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Bewertung der Auswirkungen des OsciPulse Rapid Cycling Kompressionsgeräts auf den venösen Blutfluss

7. August 2023 aktualisiert von: OsciFlex LLC

Eine Crossover-Studie zur hämodynamischen Wirkung des OsciPulse-Geräts im Vergleich zu Referenztherapien

In dieser Studie werden die Auswirkungen des Prüfgeräts, des OsciPulse-Systems, bei dem es sich um ein externes Gerät zur intermittierenden Extremitätenkompression handelt, auf den venösen Blutfluss bewertet. In die Studie werden gesunde Probanden aufgenommen, deren tiefer venöser Blutfluss durch vaskulären Ultraschall während der Immobilität, der Verwendung des OsciPulse-Systems und der Verwendung von zwei Referenz-Gefäßkompressionsgeräten gemessen wird. Unsere Hypothese ist, dass das OsciPulse-System im Vergleich zu den Referenz-Kompressionsgeräten unterschiedliche Muster des venösen Flusses erzeugt, insbesondere an der Stelle der Venenklappen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene gesunde Probanden werden einem anfänglichen vaskulären Ultraschallbildgebungsverfahren unterzogen, um eine tiefe Venenklappe entweder an der sapheno-femoralen Verbindung oder an den femoralen Trifurkationsstellen zu lokalisieren. Sobald die Bildgebungsklappe identifiziert ist, wird der Ausgangswert des venösen Flusses in 30-sekündigen Videoclips von 2D-Farbdoppler-Videos und Spektraldoppler erfasst. Als nächstes wird entweder das OsciPulse-Gerät oder eines der beiden Referenztherapiegeräte vom Studienpersonal gemäß den spezifischen Anweisungen des Geräts angelegt. Der Proband trägt das Gerät während der Aufnahme von 1 Spektral-Doppler-Clip und drei 30 s 2D-Farb-Doppler-Ultraschall-Clips sowohl am linken als auch am rechten Bein. Als nächstes werden die verbleibenden zwei Geräte gemäß den Anweisungen angebracht und vaskuläre Ultraschallclips für jedes aufgenommen. Der Abschluss dieses Besuchsprotokolls ist das Ende der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenenalter ≥40 Jahre alt
  • Allgemein gesund.
  • Keine diagnostizierte Gefäßerkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich: TVT, LE, VTE, periphere Gefäßerkrankung, postphlebitisches Syndrom oder chronische venöse Insuffizienz.
  • Geistig wach sein und Englisch gut verstehen.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Hautrisse, Abschürfungen oder Reizungen im Bereich der Gliedmaßen, die mit dem OsciPulse-Gerät oder Referenztherapien in Kontakt kommen.
  • Schwere periphere arterielle oder venöse Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienarm
In dieser einarmigen Studie werden alle eingeschlossenen Probanden mit dem Prüfgerät und beiden Referenzgeräten behandelt. Ultraschall wird verwendet, um den Blutfluss im Subjekt während der Verwendung aller drei Geräte zu messen.
Gerät: OsciPulse-System
Das OsciPulse-System ist ein intermittierendes pneumatisches Kompressionssystem für Gliedmaßen. Die OsciPulse-Manschetten, die am oberen Teil der Waden des Benutzers angebracht und regelmäßig mit schnellen Druckluftstößen aufgeblasen werden, um häufige Impulse des venösen Rückflusses zu erzeugen.
Gerät: Referenztherapie 1
Der Venaflow Elite ist ein sequentielles Kompressionsgerät, das Druckluft verwendet, um Manschetten aufzublasen, die an der Wade des Benutzers getragen werden, um den venösen Rückfluss zu stimulieren. Die Manschetten des Venaflow-Systems decken den gesamten Wadenbereich des Benutzers ab und enthalten zwei Blasen, die nacheinander aufgeblasen werden, um einen venösen Rückfluss zu induzieren.
Andere Namen:
  • Venaflow Elite Gefäßsystem
Gerät: Referenztherapie 2
Das Kendall SCD-Gerät ist ein sequentielles Kompressionsgerät, das Druckluft verwendet, um Manschetten aufzublasen, die an der Wade des Benutzers getragen werden, um den venösen Rückfluss zu stimulieren. Die Kendall SCD-Manschetten bedecken den gesamten Wadenbereich des Benutzers und enthalten drei Blasen, die nacheinander aufgeblasen werden, um einen venösen Rückfluss zu induzieren.
Andere Namen:
  • SCD der Kendall 700-Serie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index des Vorwärtsflussvolumens des Venenklappensinus
Zeitfenster: Besuch 1 - 60 Minuten
Der Volumenflussindex (ml/ml) wird für den Fluss in der Ventilsinusregion gemessen, der sich zurück zum Herzen bewegt (Vorwärtsfluss). Der venöse Fluss an einer Klappe wird mit 2D-Farbdoppler-Ultraschall gemessen und der Flussvolumenindex aus den resultierenden Videoclips berechnet.
Besuch 1 - 60 Minuten
Venenklappensinus-Umkehrflussvolumenindex
Zeitfenster: Besuch 1 - 60 Minuten
Der Volumenflussindex (mL/mL) wird für den Fluss in der Ventilsinusregion gemessen, der sich vom Herzen wegbewegt (umkehrender Fluss). Der venöse Fluss an einer Klappe wird mit 2D-Farbdoppler-Ultraschall gemessen und der Flussvolumenindex aus den resultierenden Videoclips berechnet.
Besuch 1 - 60 Minuten
Mittellinienfluss in der tiefen Vene
Zeitfenster: Besuch 1 - 60 Minuten
Die Geschwindigkeit des venösen Flusses, gemessen durch spektralen Doppler-Ultraschall in der tiefen Femoralvene.
Besuch 1 - 60 Minuten
Venenklappen-Sinusrouleaux
Zeitfenster: Besuch 1 - 60 Minuten
Der Grad der Rouleaux roter Blutkörperchen im Sinus der Venenklappen wird mit B-Mode-Ultraschall gemessen.
Besuch 1 - 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OsciFlex LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: John Welsh, PhD, OsciFlex LLC
  • Hauptermittler: Chandra Sehgal, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSC-VTE-002
  • R44HL145860 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unser Plan ist es, alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, zum Teilen zur Verfügung zu stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Studie zur Verfügung gestellt und stehen auf Anfrage für 24 Monate zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierende IPD werden mit bestimmten Anforderern geteilt, wenn sie sich an einer akademischen oder staatlichen Einrichtung befinden und für nicht-kommerzielle Forschung verwendet werden sollen. Anfragen werden von OsciFlex LLC ausgewertet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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