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Estudio de correlación entre citomegalovirus y miastenia gravis ocular

20 de octubre de 2021 actualizado por: XiaoYong Liu
La miastenia gravis ocular (OMG) es una enfermedad neuromuscular autoinmune mediada por autoanticuerpos patógenos. Su etiología y patogenia no están del todo claras. La aparición y el desarrollo de OMG son el resultado de la participación conjunta de factores genéticos, factores ambientales y factores inmunológicos. El papel de los factores infecciosos en la patogénesis de las enfermedades autoinmunes es un tema candente en la discusión internacional. Al analizar la diferencia en la tasa positiva y el título de anticuerpos contra el CMV entre la miastenia grave ocular y las personas sanas. Analizando la correlación entre la tasa positiva y el título de anticuerpos contra el CMV y las manifestaciones clínicas de la miastenia grave ocular, los anticuerpos contra el receptor de acetilcolina, la VSG, la proteína C reactiva hipersensible, el complemento C3, el complemento C4 y el estado del timo. Investigar la correlación entre el citomegalovirus y la miastenia ocular grave. Puede proporcionar nuevos conocimientos para futuros estudios sobre la etiología y la posible patogenia de la miastenia grave ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se recogen un total de 75 pacientes y 40 voluntarios sanos a los que se les diagnostica miastenia grave ocular en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Jinan desde enero de 2019 hasta enero de 2022. Todos los sujetos se someten a un examen ocular y detección de anticuerpos contra citomegalovirus. Los pacientes con OMG se someten a los siguientes exámenes: anticuerpo del receptor de acetilcolina en suero, tasa de deposición de eritrocitos, proteína C hipersensible, prueba de neostigmina, TC de tórax, estimulación nerviosa repetitiva de baja frecuencia (orbicular de los párpados, elevador del párpado superior, músculo frontal), función tiroidea y ecografía en color. Se analiza la diferencia de la tasa positiva de lgG, la tasa positiva de lgM de CMV y los títulos de anticuerpos de lgG e lgM entre los dos grupos, y se analiza la relación entre el anticuerpo CMV y las manifestaciones clínicas de OMG, el anticuerpo receptor de acetilcolina, los indicadores de laboratorio y el estado del timo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contacto:
          • qing Zhou
          • Número de teléfono: 18928903759
          • Correo electrónico: kerryzh@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se recogen un total de 75 pacientes y 40 voluntarios sanos a los que se les diagnostica miastenia grave ocular en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Jinan desde enero de 2019 hasta enero de 2022

Descripción

el grupo de paciencia Criterios de inclusión:

  • Manifestaciones clínicas: debilidad fluctuante de los músculos oculares;
  • Prueba de hielo positiva, prueba de fatiga, prueba de descanso y sueño;
  • Prueba de neostigmina positiva;
  • El anticuerpo del receptor de acetilcolina sérico y otros anticuerpos son positivos;
  • La atenuación repetida de la prueba de estimulación nerviosa eléctrica es positiva;
  • Cumplir los criterios diagnósticos anteriores del primero, o cualquiera de los otros 4, y al mismo tiempo excluir otras enfermedades causadas por parálisis ocular puede ser un diagnóstico claro.

los criterios de exclusión del grupo de paciencia:

  • miastenia gravis general;
  • Antecedentes de otras enfermedades oculares.
  • Con otras enfermedades autoinmunes u otras enfermedades inflamatorias;
  • Pacientes con diabetes, hipertensión, cardiopatía coronaria y otros antecedentes médicos crónicos o enfermedades oncológicas;
  • Virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, VIH, pacientes positivos para sífilis;
  • fármacos inmunosupresores (como glucocorticoides, azatioprina y ciclosporina A), gammaglobulina para inyección intravenosa, plasmaféresis, etc., dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento;
  • Resección tímica previa o radioterapia del timo;
  • Embarazo o lactancia.

el grupo de control Criterios de inclusión:

  • No se encontró ninguna anormalidad obvia en los resultados del examen físico reciente;
  • Sin antecedentes de enfermedades autoinmunes;
  • No haber recibido terapia antiviral o inmunoterapia en los últimos 3 meses;
  • Sin antecedentes de otras enfermedades oculares o sistémicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
el grupo de la paciencia
se sometió a los siguientes exámenes: anticuerpo del receptor de acetilcolina en suero, tasa de deposición de eritrocitos, proteína C hipersensible, prueba de neostigmina, TC de tórax, estimulación nerviosa repetitiva de baja frecuencia (músculo orbicular de los párpados, músculo elevador del párpado, músculo frontal), función tiroidea y ultrasonido a color.
Prueba de diagnóstico: Anticuerpo receptor de acetilcolina en suero, tasa de depósito de eritrocitos, proteína C hipersensible, prueba de neostigmina, tomografía computarizada del timo, estimulación nerviosa repetida de baja frecuencia
Utilice los instrumentos pertinentes para la inspección.
el grupo normal
se sometió a los siguientes exámenes: anticuerpo del receptor de acetilcolina sérico, tasa de deposición de eritrocitos, proteína C hipersensible, prueba de neostigmina, TC de tórax, estimulación nerviosa repetitiva de baja frecuencia (músculo orbicular de los párpados, músculo elevador del párpado, músculo frontal), función tiroidea y ultrasonido.
Prueba de diagnóstico: Anticuerpo receptor de acetilcolina en suero, tasa de depósito de eritrocitos, proteína C hipersensible, prueba de neostigmina, tomografía computarizada del timo, estimulación nerviosa repetida de baja frecuencia
Utilice los instrumentos pertinentes para la inspección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa positiva de CMV lgG, lgM
Periodo de tiempo: 1 año
El título de CMV-lgG ≥14 UI/ml es positivo, 12-14 UI/ml es crítico y 0-12 UI/ml es negativo. El título de CMV-lgM > 22U/mL es positivo, 18-22U/mL es crítico y 0-18U/mL es negativo.
1 año
Título de anticuerpos CMV lgG, lgM
Periodo de tiempo: 1 año
Las concentraciones de anticuerpos IgG e IgM de citomegalovirus se recogen para su análisis.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
XiaoYong Liu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021JiNan

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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