Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu urządzenia do szybkiej cyklicznej kompresji OsciPulse na przepływ krwi żylnej

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: OsciFlex LLC

Krzyżowe badanie efektu hemodynamicznego urządzenia OsciPulse w porównaniu z terapiami referencyjnymi

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ eksperymentalnego urządzenia, systemu OsciPulse, które jest zewnętrznym urządzeniem do przerywanej kompresji kończyn, na przepływ krwi żylnej. Do badania zostaną włączeni zdrowi ludzie, u których przepływ krwi w żyłach głębokich będzie mierzony za pomocą USG naczyń podczas bezruchu, przy użyciu systemu OsciPulse i przy użyciu dwóch referencyjnych urządzeń do uciskania naczyń. Nasza hipoteza jest taka, że ​​system OsciPulse stworzy różne wzorce przepływu żylnego, szczególnie w miejscu zastawek żylnych, w porównaniu z referencyjnymi urządzeniami uciskowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani zdrowi uczestnicy zostaną poddani wstępnej procedurze obrazowania ultrasonograficznego naczyń w celu zlokalizowania zastawki żyły głębokiej w połączeniu odpiszczelowo-udowym lub w miejscach rozgałęzienia kości udowej. Po zidentyfikowaniu zastawki obrazowania wyjściowy poziom przepływu żylnego zostanie zebrany w 30-sekundowych klipach wideo z kolorowym Dopplerem 2D i Dopplerem spektralnym. Następnie albo urządzenie OsciPulse, albo jedno z dwóch referencyjnych urządzeń terapeutycznych zostanie zastosowane przez personel badawczy zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami urządzenia. Osoba badana będzie nosić urządzenie podczas rejestrowania 1 spektralnego klipu Dopplera i trzech 30-sekundowych klipów ultrasonografii z kolorowym dopplerem 2D zarówno na lewej, jak i prawej nodze. Następnie pozostałe dwa urządzenia zostaną zastosowane zgodnie z instrukcjami, a dla każdego z nich zostaną zarejestrowane klipy USG naczyń. Wypełnienie tego protokołu wizyty będzie zakończeniem badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek osoby dorosłej ≥40 lat
  • Ogólnie zdrowy.
  • Brak rozpoznanej choroby naczyniowej w wywiadzie, w tym: DVT, PE, VTE, choroby naczyń obwodowych, zespołu pozakrzepowego lub przewlekłej niewydolności żylnej.
  • Umysłowo czujny i biegle rozumie język angielski.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pęknięcia, otarcia lub podrażnienia skóry w obszarze kończyny w kontakcie z urządzeniem OsciPulse lub terapiami referencyjnymi.
  • Ciężka choroba tętnic obwodowych lub żylnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię do nauki
W tym badaniu z jedną grupą wszyscy włączeni pacjenci będą poddani interwencji badanego urządzenia i obu urządzeń referencyjnych. Ultradźwięki zostaną wykorzystane do pomiaru przepływu krwi u pacjenta podczas korzystania ze wszystkich trzech urządzeń.
Urządzenie: System OsciPulse
System OsciPulse to przerywany system pneumatycznej kompresji kończyn. Rękawy OsciPulse, które są nakładane na górną część łydek użytkownika i są okresowo napełniane szybkimi uderzeniami sprężonego powietrza w celu wytworzenia częstych impulsów powrotu żylnego.
Urządzenie: Terapia referencyjna 1
Venaflow Elite to sekwencyjne urządzenie uciskowe, które wykorzystuje sprężone powietrze do nadmuchiwania rękawów noszonych na łydkach użytkownika w celu stymulacji powrotu żylnego. Rękawy systemu Venaflow pokrywają cały obszar łydki użytkownika i zawierają dwa pęcherze, które są kolejno napełniane w celu wywołania powrotu żylnego.
Inne nazwy:
  • System naczyniowy Venaflow Elite
Urządzenie: Terapia referencyjna 2
Urządzenie Kendall SCD to sekwencyjne urządzenie kompresyjne, które wykorzystuje sprężone powietrze do nadmuchiwania rękawów noszonych na łydkach użytkownika w celu stymulacji powrotu żylnego. Rękawy Kendall SCD obejmują cały obszar łydki użytkownika i zawierają trzy pęcherze, które są kolejno nadmuchiwane w celu wywołania powrotu żylnego.
Inne nazwy:
  • SCD Kendall serii 700

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks objętości przepływu do przodu zatoki żylnej
Ramy czasowe: Wizyta 1 - 60 minut
Wskaźnik przepływu objętościowego (ml/ml) zostanie zmierzony dla przepływu w obszarze zatoki zastawkowej, która cofa się w kierunku serca (przepływ do przodu). Przepływ żylny przez zastawkę zostanie zmierzony za pomocą ultrasonografii 2D z kolorowym Dopplerem, a wskaźnik objętości przepływu obliczony na podstawie uzyskanych klipów wideo.
Wizyta 1 - 60 minut
Indeks objętości przepływu odwracającego zatokę żylną
Ramy czasowe: Wizyta 1 - 60 minut
Wskaźnik przepływu objętościowego (ml/ml) zostanie zmierzony dla przepływu w rejonie zatoki zastawkowej, która oddala się od serca (przepływ wsteczny). Przepływ żylny przez zastawkę zostanie zmierzony za pomocą ultrasonografii 2D z kolorowym Dopplerem, a wskaźnik objętości przepływu obliczony na podstawie uzyskanych klipów wideo.
Wizyta 1 - 60 minut
Przepływ w linii środkowej żył głębokich
Ramy czasowe: Wizyta 1 - 60 minut
Prędkość przepływu żylnego mierzona za pomocą ultrasonografii spektralnej Dopplera w żyle głębokiej udowej.
Wizyta 1 - 60 minut
Zastawka żylna sinus rouleaux
Ramy czasowe: Wizyta 1 - 60 minut
Stopień rulonu krwinek czerwonych w zatokach zastawek żylnych będzie mierzony za pomocą ultrasonografii B-mode.
Wizyta 1 - 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OsciFlex LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: John Welsh, PhD, OsciFlex LLC
  • Główny śledczy: Chandra Sehgal, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSC-VTE-002
  • R44HL145860 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naszym planem jest udostępnienie do udostępniania wszystkich IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu badania i będą dostępne na żądanie przez 24 miesiące.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikujące się WRZ zostaną udostępnione określonym wnioskodawcom, jeśli znajdują się w instytucji akademickiej lub rządowej i będą wykorzystywane do badań niekomercyjnych. Wnioski będą oceniane przez OsciFlex LLC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami