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Avaliação dos efeitos do dispositivo de compressão de ciclo rápido OsciPulse no fluxo sanguíneo venoso

7 de agosto de 2023 atualizado por: OsciFlex LLC

Um estudo cruzado do efeito hemodinâmico do dispositivo OsciPulse em comparação com terapias de referência

Este estudo avaliará os efeitos no fluxo sanguíneo venoso do dispositivo investigacional, sistema OsciPulse, que é um dispositivo externo intermitente de compressão de membros. O estudo incluirá seres humanos saudáveis ​​que terão seu fluxo sanguíneo venoso profundo medido por ultrassom vascular durante a imobilidade, uso do sistema OsciPulse e uso de dois dispositivos de compressão vascular de referência. Nossa hipótese é que o sistema OsciPulse criará padrões distintos de fluxo venoso, especificamente no local das válvulas venosas, em comparação com os dispositivos de compressão de referência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos saudáveis ​​inscritos serão submetidos a um procedimento inicial de imagem de ultrassom vascular para localizar uma válvula venosa profunda na junção safeno-femoral ou nos locais de trifurcação femoral. Uma vez identificada a válvula de imagem, o nível de linha de base do fluxo venoso será coletado em videoclipes de 30 s de vídeos Doppler colorido 2D e Doppler espectral. Em seguida, o dispositivo OsciPulse ou um dos dois dispositivos de terapia de referência será aplicado pela equipe do estudo de acordo com as instruções específicas do dispositivo. O sujeito usará o dispositivo durante a captura de 1 clipe de Doppler espectral e três clipes de ultrassom Doppler colorido 2D de 30 s na perna esquerda e direita. Em seguida, os dois dispositivos restantes serão aplicados com base nas instruções e os clipes de ultrassom vascular capturados para cada um. A conclusão deste protocolo de visita será o fim do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade adulta ≥40 anos
  • Geralmente saudável.
  • Sem história de doença vascular diagnosticada, incluindo: TVP, EP, TEV, doença vascular periférica, síndrome pós-flebítica ou insuficiência venosa crônica.
  • Mentalmente alerta e entende inglês com proficiência.
  • Capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Rupturas na pele, abrasão ou irritação na área do membro em contato com o dispositivo OsciPulse ou terapias de referência.
  • Artéria periférica grave ou doença venosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de estudo
Neste estudo de braço único, todos os indivíduos inscritos serão submetidos à intervenção do dispositivo de investigação e de ambos os dispositivos de referência. O ultrassom será usado para medir o fluxo sanguíneo no sujeito durante o uso de todos os três dispositivos.
Dispositivo: Sistema OsciPulse
O sistema OsciPulse é um sistema pneumático intermitente de compressão de membros. As mangas OsciPulse que são aplicadas na parte superior das panturrilhas do usuário e são infladas periodicamente com rajadas rápidas de ar comprimido para criar pulsos frequentes de retorno venoso.
Dispositivo: Terapia de referência 1
O Venaflow Elite é um dispositivo de compressão sequencial que usa ar comprimido para inflar mangas usadas na panturrilha do usuário para estimular o retorno venoso. As mangas do sistema Venaflow cobrem toda a região da panturrilha do usuário e contêm duas bexigas que são infladas sequencialmente para induzir o retorno venoso.
Outros nomes:
  • Sistema Vascular Venaflow Elite
Dispositivo: Terapia de referência 2
O dispositivo Kendall SCD é um dispositivo de compressão sequencial que usa ar comprimido para inflar mangas usadas na panturrilha do usuário para estimular o retorno venoso. As mangas Kendall SCD cobrem toda a região da panturrilha do usuário e contêm três bexigas que são infladas sequencialmente para induzir o retorno venoso.
Outros nomes:
  • Kendall Série 700 SCD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de volume de fluxo para frente do seio da válvula venosa
Prazo: Visita 1 - 60 minutos
O índice de fluxo de volume (mL/mL) será medido para o fluxo na região do seio da válvula que está se movendo de volta para o coração (fluxo para frente). O fluxo venoso em uma válvula será medido usando ultrassom Doppler colorido 2D e o índice de volume de fluxo calculado a partir dos videoclipes resultantes.
Visita 1 - 60 minutos
Índice de volume de fluxo reverso do seio da válvula venosa
Prazo: Visita 1 - 60 minutos
O índice de fluxo de volume (mL/mL) será medido para o fluxo na região do seio da válvula que está se afastando do coração (fluxo reverso). O fluxo venoso em uma válvula será medido usando ultrassom Doppler colorido 2D e o índice de volume de fluxo calculado a partir dos videoclipes resultantes.
Visita 1 - 60 minutos
Fluxo da linha central da veia profunda
Prazo: Visita 1 - 60 minutos
A velocidade do fluxo venoso medida por ultrassom Doppler espectral na veia femoral profunda.
Visita 1 - 60 minutos
Válvula venosa sinusal rouleaux
Prazo: Visita 1 - 60 minutos
O grau de rouleaux de glóbulos vermelhos no seio das válvulas venosas será medido usando ultrassom em modo B.
Visita 1 - 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
OsciFlex LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: John Welsh, PhD, OsciFlex LLC
  • Investigador principal: Chandra Sehgal, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OSC-VTE-002
  • R44HL145860 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Nosso plano é disponibilizar para compartilhamento todas as IPD que fundamentam os resultados de uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação do estudo e estarão disponíveis por 24 meses mediante solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD qualificado será compartilhado com solicitantes específicos se eles estiverem em uma instituição acadêmica ou governamental e para ser usado para pesquisa não comercial. As solicitações serão avaliadas pela OsciFlex LLC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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