Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af OsciPulse Rapid Cycling Compression Devices virkninger på venøs blodgennemstrømning

7. august 2023 opdateret af: OsciFlex LLC

En crossover-undersøgelse af den hæmodynamiske effekt af OsciPulse-enheden sammenlignet med referenceterapier

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne på venøs blodgennemstrømning af undersøgelsesanordningen, OsciPulse-systemet, som er en ekstern intermitterende lemmerkompressionsenhed. Undersøgelsen vil inkludere raske mennesker, som vil få deres dybe venøse blodgennemstrømning målt ved vaskulær ultralyd under immobilitet, brug af OsciPulse-systemet og brug af to reference-vaskulære kompressionsanordninger. Vores hypotese er, at OsciPulse-systemet vil skabe distinkte mønstre af venøs flow, specifikt på stedet for venøse ventiler, sammenlignet med referencekompressionsanordningerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte raske forsøgspersoner vil gennemgå en indledende vaskulær ultralydsbilledbehandlingsprocedure for at lokalisere en dyb veneklap i enten sapheno-femoral overgangen eller femorale trifurkationssteder. Når billedventilen er identificeret, vil basisniveauet for venøs flow blive opsamlet i 30 s videoklip af 2D-farve Doppler-videoer og spektral Doppler. Derefter vil enten OsciPulse-enheden eller en af ​​de to referenceterapi-enheder blive påført af undersøgelsespersonalet i henhold til enhedens specifikke instruktioner. Forsøgspersonen vil bære enheden under optagelsen af ​​1 spektralt Doppler-klip og tre 30 s 2D-farve Doppler-ultralydsklip på både venstre og højre ben. Dernæst vil de resterende to enheder blive anvendt baseret på instruktioner, og vaskulære ultralydsklip optages for hver. Færdiggørelse af denne besøgsprotokol vil være afslutningen på undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen alder ≥40 år
  • Generelt sundt.
  • Ingen historie med diagnosticeret vaskulær sygdom, herunder: DVT, PE, VTE, perifer vaskulær sygdom, post-flebitisk syndrom eller kronisk venøs insufficiens.
  • Mentalt opmærksom og forstår engelsk dygtigt.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudbrud, hudafskrabninger eller irritation i det område af lemmen, der er i kontakt med OsciPulse-enheden eller referenceterapier.
  • Alvorlig perifer arterie eller venøs sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiearm
I denne enkeltarmsundersøgelse vil alle indskrevne forsøgspersoner intervenere af undersøgelsesanordningen og begge referenceanordninger. Ultralyd vil blive brugt til at måle blodgennemstrømningen i forsøgspersonen under brugen af ​​alle tre enheder.
Enhed: OsciPulse system
OsciPulse-systemet er et intermitterende pneumatisk lemmerkompressionssystem. OsciPulse-ærmerne, der påføres den øverste del af brugerens lægge og periodisk pustes op med hurtige trykluftudbrud for at skabe hyppige pulser af venøs tilbagevenden.
Enhed: Referenceterapi 1
Venaflow Elite er en sekventiel kompressionsenhed, der bruger trykluft til at puste ærmer op, som bæres på brugerens læg, for at stimulere venøs tilbagevenden. Venaflow-systemets ærmer dækker hele brugerens lægregion og indeholder to blærer, der pustes op sekventielt for at fremkalde venøs tilbagevenden.
Andre navne:
  • Venaflow Elite vaskulært system
Enhed: Referenceterapi 2
Kendall SCD-enheden er en sekventiel kompressionsenhed, der bruger trykluft til at puste ærmer op, som bæres på brugerens læg, for at stimulere venøs tilbagevenden. Kendall SCD-ærmerne dækker hele brugerens lægregion og indeholder tre blærer, der pustes op sekventielt for at fremkalde venøs tilbagevenden.
Andre navne:
  • Kendall 700 Series SCD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs ventil sinus fremadgående flowvolumenindeks
Tidsramme: Besøg 1 - 60 minutter
Volumenflowindekset (ml/ml) vil blive målt for flow i ventilsinusområdet, der bevæger sig tilbage mod hjertet (forward flow). Det venøse flow ved en ventil vil blive målt ved hjælp af 2D-farvet Doppler-ultralyd, og flowvolumenindekset beregnes ud fra de resulterende videoklip.
Besøg 1 - 60 minutter
Venøs ventil sinus reverserende flowvolumenindeks
Tidsramme: Besøg 1 - 60 minutter
Volumenflowindekset (mL/ml) vil blive målt for flow i ventilsinusområdet, der bevæger sig væk fra hjertet (vendende flow). Det venøse flow ved en ventil vil blive målt ved hjælp af 2D-farvet Doppler-ultralyd, og flowvolumenindekset beregnes ud fra de resulterende videoklip.
Besøg 1 - 60 minutter
Dyb vene midtlinje flow
Tidsramme: Besøg 1 - 60 minutter
Hastigheden af ​​venøs flow målt ved spektral Doppler-ultralyd i den dybe femorale vene.
Besøg 1 - 60 minutter
Venøs ventil sinus rouleaux
Tidsramme: Besøg 1 - 60 minutter
Graden af ​​røde blodlegemer i sinus af veneklapper vil blive målt ved hjælp af B-mode ultralyd.
Besøg 1 - 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OsciFlex LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: John Welsh, PhD, OsciFlex LLC
  • Ledende efterforsker: Chandra Sehgal, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSC-VTE-002
  • R44HL145860 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores plan er at gøre tilgængelig for deling af alle IPD, der ligger til grund for resultaterne, i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen og vil være tilgængelige i 24 måneder efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerende IPD vil blive delt med specifikke anmodere, hvis de er på en akademisk eller statslig institution og skal bruges til ikke-kommerciel forskning. Anmodninger vil blive evalueret af OsciFlex LLC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger