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Evaluación de las Subpoblaciones de Linfocito en la Mucosa Normal del Tracto Digestivo Superior (GUTproject)

18 de octubre de 2021 actualizado por: Hospital Mutua de Terrassa
Los hallazgos macro y microscópicos del tracto gastrointestinal superior son útiles en el diagnóstico diferencial de enfermedades digestivas como la enfermedad de Crohn o la celiaquía. Sin embargo, los hallazgos histopatológicos (linfocitosis duodenal, atrofia, infiltrado inflamatorio crónico, etc.) generalmente no son patognomónicos, existiendo un gran solapamiento entre diferentes enfermedades inflamatorias. El estudio de las subpoblaciones de linfocitos del intestino ha demostrado su utilidad en casos de enfermedad celíaca de difícil diagnóstico. En pacientes con enfermedad celíaca, los linfocitos que infiltran el duodeno presentan un patrón específico con porcentaje aumentado de linfocitos TCRgẟ+ y porcentaje reducido de linfocitos CD3-. Sin embargo, actualmente se desconoce si otras enfermedades inflamatorias (p. enfermedad de Crohn) tienen subpoblaciones específicas de linfocitos que podrían ser de gran ayuda diagnóstica. Uno de los principales problemas a la hora de establecer patrones asociados a la enfermedad es la ausencia de estudios inmunológicos realizados en individuos sanos. La mayoría de los estudios incluyen, como grupo control, a pacientes a los que se les realiza gastroscopia para el estudio de síntomas digestivos altos y tienen biopsia duodenal microscópicamente normal. Se trata de una población heterogénea que incluye, entre otros, pacientes con patología funcional en los que se ha sugerido la existencia de fenómenos inflamatorios de bajo grado. Por tanto, los pacientes con síntomas digestivos no son buenos controles para establecer patrones normales de inmunidad intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hipótesis: La evaluación de las subpoblaciones de linfocitos de los sujetos sin síntomas digestivos y mucosa del tracto digestivo superior normal permitirá tener un grupo control sano con el que comparar los patrones celulares de diferentes enfermedades inflamatorias crónicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Albert Martin-Cardona, MD
  • Número de teléfono: 60880 +34937365050
  • Correo electrónico: martincardona@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maria Esteve, PhD, MD
  • Número de teléfono: 11210 +34937365050
  • Correo electrónico: mestevecomas@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Esteve, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Albert Martin-Cardona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Población de estudio: Se incluirán 20 individuos sanos, estrictamente asintomáticos, de ambos sexos, en diferentes grupos de edad.

Criterios de inclusión:

  • Individuos adultos sin comorbilidad, estrictamente asintomáticos.
  • Edad > 18 años.
  • Firma de consentimiento informado.
  • Llevar a cabo una dieta variada y no restrictiva.
  • Análisis de sangre negativos incluyendo serología celíaca, serología H. pylori y estudio genético de la enfermedad celíaca (solo se aceptarán si tienen alelo DQ2.2 positivo).
  • Esofagogastroduodenoscopia normal.
  • Mucosa duodenal normal macroscópica y microscópicamente.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del individuo a participar.
  • Enfermedad grave (enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, enfermedad hepática, trastornos hemorrágicos, neoplasias, etc.).
  • Antecedentes personales de enfermedad celíaca y/o enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Embarazo y/o lactancia.
  • Edad > 45 años.
  • IMC > 28.
  • Presencia de algún síntoma digestivo actual (deben cumplirse respuestas negativas en todos los ítems del test de dispepsia).
  • Antecedentes familiares de enfermedad celíaca o enfermedad inflamatoria intestinal de primer o segundo grado.
  • Enfermedades potencialmente contagiosas (VIH, VHC, VHB, tuberculosis, Covid19, ...).
  • Viajes a países tropicales en los últimos 6 meses.
  • Presencia de coagulopatía o uso de tratamientos anticoagulantes.
  • Consumo de cualquier fármaco (incluidos los AINE) en las últimas 4 semanas.
  • Dieta estricta vegetariana, vegana o sin gluten.
  • H. pylori positivo.
  • DQ2.5 positivo y/o DQ8 positivo
  • Serología celíaca positiva (antitransglutaminasa > 2 U/mL).
  • Tabaquismo activo.
  • Ingesta habitual de alcohol > 40 g en hombres y 20 g en mujeres.
  • Ingesta de alcohol en los 3 días anteriores.
  • Esófago-gastro-duodenoscopia con mucosa macroscópicamente anormal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Grupo saludable
Un grupo de individuos sanos, estrictamente asintomáticos, de ambos sexos y diferentes grupos de edad.
Otro: Endoscopia
  • Se realizará un test de dispepsia para evitar sesgos de selección. En sujetos estrictamente asintomáticos, se propondrá un análisis de sangre.
  • Los sujetos que presenten pruebas de laboratorio estrictamente normales (incluyendo serología celíaca y pruebas H Pylori negativas) y sin riesgo genético de enfermedad celíaca serán invitados a realizar una endoscopia digestiva alta.
  • Durante la gastroscopia se tomarán muestras de mucosa normal para análisis histológico y de subpoblaciones de linfocitos. El porcentaje de subpoblaciones de linfocitos se evaluará mediante citometría de flujo.
  • Para comparar si existen diferencias entre las subpoblaciones de linfocitos en relación con la edad y el sexo de los individuos sanos, se utilizará la prueba de la t de Student, ANOVA o la prueba no paramétrica correspondiente. Los valores se expresarán según: media +/- 2DS o mediana y rango intercuartílico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de las subpoblaciones de linfocitos del tracto digestivo superior evaluado por citometría de flujo en sujetos sanos asintomáticos con mucosa normal.
Periodo de tiempo: 4 horas
Durante la gastroscopia se tomarán muestras de mucosa normal para análisis histológico y de subpoblaciones de linfocitos. El porcentaje de subpoblaciones de linfocitos se evaluará mediante citometría de flujo.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el porcentaje del patrón de subpoblaciones de linfocitos en el duodeno en relación con la edad y el sexo.
Periodo de tiempo: 4 horas
Para comparar si existen diferencias entre las subpoblaciones de linfocitos en relación con la edad y el sexo de los individuos sanos, se utilizará la prueba de la t de Student, ANOVA o la prueba no paramétrica correspondiente. Los valores se expresarán según: media +/- 2DS o mediana y rango intercuartílico.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Mutua de Terrassa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GUT2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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