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Evaluación de los efectos del dispositivo de compresión de ciclos rápidos OsciPulse en el flujo sanguíneo venoso

7 de agosto de 2023 actualizado por: OsciFlex LLC

Un estudio cruzado del efecto hemodinámico del dispositivo OsciPulse en comparación con las terapias de referencia

Este estudio evaluará los efectos sobre el flujo sanguíneo venoso del dispositivo en investigación, el sistema OsciPulse, que es un dispositivo externo de compresión intermitente de las extremidades. El estudio incluirá sujetos humanos sanos a quienes se les medirá el flujo sanguíneo venoso profundo mediante ultrasonido vascular durante la inmovilidad, el uso del sistema OsciPulse y el uso de dos dispositivos de compresión vascular de referencia. Nuestra hipótesis es que el sistema OsciPulse creará distintos patrones de flujo venoso, específicamente en el sitio de las válvulas venosas, en comparación con los dispositivos de compresión de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos sanos inscritos se someterán a un procedimiento inicial de ecografía vascular para localizar una válvula venosa profunda en la unión safeno-femoral o en los sitios de trifurcación femoral. Una vez que se identifique la válvula de imagen, el nivel de referencia del flujo venoso se recopilará en videoclips de 30 s de videos Doppler color 2D y Doppler espectral. A continuación, el personal del estudio aplicará el dispositivo OsciPulse o uno de los dos dispositivos de terapia de referencia de acuerdo con las instrucciones específicas del dispositivo. El sujeto usará el dispositivo durante la captura de 1 clip Doppler espectral y tres clips de ultrasonido Doppler color 2D de 30 s en la pierna izquierda y derecha. A continuación, los dos dispositivos restantes se aplicarán según las instrucciones y se capturarán clips de ultrasonido vascular para cada uno. La finalización de este protocolo de visita será el final del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad adulta ≥40 años
  • Generalmente saludable.
  • Sin antecedentes de enfermedad vascular diagnosticada, incluidos: TVP, EP, TEV, enfermedad vascular periférica, síndrome posflebítico o insuficiencia venosa crónica.
  • Mentalmente alerta y entiende el inglés con soltura.
  • Capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Roturas en la piel, abrasión o irritación en el área de la extremidad en contacto con el dispositivo OsciPulse o las terapias de referencia.
  • Enfermedad arterial o venosa periférica grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de estudio
En este estudio de un solo brazo, todos los sujetos inscritos recibirán la intervención del dispositivo en investigación y ambos dispositivos de referencia. Se utilizará ultrasonido para medir el flujo sanguíneo en el sujeto durante el uso de los tres dispositivos.
Dispositivo: Sistema OsciPulse
El sistema OsciPulse es un sistema neumático intermitente de compresión de extremidades. Las mangas OsciPulse que se aplican a la parte superior de las pantorrillas del usuario y se inflan periódicamente con ráfagas rápidas de aire comprimido para crear pulsos frecuentes de retorno venoso.
Dispositivo: Terapia de referencia 1
El Venaflow Elite es un dispositivo de compresión secuencial que usa aire comprimido para inflar las mangas que el usuario usa en la pantorrilla para estimular el retorno venoso. Las mangas del sistema Venaflow cubren toda la región de la pantorrilla del usuario y contienen dos vejigas que se inflan secuencialmente para inducir el retorno venoso.
Otros nombres:
  • Sistema vascular Venaflow Elite
Dispositivo: Terapia de referencia 2
El dispositivo Kendall SCD es un dispositivo de compresión secuencial que usa aire comprimido para inflar las mangas que el usuario usa en la pantorrilla para estimular el retorno venoso. Las mangas Kendall SCD cubren toda la región de la pantorrilla del usuario y contienen tres vejigas que se inflan secuencialmente para inducir el retorno venoso.
Otros nombres:
  • Kendall serie 700 SCD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de volumen de flujo anterior del seno de la válvula venosa
Periodo de tiempo: Visita 1 - 60 minutos
El índice de volumen de flujo (mL/mL) se medirá para el flujo en la región del seno de la válvula que retrocede hacia el corazón (flujo de avance). El flujo venoso en una válvula se medirá mediante ultrasonido Doppler color 2D y el índice de volumen de flujo se calculará a partir de los videos resultantes.
Visita 1 - 60 minutos
Índice de volumen de flujo de inversión del seno de la válvula venosa
Periodo de tiempo: Visita 1 - 60 minutos
El índice de volumen de flujo (mL/mL) se medirá para el flujo en la región del seno de la válvula que se aleja del corazón (flujo inverso). El flujo venoso en una válvula se medirá mediante ultrasonido Doppler color 2D y el índice de volumen de flujo se calculará a partir de los videos resultantes.
Visita 1 - 60 minutos
Flujo de la línea central de la vena profunda
Periodo de tiempo: Visita 1 - 60 minutos
La velocidad del flujo venoso medido por ultrasonido Doppler espectral en la vena femoral profunda.
Visita 1 - 60 minutos
Rouleaux del seno de la válvula venosa
Periodo de tiempo: Visita 1 - 60 minutos
El grado de rouleaux de glóbulos rojos en el seno de las válvulas venosas se medirá mediante ultrasonido en modo B.
Visita 1 - 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
OsciFlex LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: John Welsh, PhD, OsciFlex LLC
  • Investigador principal: Chandra Sehgal, PhD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OSC-VTE-002
  • R44HL145860 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Nuestro plan es poner a disposición para compartir todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses posteriores a la publicación del estudio y estarán disponibles durante 24 meses previa solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD calificada se compartirá con solicitantes específicos si se encuentran en una institución académica o gubernamental y se utilizará para investigación no comercial. Las solicitudes serán evaluadas por OsciFlex LLC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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