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Valutazione degli effetti del dispositivo di compressione a ciclo rapido OsciPulse sul flusso sanguigno venoso

7 agosto 2023 aggiornato da: OsciFlex LLC

Uno studio incrociato sull'effetto emodinamico del dispositivo OsciPulse rispetto alle terapie di riferimento

Questo studio valuterà gli effetti sul flusso sanguigno venoso del dispositivo sperimentale, il sistema OsciPulse, che è un dispositivo di compressione intermittente esterno dell'arto. Lo studio arruolerà soggetti umani sani a cui verrà misurato il flusso sanguigno venoso profondo mediante ultrasuoni vascolari durante l'immobilità, l'uso del sistema OsciPulse e l'uso di due dispositivi di compressione vascolare di riferimento. La nostra ipotesi è che il sistema OsciPulse creerà modelli distinti di flusso venoso, in particolare nel sito delle valvole venose, rispetto ai dispositivi di compressione di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti sani arruolati verranno sottoposti a una procedura di imaging ecografico vascolare iniziale per individuare una valvola venosa profonda nella giunzione safeno-femorale o nei siti della triforcazione femorale. Una volta identificata la valvola di imaging, il livello di base del flusso venoso verrà raccolto in video clip di 30 s di video color Doppler 2D e Doppler spettrale. Successivamente, il personale dello studio applicherà il dispositivo OsciPulse o uno dei due dispositivi per la terapia di riferimento secondo le istruzioni specifiche del dispositivo. Il soggetto indosserà il dispositivo durante l'acquisizione di 1 clip Doppler spettrale e tre clip ecografiche Doppler a colori 2D da 30 s sulla gamba sinistra e destra. Successivamente, i restanti due dispositivi verranno applicati in base alle istruzioni e le clip ecografiche vascolari acquisite per ciascuno. Il completamento di questo protocollo di visita sarà la fine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età adulta ≥40 anni
  • Generalmente sano.
  • Nessuna storia di malattia vascolare diagnosticata tra cui: TVP, EP, TEV, malattia vascolare periferica, sindrome post-flebitica o insufficienza venosa cronica.
  • Mentalmente vigile e comprendi bene l'inglese.
  • In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni cutanee, abrasioni o irritazioni nell'area dell'arto a contatto con il dispositivo OsciPulse o le terapie di riferimento.
  • Arteria periferica grave o malattia venosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di studio
In questo studio a braccio singolo tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti all'intervento del dispositivo sperimentale e di entrambi i dispositivi di riferimento. Gli ultrasuoni verranno utilizzati per misurare il flusso sanguigno nel soggetto durante l'uso di tutti e tre i dispositivi.
Dispositivo: Sistema Osci Pulse
Il sistema OsciPulse è un sistema di compressione pneumatica intermittente degli arti. I manicotti OsciPulse che vengono applicati alla parte superiore dei polpacci dell'utilizzatore e vengono periodicamente gonfiati con rapide raffiche di aria compressa per creare frequenti impulsi di ritorno venoso.
Dispositivo: Terapia di riferimento 1
Il Venaflow Elite è un dispositivo di compressione sequenziale che utilizza aria compressa per gonfiare le maniche indossate sul polpaccio dell'utente per stimolare il ritorno venoso. Le maniche del sistema Venaflow coprono l'intera regione del polpaccio dell'utente e contengono due vesciche che vengono gonfiate in sequenza per indurre il ritorno venoso.
Altri nomi:
  • Sistema vascolare Venaflow Elite
Dispositivo: Terapia di riferimento 2
Il dispositivo Kendall SCD è un dispositivo di compressione sequenziale che utilizza aria compressa per gonfiare le maniche indossate sul polpaccio dell'utente per stimolare il ritorno venoso. Le maniche Kendall SCD coprono l'intera regione del polpaccio dell'utente e contengono tre vesciche che vengono gonfiate in sequenza per indurre il ritorno venoso.
Altri nomi:
  • SCD Kendall serie 700

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del volume del flusso in avanti del seno della valvola venosa
Lasso di tempo: Visita 1 - 60 minuti
L'indice di flusso volumetrico (mL/mL) sarà misurato per il flusso nella regione del seno valvolare che si sta muovendo indietro verso il cuore (flusso in avanti). Il flusso venoso in corrispondenza di una valvola verrà misurato utilizzando l'ecografia Doppler a colori 2D e l'indice del volume del flusso calcolato dai video clip risultanti.
Visita 1 - 60 minuti
Indice di volume del flusso di inversione del seno della valvola venosa
Lasso di tempo: Visita 1 - 60 minuti
L'indice di flusso volumetrico (mL/mL) sarà misurato per il flusso nella regione del seno valvolare che si sta allontanando dal cuore (flusso inverso). Il flusso venoso in corrispondenza di una valvola verrà misurato utilizzando l'ecografia Doppler a colori 2D e l'indice del volume del flusso calcolato dai video clip risultanti.
Visita 1 - 60 minuti
Flusso della linea centrale della vena profonda
Lasso di tempo: Visita 1 - 60 minuti
La velocità del flusso venoso misurata dall'ecografia Doppler spettrale nella vena femorale profonda.
Visita 1 - 60 minuti
Rouleaux del seno della valvola venosa
Lasso di tempo: Visita 1 - 60 minuti
Il grado di rouleaux di globuli rossi nel seno delle valvole venose sarà misurato mediante ultrasuoni B-mode.
Visita 1 - 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OsciFlex LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: John Welsh, PhD, OsciFlex LLC
  • Investigatore principale: Chandra Sehgal, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSC-VTE-002
  • R44HL145860 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il nostro piano è di mettere a disposizione per la condivisione tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dello studio e saranno disponibili per 24 mesi su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD idonei saranno condivisi con richiedenti specifici se si trovano presso un'istituzione accademica o governativa e devono essere utilizzati per ricerche non commerciali. Le richieste saranno valutate da OsciFlex LLC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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