Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OsciPulse Rapid Cycling -kompressiolaitteen vaikutusten arviointi laskimoiden verenkiertoon

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: OsciFlex LLC

Crossover-tutkimus OsciPulse-laitteen hemodynaamisesta vaikutuksesta vertailuhoitoihin verrattuna

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ulkoisen jaksottaisen raajan puristuslaitteen, OsciPulse-järjestelmän, vaikutuksia laskimoverenkiertoon. Tutkimukseen otetaan mukaan terveitä ihmisiä, joiden syvälaskimoverenkierto mitataan verisuonten ultraäänellä liikkumattomuuden aikana, OsciPulse-järjestelmän ja kahden verisuonten puristuslaitteen vertailulaitteen avulla. Hypoteesimme on, että OsciPulse-järjestelmä luo erillisiä laskimovirtausmalleja, erityisesti laskimoläppien kohdalle, verrattuna referenssipuristuslaitteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuneille terveille koehenkilöille tehdään ensimmäinen verisuonten ultraäänikuvausmenettely syvälaskimoläpän paikantamiseksi joko sapheno-femoraalisen liitoskohdassa tai reisiluun trifurkaatiokohdissa. Kun kuvantamisventtiili on tunnistettu, laskimovirtauksen perustaso kerätään 30 sekunnin videoleikkeisiin 2D-väri Doppler-videoista ja spektri-Dopplerista. Seuraavaksi tutkimushenkilöstö käyttää joko OsciPulse-laitetta tai toista kahdesta vertailuhoitolaitteesta laitteen ohjeiden mukaisesti. Kohde käyttää laitetta yhden spektri-Doppler-leikkeen ja kolmen 30 s:n 2D-väri-Doppler-ultraääniklipsien tallennuksen aikana sekä vasemmassa että oikeassa jalassa. Seuraavaksi kaksi muuta laitetta käytetään ohjeiden mukaan, ja kummallekin otetaan verisuonten ultraäänileikkeet. Tämän vierailuprotokollan loppuun saattaminen lopettaa tutkimuksen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen ikä ≥ 40 vuotta vanha
  • Yleensä terve.
  • Ei aiemmin diagnosoitua verisuonisairautta, mukaan lukien: DVT, PE, VTE, perifeerinen verisuonisairaus, postflebiittinen oireyhtymä tai krooninen laskimoiden vajaatoiminta.
  • Henkisesti valpas ja ymmärtää englantia taitavasti.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihon murtumia, hankausta tai ärsytystä raajan alueella, joka on kosketuksissa OsciPulse-laitteeseen tai vertailuhoitoihin.
  • Vaikea ääreisvaltimo- tai laskimotauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa kaikki mukana olevat koehenkilöt osallistuvat tutkimuslaitteen ja molempien vertailulaitteiden avulla. Ultraäänellä mitataan henkilön verenkiertoa kaikkien kolmen laitteen käytön aikana.
Laite: OsciPulse järjestelmä
OsciPulse-järjestelmä on ajoittainen pneumaattinen raajan puristusjärjestelmä. OsciPulse-holkit, jotka asetetaan käyttäjän pohkeiden yläosaan ja joita täytetään ajoittain nopeilla paineilmapurskeilla luomaan toistuvia laskimopalautuspulsseja.
Laite: Vertailuterapia 1
Venaflow Elite on peräkkäinen puristuslaite, joka käyttää paineilmaa käyttäjän pohkeessa käytettyjen hihojen täyttöön stimuloimaan laskimoiden paluuta. Venaflow-järjestelmän hihat peittävät käyttäjän koko pohkeen alueen ja sisältävät kaksi rakkoa, jotka täytetään peräkkäin laskimoiden palautumisen aikaansaamiseksi.
Muut nimet:
  • Venaflow Elite -verisuonijärjestelmä
Laite: Referenssiterapia 2
Kendall SCD -laite on peräkkäinen puristuslaite, joka käyttää paineilmaa käyttäjän pohkeessa käytettyjen hihojen täyttämiseen laskimoiden palautumisen stimuloimiseksi. Kendall SCD -holkit peittävät käyttäjän koko pohkeen alueen ja sisältävät kolme rakkoa, jotka täytetään peräkkäin laskimoiden palautumisen aikaansaamiseksi.
Muut nimet:
  • Kendall 700 -sarjan SCD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimoventtiilin sinus eteenpäin virtaustilavuusindeksi
Aikaikkuna: Vierailu 1-60 minuuttia
Tilavuusvirtausindeksi (mL/mL) mitataan virtaukselle venttiilin sinus-alueella, joka liikkuu takaisin sydäntä kohti (eteenpäin). Laskimovirtaus venttiilissä mitataan 2D-väri-Doppler-ultraäänellä ja virtaustilavuusindeksi lasketaan tuloksena olevista videoleikkeistä.
Vierailu 1-60 minuuttia
Laskimoventtiilin sinus käänteinen virtaustilavuusindeksi
Aikaikkuna: Vierailu 1-60 minuuttia
Tilavuusvirtausindeksi (mL/ml) mitataan sydämestä poispäin liikkuvalle venttiilin sinus-alueelle (käänteinen virtaus). Laskimovirtaus venttiilissä mitataan 2D-väri-Doppler-ultraäänellä ja virtaustilavuusindeksi lasketaan tuloksena olevista videoleikkeistä.
Vierailu 1-60 minuuttia
Syvän laskimon keskilinjan virtaus
Aikaikkuna: Vierailu 1-60 minuuttia
Laskimovirtauksen nopeus spektri-Doppler-ultraäänellä mitattuna syvässä reisilaskimossa.
Vierailu 1-60 minuuttia
Laskimoläppä sinus rouleaux
Aikaikkuna: Vierailu 1-60 minuuttia
Laskimoläppästen poskionteloiden punasolujen määrä mitataan B-moodin ultraäänellä.
Vierailu 1-60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
OsciFlex LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: John Welsh, PhD, OsciFlex LLC
  • Päätutkija: Chandra Sehgal, PhD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OSC-VTE-002
  • R44HL145860 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmamme on saattaa kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat IPD:t jaettavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen julkaisemisesta ja ovat saatavilla pyynnöstä 24 kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hyväksytty IPD jaetaan tietyille hakijoille, jos he ovat akateemisessa tai valtion laitoksessa, ja niitä käytetään ei-kaupalliseen tutkimukseen. Pyynnöt arvioi OsciFlex LLC.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia