Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků zařízení OsciPulse Rapid Cycling Compress na průtok žilní krve

7. srpna 2023 aktualizováno: OsciFlex LLC

Křížová studie hemodynamického účinku zařízení OsciPulse ve srovnání s referenčními terapiemi

Tato studie bude hodnotit účinky na venózní průtok krve u zkoumaného zařízení, systému OsciPulse, což je externí zařízení pro přerušovanou kompresi končetiny. Do studie budou zařazeni zdraví lidé, kterým bude měřen hluboký žilní průtok krve cévním ultrazvukem během imobility, použití systému OsciPulse a použití dvou referenčních cévních kompresních zařízení. Naší hypotézou je, že systém OsciPulse vytvoří odlišné vzory žilního toku, konkrétně v místě žilních chlopní, ve srovnání s referenčními kompresními zařízeními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařazení zdraví jedinci podstoupí počáteční vaskulární ultrazvukový zobrazovací postup k nalezení hluboké žilní chlopně buď v safeno-femorální junkci nebo v místech trifurkace femuru. Jakmile je zobrazovací chlopeň identifikována, základní úroveň venózního průtoku bude shromážděna v 30sekundových videoklipech 2D barevných Dopplerových videí a spektrálních Dopplerových videí. Dále bude buď přístroj OsciPulse, nebo jedno ze dvou referenčních terapeutických přístrojů aplikováno personálem studie podle specifických instrukcí daného přístroje. Subjekt bude nosit zařízení během snímání 1 spektrálního Dopplerova klipu a tří 30s 2D barevných Dopplerových ultrazvukových klipů na levé i pravé noze. Dále budou na základě pokynů aplikovány zbývající dva přístroje a pro každý z nich budou zachyceny cévní ultrazvukové klipy. Dokončení tohoto protokolu návštěvy bude ukončením studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý věk ≥40 let
  • Obecně zdravý.
  • Žádná anamnéza diagnostikovaného vaskulárního onemocnění včetně: DVT, PE, VTE, onemocnění periferních cév, postflebitický syndrom nebo chronická žilní insuficience.
  • Mentálně bdělý a dobře rozumí angličtině.
  • Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zlomení kůže, oděrka nebo podráždění v oblasti končetiny v kontaktu s přístrojem OsciPulse nebo referenčními terapiemi.
  • Těžké onemocnění periferních tepen nebo žil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní rameno
V této jednoramenné studii budou všichni zapsaní jedinci intervenovat pomocí zkoumaného zařízení a obou referenčních zařízení. Ultrazvuk bude použit k měření průtoku krve u subjektu během používání všech tří zařízení.
Přístroj: Systém OsciPulse
Systém OsciPulse je systém přerušované pneumatické komprese končetin. Návleky OsciPulse, které se aplikují na horní část lýtek uživatele a jsou pravidelně nafukovány rychlými dávkami stlačeného vzduchu, aby se vytvořily časté pulzy žilního návratu.
Přístroj: Referenční terapie 1
Venaflow Elite je sekvenční kompresní zařízení, které využívá stlačený vzduch k nafouknutí návleků na lýtku uživatele ke stimulaci žilního návratu. Návleky systému Venaflow pokrývají celou oblast lýtka uživatele a obsahují dva močové měchýře, které se postupně nafukují, aby vyvolaly žilní návrat.
Ostatní jména:
  • Venaflow Elite vaskulární systém
Přístroj: Referenční terapie 2
Zařízení Kendall SCD je sekvenční kompresní zařízení, které využívá stlačený vzduch k nafouknutí návleků na lýtku uživatele ke stimulaci žilního návratu. Návleky Kendall SCD pokrývají celou oblast lýtka uživatele a obsahují tři močové měchýře, které se postupně nafukují, aby vyvolaly žilní návrat.
Ostatní jména:
  • SCD Kendall řady 700

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index objemu dopředného průtoku venózního ventilu
Časové okno: Návštěva 1-60 minut
Index objemového průtoku (mL/ml) bude měřen pro průtok v oblasti sinusu chlopně, který se pohybuje zpět směrem k srdci (dopředný průtok). Venózní průtok ve chlopni bude měřen pomocí 2D barevného Dopplerova ultrazvuku a index průtoku se vypočítá z výsledných videoklipů.
Návštěva 1-60 minut
Index objemu reverzního průtoku sinusového ventilu
Časové okno: Návštěva 1-60 minut
Index objemového průtoku (ml/ml) bude měřen pro průtok v oblasti sinusu chlopně, který se vzdaluje od srdce (reverzní průtok). Venózní průtok ve chlopni bude měřen pomocí 2D barevného Dopplerova ultrazvuku a index průtoku se vypočítá z výsledných videoklipů.
Návštěva 1-60 minut
Hluboký tok ve středové linii žil
Časové okno: Návštěva 1-60 minut
Rychlost žilního toku měřená spektrálním dopplerovským ultrazvukem v hluboké femorální žíle.
Návštěva 1-60 minut
Venózní chlopeň sinus rouleaux
Časové okno: Návštěva 1-60 minut
Stupeň rouleaux červených krvinek v sinusech žilních chlopní bude měřen pomocí ultrazvuku v B-módu.
Návštěva 1-60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OsciFlex LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: John Welsh, PhD, OsciFlex LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Chandra Sehgal, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSC-VTE-002
  • R44HL145860 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Naším plánem je zpřístupnit pro sdílení všechna IPD, která jsou základem výsledků, v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po 6 měsících od zveřejnění studie a na vyžádání budou k dispozici po dobu 24 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikační IPD bude sdíleno s konkrétními žadateli, pokud jsou v akademické nebo vládní instituci, a budou použity pro nekomerční výzkum. Žádosti vyhodnotí společnost OsciFlex LLC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení