di entrambi i sessi, in diverse fasce di età.

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti senza comorbidità, rigorosamente asintomatici.
  • Età> 18 anni.
  • Firma del consenso informato.
  • Svolgere una dieta variata e non restrittiva.
  • Esami del sangue negativi tra cui sierologia celiaca, sierologia H. pylori e studio genetico della celiachia (saranno accettati solo se hanno allele DQ2.2 positivo).
  • Esofagogastroduodenoscopia normale.
  • Mucosa duodenale macroscopicamente e microscopicamente normale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto della persona a partecipare.
  • Malattie gravi (malattie cardiache, malattie polmonari, malattie del fegato, disturbi emorragici, neoplasie, ecc.).
  • Anamnesi personale di celiachia e/o malattia infiammatoria intestinale.
  • Gravidanza e/o allattamento.
  • Età> 45 anni.
  • IMC> 28.
  • Presenza di eventuali sintomi digestivi in ​​corso (risposte negative devono essere soddisfatte in tutti gli elementi del test dispepsia).
  • Storia familiare di 1° o 2° grado di celiachia o malattia infiammatoria intestinale.
  • Malattie potenzialmente contagiose (HIV, HCV, HBV, tubercolosi, Covid19, ...).
  • Viaggi in paesi tropicali negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di coagulopatia o uso di trattamenti anticoagulanti.
  • Consumo di qualsiasi farmaco (compresi i FANS) nelle ultime 4 settimane.
  • Rigorosa dieta vegetariana, vegana o senza glutine.
  • H. pylori positivo.
  • DQ2.5 positivo e/o DQ8 positivo
  • Sierologia celiaca positiva (anti-transglutaminasi > 2 U/mL).
  • Fumo attivo.
  • Assunzione abituale di alcol >40 g negli uomini e 20 g nelle donne.
  • Assunzione di alcol nei 3 giorni precedenti.
  • Esofago-gastro-duodenoscopia con mucosa macroscopicamente anormale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Gruppo sano
Un gruppo di individui sani, rigorosamente asintomatici, di entrambi i sessi e di diverse fasce di età.
Altro: Endoscopia
  • Verrà eseguito un test dispepsia per evitare bias di selezione. Nei soggetti strettamente asintomatici verrà proposto un esame del sangue.
  • I soggetti che presentano test di laboratorio rigorosamente normali (inclusi sierologia celiaca e test H Pylori negativi) e nessun rischio genetico di malattia celiaca saranno invitati a eseguire un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
  • Durante la gastroscopia, verranno prelevati campioni di mucosa normale per l'analisi istologica e delle sottopopolazioni linfocitarie. La percentuale di sottopopolazioni linfocitarie sarà valutata mediante citometria a flusso.
  • Per confrontare se ci sono differenze tra le sottopopolazioni linfocitarie relative all'età e al sesso degli individui sani, verrà utilizzato un test t di Student, ANOVA o il corrispondente test non parametrico. I valori saranno espressi secondo: media +/- 2DS o mediana e range interquartile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale delle sottopopolazioni linfocitarie del tratto digerente superiore valutate mediante citometria a flusso in soggetti sani asintomatici con mucosa normale.
Lasso di tempo: 4 ore
Durante la gastroscopia, verranno prelevati campioni di mucosa normale per l'analisi istologica e delle sottopopolazioni linfocitarie. La percentuale di sottopopolazioni linfocitarie sarà valutata mediante citometria a flusso.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la percentuale del pattern delle sottopopolazioni linfocitarie nel duodeno in relazione all'età e al sesso.
Lasso di tempo: 4 ore
Per confrontare se ci sono differenze tra le sottopopolazioni linfocitarie relative all'età e al sesso degli individui sani, verrà utilizzato un test t di Student, ANOVA o il corrispondente test non parametrico. I valori saranno espressi secondo: media +/- 2DS o mediana e range interquartile.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Mutua de Terrassa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GUT2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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