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Studie zur Korrelation zwischen Zytomegalievirus und okulärer Myasthenia gravis

20. Oktober 2021 aktualisiert von: XiaoYong Liu
Okuläre Myasthenia gravis (OMG) ist eine neuromuskuläre Autoimmunerkrankung, die durch pathogene Autoantikörper vermittelt wird. Seine Ätiologie und Pathogenese sind nicht vollständig geklärt. Das Auftreten und die Entwicklung von OMG sind das Ergebnis der gemeinsamen Beteiligung genetischer Faktoren, Umweltfaktoren und Immunfaktoren. Die Rolle infektiöser Faktoren bei der Pathogenese von Autoimmunerkrankungen ist ein heißes Thema in der internationalen Diskussion. Durch die Analyse des Unterschieds in der positiven Rate und dem Titer von CMV-Antikörpern zwischen okulärer Myasthenia gravis und gesunden Menschen. Durch Analyse der Korrelation zwischen der positiven Rate und dem Titer von CMV-Antikörpern und den klinischen Manifestationen der okulären Myasthenia gravis, den Acetylcholinrezeptor-Antikörpern, der BSG, dem überempfindlichen C-reaktiven Protein, dem Komplement C3, dem Komplement C4 und dem Thymusstatus. Untersuchung der Korrelation zwischen Cytomegalievirus und okulärer Myasthenie gravis. Es kann neue Erkenntnisse für weitere Studien zur Ätiologie und möglichen Pathogenese der okulären Myasthenia gravis liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Von Januar 2019 bis Januar 2022 werden im Ersten Angegliederten Krankenhaus der Jinan-Universität insgesamt 75 Patienten und 40 gesunde Freiwillige gesammelt, bei denen eine okuläre Myasthenia gravis diagnostiziert wurde. Alle Probanden werden einer Augenuntersuchung und einem Nachweis von Zytomegalievirus-Antikörpern unterzogen. OMG-Patienten werden folgenden Untersuchungen unterzogen: Serum-Acetylcholin-Rezeptor-Antikörper, Erythrozyten-Ablagerungsrate, hypersensitives C-Protein, Neostigmin-Test, Thorax-CT, niederfrequente repetitive Nervenstimulation (Orbicularis oculi, Levator palpebrae superioris, Frontalis-Muskel), Schilddrüsenfunktion und Farbultraschall. Der Unterschied zwischen der lgG-Positivrate, der lgM-positiven CMV-Rate und den Antikörpertitern von lgG und lgM wird zwischen den beiden Gruppen analysiert, und die Beziehung zwischen CMV-Antikörper und klinischen OMG-Manifestationen, Acetylcholinrezeptor-Antikörper, Laborindikatoren und Thymusstatus werden analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Von Januar 2019 bis Januar 2022 werden im Ersten Angegliederten Krankenhaus der Jinan-Universität insgesamt 75 Patienten und 40 gesunde Freiwillige gesammelt, bei denen eine okuläre Myasthenia gravis diagnostiziert wurde

Beschreibung

die Geduldsgruppe Einschlusskriterien:

  • Klinische Manifestationen: schwankende Augenmuskelschwäche;
  • Positiver Eistest, Ermüdungstest, Ruhe- und Schlaftest;
  • Positiver Neostigmin-Test;
  • Serum-Acetylcholin-Rezeptor-Antikörper und andere Antikörper sind positiv;
  • Die Abschwächung des wiederholten elektrischen Nervenstimulationstests ist positiv;
  • Die Erfüllung der oben genannten diagnostischen Kriterien des ersten oder eines der anderen 4 bei gleichzeitigem Ausschluss anderer durch Augenlähmung verursachter Krankheiten kann eine eindeutige Diagnose sein.

Ausschlusskriterien für die Geduldsgruppe:

  • Allgemeine Myasthenia gravis;
  • Vorgeschichte anderer Augenerkrankungen
  • Bei anderen Autoimmunerkrankungen oder anderen entzündlichen Erkrankungen;
  • Patienten mit Diabetes, Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit und anderen chronischen Erkrankungen oder Krebserkrankungen;
  • Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, HIV, Syphilis-positive Patienten;
  • Immunsuppressiva (wie Glukokortikoid, Azathioprin und Cyclosporin A), Gammaglobulin zur intravenösen Injektion, Plasmapherese usw. innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung;
  • Vorherige Thymusresektion oder Thymusbestrahlung;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

die Kontrollgruppe Einschlusskriterien:

  • In den jüngsten Ergebnissen der körperlichen Untersuchung wurden keine offensichtlichen Anomalien festgestellt.
  • Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten keine antivirale Therapie oder Immuntherapie erhalten;
  • Keine Vorgeschichte anderer Augenerkrankungen oder systemischer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
die Geduldsgruppe
wurden folgenden Untersuchungen unterzogen: Serum-Acetylcholin-Rezeptor-Antikörper, Erythrozyten-Ablagerungsrate, überempfindliches C-Protein, Neostigmin-Test, Thorax-CT, niederfrequente repetitive Nervenstimulation (Musculus orbicularis oculi, Musculus levator palpebrae, Musculus frontalis), Schilddrüsenfunktion und Farbultraschall.
Diagnosetest: Serum-Acetylcholin-Rezeptor-Antikörper, Erythrozyten-Ablagerungsrate, überempfindliches C-Protein, Neostigmin-Test, Thymus-CT, wiederholte niederfrequente Nervenstimulation
Verwenden Sie zur Inspektion geeignete Instrumente
die normale Gruppe
wurden folgenden Untersuchungen unterzogen: Serum-Acetylcholin-Rezeptor-Antikörper, Erythrozyten-Ablagerungsrate, überempfindliches C-Protein, Neostigmin-Test, Thorax-CT, niederfrequente repetitive Nervenstimulation (Orbicularis oculi-Muskel, Levator palpebrae-Muskel, Frontalis-Muskel), Schilddrüsenfunktion und Ultraschall.
Diagnosetest: Serum-Acetylcholin-Rezeptor-Antikörper, Erythrozyten-Ablagerungsrate, überempfindliches C-Protein, Neostigmin-Test, Thymus-CT, wiederholte niederfrequente Nervenstimulation
Verwenden Sie zur Inspektion geeignete Instrumente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMV-lgG- und lgM-positive Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
CMV-lgG-Titer ≥14 IU/ml ist positiv, 12–14 IU/ml ist kritisch und 0–12 IU/ml ist negativ. Ein CMV-lgM-Titer > 22 U/ml ist positiv, 18–22 U/ml ist kritisch und 0–18 U/ml ist negativ.
1 Jahr
CMV-lgG-, lgM-Antikörpertiter
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Analyse werden Konzentrationen von Cytomegalovirus-IgG- und -IgM-Antikörpern gesammelt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
XiaoYong Liu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021JiNan

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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