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Studio sulla correlazione tra citomegalovirus e miastenia grave oculare

20 ottobre 2021 aggiornato da: XiaoYong Liu
La miastenia grave oculare (OMG) è una malattia neuromuscolare autoimmune mediata da autoanticorpi patogeni. La sua eziologia e patogenesi non sono del tutto chiare. L'insorgenza e lo sviluppo di OMG sono il risultato della partecipazione congiunta di fattori genetici, fattori ambientali e fattori immunitari. Il ruolo dei fattori infettivi nella patogenesi delle malattie autoimmuni è un argomento caldo nella discussione internazionale. Analizzando la differenza nel tasso positivo e nel titolo di anticorpi CMV tra la miastenia grave oculare e le persone sane. Analizzando la correlazione tra il tasso positivo e il titolo di anticorpi CMV e manifestazioni cliniche della miastenia grave oculare, anticorpi del recettore dell'acetilcolina, VES, proteina C-reattiva ipersensibile, complemento C3, complemento C4 e stato del timo. Per indagare sulla correlazione tra citomegalovirus e miastenia oculare gravis. Può fornire nuovi spunti per ulteriori studi sull'eziologia e sulla possibile patogenesi della miastenia grave oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati raccolti un totale di 75 pazienti e 40 volontari sani a cui è stata diagnosticata la miastenia grave oculare nel primo ospedale affiliato dell'Università di Jinan da gennaio 2019 a gennaio 2022. Tutti i soggetti vengono sottoposti a visita oculistica e rilevazione degli anticorpi contro il citomegalovirus. I pazienti con OMG vengono sottoposti ai seguenti esami: anticorpo sierico del recettore dell'acetilcolina, velocità di deposizione degli eritrociti, proteina C ipersensibile, test della neostigmina, TC del torace, stimolazione nervosa ripetitiva a bassa frequenza (orbicularis oculi, elevatore della palpebra superiore, muscolo frontale), funzionalità tiroidea ed ecografia a colori. La differenza di tasso positivo di lgG, tasso positivo di lgM di CMV e titoli anticorpali di lgG e lgM viene analizzata tra i due gruppi e viene analizzata la relazione tra l'anticorpo CMV e le manifestazioni cliniche dell'OMG, l'anticorpo del recettore dell'acetilcolina, gli indicatori di laboratorio e lo stato del timo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Vengono raccolti un totale di 75 pazienti e 40 volontari sani a cui è stata diagnosticata la miastenia grave oculare nel primo ospedale affiliato dell'Università di Jinan da gennaio 2019 a gennaio 2022

Descrizione

il gruppo di pazienza Criteri di inclusione:

  • Manifestazioni cliniche: debolezza muscolare oculare fluttuante;
  • Test del ghiaccio positivo, test della fatica, test del riposo e del sonno;
  • test neostigmina positivo;
  • L'anticorpo sierico del recettore dell'acetilcolina e altri anticorpi sono positivi;
  • L'attenuazione del test di stimolazione nervosa elettrica ripetuta è positiva;
  • Soddisfare i criteri diagnostici di cui sopra del primo, o uno qualsiasi degli altri 4, escludendo allo stesso tempo altre malattie causate dalla paralisi oculare può essere una diagnosi chiara.

i criteri di esclusione del gruppo di pazienza:

  • Miastenia grave generale;
  • Storia di altre malattie degli occhi
  • Con altre malattie autoimmuni o altre malattie infiammatorie;
  • Pazienti con diabete, ipertensione, malattia coronarica e altre malattie croniche o malattie del cancro;
  • Virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, HIV, pazienti positivi alla sifilide;
  • farmaci immunosoppressori (come glucocorticoidi, azatioprina e ciclosporina A), gammaglobuline per iniezione endovenosa, plasmaferesi, ecc., entro 3 mesi prima del trattamento;
  • Precedente resezione del timo o radioterapia del timo;
  • Gravidanza o allattamento.

il gruppo di controllo Criteri di inclusione:

  • Nessuna evidente anomalia è stata trovata nei recenti risultati dell'esame obiettivo;
  • Nessuna storia di malattie autoimmuni;
  • Non aver ricevuto terapia antivirale o immunoterapia entro 3 mesi;
  • Nessuna storia di altre malattie degli occhi o malattie sistemiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
il gruppo di pazienza
sono stati sottoposti ai seguenti esami: anticorpo sierico del recettore dell'acetilcolina, velocità di deposizione degli eritrociti, proteina C ipersensibile, test della neostigmina, TC del torace, stimolazione nervosa ripetitiva a bassa frequenza (muscolo orbicolare dell'occhio, muscolo elevatore della palpebra, muscolo frontale), funzionalità tiroidea ed ecografia a colori.
Test diagnostico: Anticorpo sierico del recettore dell'acetilcolina, velocità di deposizione degli eritrociti, proteina C ipersensibile, test della neostigmina, CT del timo, stimolazione nervosa ripetuta a bassa frequenza
Utilizzare gli strumenti pertinenti per l'ispezione
il gruppo normale
sono stati sottoposti ai seguenti esami: anticorpo sierico del recettore dell'acetilcolina, velocità di deposizione degli eritrociti, proteina C ipersensibile, test della neostigmina, TC del torace, stimolazione nervosa ripetitiva a bassa frequenza (muscolo orbicolare dell'occhio, muscolo elevatore della palpebra, muscolo frontale), funzionalità tiroidea ed ecografia.
Test diagnostico: Anticorpo sierico del recettore dell'acetilcolina, velocità di deposizione degli eritrociti, proteina C ipersensibile, test della neostigmina, CT del timo, stimolazione nervosa ripetuta a bassa frequenza
Utilizzare gli strumenti pertinenti per l'ispezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CMV lgG, lgM tasso positivo
Lasso di tempo: 1 anno
Il titolo CMV-lgG ≥14IU/mL è positivo, 12-14 IU/mL è critico e 0-12 IU/mL è negativo. Un titolo CMV-lgM > 22U/mL è positivo, 18-22U/mL è critico e 0-18U/mL è negativo.
1 anno
Titolo anticorpale CMV lgG, lgM
Lasso di tempo: 1 anno
Le concentrazioni di anticorpi citomegalovirus lgG e lgM vengono raccolte per l'analisi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
XiaoYong Liu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021JiNan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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