Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o korelaci mezi cytomegalovirem a oční myasthenia gravis

20. října 2021 aktualizováno: XiaoYong Liu
Oční myasthenia gravis (OMG) je autoimunitní neuromuskulární onemocnění zprostředkované patogenními autoprotilátkami. Jeho etiologie a patogeneze nejsou zcela jasné. Výskyt a rozvoj OMG jsou výsledkem společné účasti genetických faktorů, faktorů prostředí a imunitních faktorů. Role infekčních faktorů v patogenezi autoimunitních onemocnění je žhavým tématem mezinárodní diskuse. Analýzou rozdílu v pozitivní míře a titru CMV protilátek mezi oční myasthenia gravis a zdravými lidmi. Analýzou korelace mezi pozitivní mírou a titrem CMV protilátek a klinickými projevy oční myasthenia gravis byly zjištěny protilátky proti acetylcholinovému receptoru, ESR, hypersenzitivní C-reaktivní protein, komplement C3, komplement C4 a stav brzlíku. Prozkoumat korelaci mezi cytomegalovirem a oční myastenií gravis. Může poskytnout nové poznatky pro další studie o etiologii a možné patogenezi oční myasthenia gravis.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem bylo shromážděno 75 pacientů a 40 zdravých dobrovolníků, u kterých byla od ledna 2019 do ledna 2022 diagnostikována oční myasthenia gravis v First Affiliated Hospital of Jinan University. Všechny subjekty podstoupí oční vyšetření a detekci protilátek proti cytomegaloviru. OMG pacienti podstupují tato vyšetření: sérová protilátka proti acetylcholinovému receptoru, rychlost depozice erytrocytů, hypersenzitivní C protein, neostigminový test, CT hrudníku, nízkofrekvenční repetitivní nervová stimulace (orbicularis oculi, levator palpebrae superioris, frontalis), funkce štítné žlázy a barevný ultrazvuk. Mezi těmito dvěma skupinami je analyzován rozdíl v míře pozitivity IgG, v míře pozitivity na IgM CMV a titrech protilátek IgG a lgM a analyzován je vztah mezi klinickými projevy CMV protilátky a OMG, protilátkou proti acetylcholinovému receptoru, laboratorními indikátory a stavem brzlíku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bylo shromážděno 75 pacientů a 40 zdravých dobrovolníků, u kterých byla od ledna 2019 do ledna 2022 diagnostikována oční myasthenia gravis v First Affiliated Hospital of Jinan University.

Popis

kritéria pro zařazení do skupiny trpělivosti:

  • Klinické projevy: kolísavá slabost očních svalů;
  • Pozitivní test ledem, test únavy, test odpočinku a spánku;
  • Pozitivní neostigminový test;
  • Sérová protilátka proti acetylcholinovému receptoru a další protilátky jsou pozitivní;
  • Opakovaný útlum testu elektrické nervové stimulace je pozitivní;
  • Jasnou diagnózou může být splnění výše uvedených diagnostických kritérií prvního nebo kteréhokoli z dalších 4 při současném vyloučení jiných onemocnění způsobených obrnou oka.

kritéria vyloučení skupiny trpělivosti:

  • Obecná myasthenia gravis;
  • Anamnéza jiných očních onemocnění
  • S jinými autoimunitními onemocněními nebo jinými zánětlivými onemocněními;
  • Pacienti s diabetem, hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční a jinými chronickými anamnézami nebo rakovinovými onemocněními;
  • Virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, HIV, pacienti pozitivní na syfilis;
  • imunosupresiva (jako je glukokortikoid, azathioprin a cyklosporin A), gamaglobulin pro intravenózní injekci, plazmaferézu atd., během 3 měsíců před léčbou;
  • předchozí resekce thymu nebo radiační terapie brzlíku;
  • Těhotenství nebo kojení.

kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:

  • V nedávných výsledcích fyzikálního vyšetření nebyla nalezena žádná zjevná abnormalita;
  • Bez anamnézy autoimunitních onemocnění;
  • během 3 měsíců nedostávali antivirovou terapii nebo imunoterapii;
  • Žádná jiná oční onemocnění nebo systémová onemocnění v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
skupina trpělivosti
podstoupila tato vyšetření: sérová protilátka proti acetylcholinovému receptoru, rychlost depozice erytrocytů, hypersenzitivní C protein, neostigminový test, CT hrudníku, nízkofrekvenční repetitivní nervová stimulace (m. orbicularis oculi, m. levator palpebrae, m. frontalis), funkce štítné žlázy a barevný ultrazvuk.
Diagnostický test: Sérová protilátka proti acetylcholinovému receptoru, rychlost depozice erytrocytů, hypersenzitivní C protein, neostigminový test, thymus CT, nízkofrekvenční opakovaná nervová stimulace
Ke kontrole používejte příslušné nástroje
normální skupina
podstoupila tato vyšetření: sérová protilátka proti acetylcholinovému receptoru, rychlost depozice erytrocytů, hypersenzitivní C protein, neostigminový test, CT hrudníku, nízkofrekvenční repetitivní nervová stimulace (m. orbicularis oculi, m. levator palpebrae, m. frontalis), funkce štítné žlázy a ultrazvuk.
Diagnostický test: Sérová protilátka proti acetylcholinovému receptoru, rychlost depozice erytrocytů, hypersenzitivní C protein, neostigminový test, thymus CT, nízkofrekvenční opakovaná nervová stimulace
Ke kontrole používejte příslušné nástroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivity CMV lgG, lgM
Časové okno: 1 rok
Titr CMV-lgG ≥14 IU/ml je pozitivní, 12-14 IU/ml je kritický a 0-12 IU/ml je negativní. Titr CMV-lgM > 22 U/ml je pozitivní, 18–22 U/ml je kritický a 0–18 U/ml je negativní.
1 rok
CMV lgG, titr protilátek lgM
Časové okno: 1 rok
Koncentrace protilátek proti cytomegaloviru IgG a IgM se shromáždí pro analýzu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
XiaoYong Liu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021JiNan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení