Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie korelacji między wirusem cytomegalii a miastenią oka

20 października 2021 zaktualizowane przez: XiaoYong Liu
Myasthenia gravis (OMG) to autoimmunologiczna choroba nerwowo-mięśniowa, w której pośredniczą chorobotwórcze autoprzeciwciała. Jego etiologia i patogeneza nie są do końca jasne. Występowanie i rozwój OMG są wynikiem łącznego udziału czynników genetycznych, środowiskowych i immunologicznych. Rola czynników zakaźnych w patogenezie chorób autoimmunologicznych jest gorącym tematem w międzynarodowej dyskusji. Analizując różnicę w dodatnim odsetku i mianie przeciwciał CMV między oczną myasthenia gravis a osobami zdrowymi. Analizując korelację między dodatnim odsetkiem i mianem przeciwciał CMV i objawami klinicznymi miastenii ocznej, przeciwciałami przeciwko receptorowi acetylocholiny, OB, nadwrażliwością białka C-reaktywnego, dopełniaczem C3, dopełniaczem C4 i statusem grasicy. Zbadanie korelacji między wirusem cytomegalii a miastenią oka ciężko. Może dostarczyć nowych informacji do dalszych badań nad etiologią i możliwą patogenezą miastenii ocznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zebrano łącznie 75 pacjentów i 40 zdrowych ochotników, u których zdiagnozowano myasthenia gravis w First Affiliated Hospital of Jinan University od stycznia 2019 do stycznia 2022. Wszyscy pacjenci przechodzą badanie oczu i wykrywanie przeciwciał wirusa cytomegalii. Pacjenci z OMG poddawani są następującym badaniom: przeciwciała przeciw receptorowi acetylocholiny w surowicy, wskaźnik odkładania się erytrocytów, nadwrażliwość na białko C, test na neostygminę, tomografia komputerowa klatki piersiowej, powtarzalna stymulacja nerwów o niskiej częstotliwości (orbicularis oculi, levator palpebrae superioris, mięsień czołowy), czynność tarczycy i kolorowe USG. Analizuje się różnice w odsetku dodatnich IgG, dodatnich IgM CMV i miana przeciwciał IgG i IgM między dwiema grupami, a także analizuje się związek między przeciwciałami przeciwko CMV a objawami klinicznymi OMG, przeciwciałami przeciwko receptorowi acetylocholiny, wskaźnikami laboratoryjnymi i statusem grasicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zebrano łącznie 75 pacjentów i 40 zdrowych ochotników, u których zdiagnozowano miastenię oczu w Pierwszym Stowarzyszonym Szpitalu Uniwersytetu Jinan od stycznia 2019 do stycznia 2022

Opis

grupa cierpliwości Kryteria włączenia:

  • Objawy kliniczne: zmienne osłabienie mięśni oka;
  • Pozytywny test lodu, test zmęczenia, test odpoczynku i snu;
  • Pozytywny wynik testu neostygminy;
  • Przeciwciała przeciw receptorowi acetylocholiny w surowicy i inne przeciwciała są dodatnie;
  • Powtarzane tłumienie testu elektrycznej stymulacji nerwów jest dodatnie;
  • Spełnienie powyższych kryteriów diagnostycznych pierwszego lub któregokolwiek z pozostałych 4, przy jednoczesnym wykluczeniu innych chorób spowodowanych porażeniem narządu wzroku, może być jednoznacznym rozpoznaniem.

kryteria wykluczenia grupy cierpliwości:

  • ogólna myasthenia gravis;
  • Historia innych chorób oczu
  • Z innymi chorobami autoimmunologicznymi lub innymi chorobami zapalnymi;
  • Pacjenci z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca i innymi chorobami przewlekłymi lub nowotworowymi;
  • Wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, HIV, pacjenci z syfilisem;
  • leki immunosupresyjne (takie jak glikokortykoid, azatiopryna i cyklosporyna A), gamma globulina do wstrzyknięć dożylnych, plazmafereza itp. w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem;
  • przebyta resekcja grasicy lub radioterapia grasicy;
  • Ciąża lub laktacja.

grupa kontrolna Kryteria włączenia:

  • W ostatnich wynikach badania fizykalnego nie stwierdzono żadnych oczywistych nieprawidłowości;
  • Brak historii chorób autoimmunologicznych;
  • Nie otrzymywali terapii przeciwwirusowej lub immunoterapii w ciągu 3 miesięcy;
  • Brak historii innych chorób oczu lub chorób ogólnoustrojowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa cierpliwości
wykonano następujące badania: przeciwciała przeciwko receptorowi acetylocholiny w surowicy, szybkość odkładania się erytrocytów, nadwrażliwość na białko C, test na neostygminę, TK klatki piersiowej, stymulację nerwów powtarzalnych o niskiej częstotliwości (mięsień oczodołowy oka, mięsień dźwigacz powieki, mięsień czołowy), czynność tarczycy oraz ultrasonografię barwną.
Test diagnostyczny: Przeciwciała przeciw receptorowi acetylocholiny w surowicy, szybkość odkładania się erytrocytów, nadwrażliwe białko C, test neostygminowy, CT grasicy, powtarzana stymulacja nerwów o niskiej częstotliwości
Użyj odpowiednich przyrządów do kontroli
normalna grupa
wykonano następujące badania: przeciwciała przeciw receptorowi acetylocholiny w surowicy, szybkość odkładania się erytrocytów, nadwrażliwość na białko C, test z neostygminą, tomografię komputerową klatki piersiowej, stymulację nerwów powtarzalnych o niskiej częstotliwości (mięsień oczodołowy oka, mięsień dźwigacz powieki, mięsień czołowy), czynność tarczycy oraz USG.
Test diagnostyczny: Przeciwciała przeciw receptorowi acetylocholiny w surowicy, szybkość odkładania się erytrocytów, nadwrażliwe białko C, test neostygminowy, CT grasicy, powtarzana stymulacja nerwów o niskiej częstotliwości
Użyj odpowiednich przyrządów do kontroli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik CMV lgG, lgM dodatni
Ramy czasowe: 1 rok
Miano CMV-lgG ≥14 IU/ ml jest dodatnie, 12-14 IU/ ml jest krytyczne, a 0-12 IU/ ml jest ujemne. Miano CMV-lgM > 22U/ml jest dodatnie, 18-22U/ml jest krytyczne, a 0-18U/ml jest ujemne.
1 rok
Miano przeciwciał CMV lgG, lgM
Ramy czasowe: 1 rok
Stężenia przeciwciał IgG i IgM wirusa cytomegalii zbiera się do analizy.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
XiaoYong Liu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021JiNan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami