Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučem řízená online terapie akceptace a závazku (ACT) pro pacienty, kteří přežili mrtvici

11. února 2022 aktualizováno: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Účinky koučem vedené online intervence akceptační a závazkové terapie (ACT) na pacienty po cévní mozkové příhodě: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit účinky řízeného on-line intervence přijetí a odhodlání terapie (ACT) na pacienty, kteří přežili mrtvici v tísni, ve srovnání s kontrolní skupinou s obvyklou péčí. Celkem 24 pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude přijato a randomizováno do intervenční nebo kontrolní skupiny. Průzkumné hypotézy jsou, že skupina ACT bude vykazovat zlepšení výsledků duševního zdraví (např. depresivní symptomy, úzkost a stres) a procesů ACT (např. psychologická flexibilita/přijetí) po testu a 2měsíčním sledování ve srovnání s kontrolní skupina péče jako obvykle. Projekt také vyhodnotí proveditelnost náboru, dodržování a udržení účastníků a prozkoumá zkušenosti účastníků s intervencí ACT prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů na posttestu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit účinky koučem vedeného individuálního on-line intervence akceptace a odhodlání terapie (ACT) na pacienty, kteří přežili mrtvici v tísni, ve srovnání s kontrolní skupinou péče jako obvykle. Celkem 24 pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude přijato a randomizováno do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude dostávat individuální ACT sezení vedená vyškoleným trenérem po dobu jedné hodiny týdně po dobu 6 týdnů prostřednictvím videokonference Zoom. Také bude poskytnuta jednorázová 1-hodinová posilovací seance při 1měsíčním sledování, aby se usnadnilo udržení účinků léčby. Všechny ACT sezení povede náš ACT kouč, licencovaný profesionální poradce (LPC) se značnými klinickými zkušenostmi a odbornými znalostmi v ACT. Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny se během studijního období dostane péče jako obvykle. Výsledky týkající se duševního zdraví a procesů ACT budou shromažďovány ve třech časových bodech (tj. pretest, posttest a 2měsíční sledování) a porovnány mezi skupinami v průběhu času. Výsledky duševního zdraví a procesy ACT budou měřeny pomocí dotazníků s vlastními údaji. Pro účastníky intervenční skupiny bude také proveden 30minutový individuální rozhovor prostřednictvím videokonference Zoom, aby se prozkoumávaly zkušenosti účastníků s intervencí ACT. Formulář s demografickými informacemi o účastníkovi bude požádán o vyplnění pouze před testem a požádá o informace účastníků, jako je věk, pohlaví, etnická příslušnost/rasa, úroveň vzdělání, rodinný stav, stav zaměstnání a doba od mrtvice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí žijící v komunitě (ve věku 18 nebo více let) s potvrzenou diagnózou mrtvice
  • mající alespoň mírné příznaky psychické tísně měřené škálou deprese, úzkosti a stresu
  • mít doma počítač nebo chytrý telefon s přístupem na internet
  • být schopen poskytnout informovaný souhlas pochopením povahy účasti na studii

Kritéria vyloučení:

  • žijící v pečovatelském domě v době souhlasu
  • diagnóza těžké kognitivní poruchy (například demence)
  • neschopnost porozumět mluvené a/nebo psané angličtině
  • s vážnými komunikačními potížemi (např. afázie a dysartrie), které mohou bránit účasti ve studii
  • mít život ohrožující onemocnění (např. pokročilá rakovina nebo pokročilé srdeční selhání), které by činily přežití po dobu 6 měsíců nepravděpodobným
  • s diagnózou jiných poruch centrálního nervového systému, než je mrtvice nebo závažné duševní onemocnění (např.
  • v současné době podstupují psychologickou terapii nebo se účastní jiné studie, která může ovlivnit duševní zdraví
  • s předchozími zkušenostmi v ACT
  • s psychiatrickou hospitalizací nebo s diagnózou duševního onemocnění v předchozích dvou letech
  • užívání antipsychotických léků v době náboru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pečujte jako obvykle
Experimentální: Skupina terapie akceptace a závazku (ACT).
Celkem 7 sezení ACT individuálně vedených vyškoleným koučem prostřednictvím videokonferencí Zoom
Behaviorální: terapie přijetí a závazku (ACT)
Intervenční skupina bude dostávat individuální ACT sezení vedená vyškoleným trenérem po dobu jedné hodiny týdně po dobu 6 týdnů prostřednictvím videokonference Zoom. Také bude poskytnuta jednorázová 1-hodinová posilovací seance při 1měsíčním sledování, aby se usnadnilo udržení účinků léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování podle dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
The Patient Health Questionnaire-9 je 9položkový dotazník hodnotící příznaky deprese na stupnici od 0 do 3. Skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii u deprese.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování u generalizované úzkostné poruchy-7
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Generalizovaná úzkostná porucha-7 je 7-položkový dotazník hodnotící úzkost na stupnici od 0 do 3. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování na stupnici vnímaného stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Škála vnímaného stresu je 10položkový dotazník hodnotící stres na stupnici od 0 do 4. Skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre znamená větší stres.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování kvality života Světové zdravotnické organizace – komponenta psychologického zdraví
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Světová zdravotnická organizace Quality of Life – složka psychologické zdraví má 6 položek měřících psychologickou kvalitu života na stupnici od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 6 do 30. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života z hlediska psychického zdraví.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování na stupnici sebesoucitu – krátký formulář
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Škála sebe-soucitu - Short Form je 12-položkový dotazník s hodnocením sebe-soucitu na stupnici od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 12 do 60. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň soucitu se sebou samým.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po zákroku a 2měsíční sledování v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - Význam a účel Krátká forma
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Krátká forma PROMIS Meaning and Purpose je čtyřpoložkový dotazník, který hodnotí smysl a účel života na stupnici od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre znamená větší smysl a smysl života.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Vlastní účinnost pro zvládání chronických stavů - Zvládání emocí - Krátká forma
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
PROMIS Self-Efficacy pro zvládání chronických stavů – zvládání emocí – krátká forma je 4-položkový sebevýznamový dotazník hodnotící individuální účinnost při zvládání chronických stavů z hlediska emocí na stupnici od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 4 až 20. Vyšší skóre odráží větší sebeúčinnost při zvládání chronických stavů z hlediska emocí.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování na základě Akčního a akceptačního dotazníku-II
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Action and Acceptance Questionnaire -II je 7-položkový self-report dotazník měřící psychologickou flexibilitu na stupnici od 1 do 7. Skóre se pohybuje od 7 do 49. Vyšší skóre ukazuje na špatnou psychickou flexibilitu.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování na dotazníku kognitivní fúze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Dotazník kognitivní fúze -7 je 7-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří kognitivní fúzi na stupnici od 1 do 7. Skóre se pohybuje od 7 do 49. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně kognitivní fúze.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování na škále angažovaného života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Engaged Living Scale -9 je 9-položkový sebehodnotící nástroj, který měří jasnost a angažovanost v osobních hodnotách a životní naplnění na stupnici od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 45 a vyšší skóre ukazuje na zvýšenou jasnost a angažovanost. s osobními hodnotami a větším životním naplněním.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovory účastníků
Časové okno: Ihned po dokončení 6 týdenních ACT sezení
Zkušenosti účastníků s intervencí ACT budou zkoumány pomocí individuálních rozhovorů po okamžitém dokončení 6 týdenních sezení ACT. Každý rozhovor bude trvat přibližně 30 minut.
Ihned po dokončení 6 týdenních ACT sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300008160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení