Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação das subpopulações de linfócitos na mucosa normal do trato digestivo superior (GUTproject)

18 de outubro de 2021 atualizado por: Hospital Mutua de Terrassa
Os achados macro e microscópicos do trato gastrointestinal superior são úteis no diagnóstico diferencial de doenças digestivas, como doença de Crohn ou doença celíaca. No entanto, os achados histopatológicos (linfocitose duodenal, atrofia, infiltrado inflamatório crônico etc.) geralmente não são patognomônicos, havendo grande sobreposição entre diferentes doenças inflamatórias. O estudo das subpopulações de linfócitos do intestino tem mostrado sua utilidade em casos de doença celíaca de difícil diagnóstico. Em pacientes com doença celíaca, os linfócitos que infiltram o duodeno apresentam um padrão específico com aumento da porcentagem de linfócitos TCRgẟ+ e redução da porcentagem de linfócitos CD3-. No entanto, atualmente não se sabe se outras doenças inflamatórias (p. doença de Crohn) têm subpopulações específicas de linfócitos que podem ser de grande ajuda diagnóstica. Um dos principais problemas no estabelecimento de padrões associados à doença é a ausência de estudos imunológicos realizados em indivíduos saudáveis. A maioria dos estudos inclui, como grupo controle, pacientes submetidos à gastroscopia para estudo dos sintomas digestivos superiores e com biópsia duodenal microscopicamente normal. Trata-se de uma população heterogénea que inclui, entre outros, doentes com patologia funcional em que se tem sugerido a existência de fenómenos inflamatórios de baixo grau. Portanto, pacientes com sintomas digestivos não são bons controles para estabelecer padrões normais de imunidade intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Hipótese: A avaliação das subpopulações de linfócitos dos indivíduos sem sintomas digestivos e mucosa normal do trato digestivo superior permitirá ter um grupo de controle saudável com o qual comparar os padrões celulares de diferentes doenças inflamatórias crônicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Esteve, PhD
        • Subinvestigador:
          • Albert Martin-Cardona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

População do estudo: serão incluídos 20 indivíduos saudáveis, estritamente assintomáticos, de ambos os sexos, em diferentes faixas etárias.

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos sem qualquer comorbidade, estritamente assintomáticos.
  • Idade > 18 anos.
  • Assinatura de consentimento informado.
  • Realização de uma alimentação variada e não restritiva.
  • Exames de sangue negativos incluindo sorologia celíaca, sorologia H. pylori e estudo genético da doença celíaca (só serão aceitos se tiverem o alelo DQ2.2 positivo).
  • Esofagogastroduodenoscopia normal.
  • Macroscopicamente e microscopicamente mucosa duodenal normal.

Critério de exclusão:

  • Recusa do indivíduo em participar.
  • Doença grave (doença cardíaca, doença pulmonar, doença hepática, distúrbios hemorrágicos, neoplasias, etc.).
  • História pessoal de doença celíaca e/ou doença inflamatória intestinal.
  • Gravidez e/ou lactação.
  • Idade > 45 anos.
  • IMC > 28.
  • Presença de quaisquer sintomas digestivos atuais (respostas negativas devem ser encontradas em todos os itens do teste de dispepsia).
  • História familiar de doença celíaca de 1º ou 2º grau ou doença inflamatória intestinal.
  • Doenças potencialmente contagiosas (HIV, HCV, HBV, tuberculose, Covid19, ...).
  • Viagens para países tropicais nos últimos 6 meses.
  • Presença de coagulopatia ou uso de tratamentos anticoagulantes.
  • Consumo de qualquer droga (incluindo AINEs) nas últimas 4 semanas.
  • Dieta estritamente vegetariana, vegana ou sem glúten.
  • positivo para H. pylori.
  • DQ2.5 positivo e/ou DQ8 positivo
  • Sorologia celíaca positiva (anti-transglutaminase > 2 U/mL).
  • Tabagismo ativo.
  • Ingestão habitual de álcool >40 g em homens e 20 g em mulheres.
  • Consumo de álcool nos últimos 3 dias.
  • Esôfago-gastro-duodenoscopia com mucosa macroscopicamente anormal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Grupo saudável
Um grupo de indivíduos saudáveis, estritamente assintomáticos, de ambos os sexos e diferentes faixas etárias.
Outro: Endoscopia
  • Um teste de dispepsia será realizado para evitar viés de seleção. Em indivíduos estritamente assintomáticos, uma análise de sangue será proposta.
  • Os indivíduos que apresentarem exames laboratoriais estritamente normais (incluindo sorologia celíaca e testes H Pylori negativos) e sem risco genético de doença celíaca serão convidados a realizar uma endoscopia digestiva alta.
  • Durante a gastroscopia, serão colhidas amostras de mucosa normal para análise histológica e de subpopulações de linfócitos. A porcentagem de subpopulações de linfócitos será avaliada por citometria de fluxo.
  • Para comparar se existem diferenças entre as subpopulações de linfócitos relacionadas à idade e ao sexo dos indivíduos saudáveis, será utilizado o teste t de Student, ANOVA ou o teste não paramétrico correspondente. Os valores serão expressos conforme: média +/- 2DS ou mediana e amplitude interquartil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem das subpopulações de linfócitos do trato digestivo superior avaliada por citometria de fluxo em indivíduos saudáveis ​​assintomáticos com mucosa normal.
Prazo: 4 horas
Durante a gastroscopia, serão colhidas amostras de mucosa normal para análise histológica e de subpopulações de linfócitos. A porcentagem de subpopulações de linfócitos será avaliada por citometria de fluxo.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da porcentagem do padrão das subpopulações de linfócitos no duodeno em relação à idade e ao sexo.
Prazo: 4 horas
Para comparar se existem diferenças entre as subpopulações de linfócitos relacionadas à idade e ao sexo dos indivíduos saudáveis, será utilizado o teste t de Student, ANOVA ou o teste não paramétrico correspondente. Os valores serão expressos conforme: média +/- 2DS ou mediana e amplitude interquartil.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Mutua de Terrassa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GUT2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações