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Eine von einem Trainer geleitete Online-Intervention zur Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) für Schlaganfallüberlebende

11. Februar 2022 aktualisiert von: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Auswirkungen einer von einem Trainer geleiteten Online-Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)-Intervention auf Schlaganfallüberlebende: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die randomisierte kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer geführten Online-Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)-Intervention auf betroffene Schlaganfallüberlebende im Vergleich zur Care-as-usual-Kontrollgruppe zu bewerten. Insgesamt 24 Schlaganfallüberlebende, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert und randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Explorative Hypothesen besagen, dass die ACT-Gruppe im Vergleich zur ACT-Gruppe nach dem Test und nach 2 Monaten Verbesserungen bei den psychischen Gesundheitsergebnissen (z. B. depressive Symptome, Angstzustände und Stress) und ACT-Prozessen (z. B. psychologische Flexibilität/Akzeptanz) zeigen wird Care-as-usual-Kontrollgruppe. Darüber hinaus wird das Projekt die Machbarkeit der Rekrutierung, Einhaltung und Bindung von Teilnehmern bewerten und die Erfahrungen der Teilnehmer mit der ACT-Intervention durch halbstrukturierte Interviews nach dem Test untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer von einem Trainer geleiteten individuellen Online-Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)-Intervention auf notleidende Schlaganfallüberlebende im Vergleich zur Kontrollgruppe, die wie gewohnt betreut wird, zu bewerten. Insgesamt 24 Schlaganfallüberlebende, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert und randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält über einen Zeitraum von 6 Wochen eine Stunde pro Woche individuelle ACT-Sitzungen, die von einem ausgebildeten Trainer über Zoom-Videokonferenzen geleitet werden. Darüber hinaus wird eine einmalige einstündige Auffrischungssitzung nach einem Monat Nachuntersuchung durchgeführt, um die Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte zu erleichtern. Alle ACT-Sitzungen werden von unserem ACT-Coach durchgeführt, einem lizenzierten professionellen Berater (LPC) mit umfangreicher klinischer Erfahrung und Fachwissen in ACT. Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden während des Studienzeitraums wie gewohnt betreut. Ergebnisse in Bezug auf die psychische Gesundheit und ACT-Prozesse werden zu drei Zeitpunkten (d. h. vor dem Test, nach dem Test und 2-Monats-Follow-up) gesammelt und im Laufe der Zeit zwischen den Gruppen verglichen. Die Ergebnisse der psychischen Gesundheit und die ACT-Prozesse werden anhand selbstberichteter Fragebögen gemessen. Für Teilnehmer der Interventionsgruppe wird außerdem ein 30-minütiges Einzelinterview über Zoom-Videokonferenzen durchgeführt, um die Erfahrungen der Teilnehmer bei der ACT-Intervention zu erkunden. Das Formular mit den demografischen Informationen der Teilnehmer wird nur vor dem Test ausgefüllt. Dabei werden Angaben der Teilnehmer wie Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit/Rasse, Bildungsstand, Familienstand, Beschäftigungsstatus und die Zeit seit dem Schlaganfall abgefragt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Gemeinschaft lebende Erwachsene (ab 18 Jahren) mit einer bestätigten Schlaganfalldiagnose
  • mindestens leichte Symptome einer psychischen Belastung haben, gemessen anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala
  • einen Computer oder ein Smartphone mit Internetzugang zu Hause haben
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen, indem man die Art der Studienteilnahme versteht

Ausschlusskriterien:

  • zum Zeitpunkt der Einwilligung in einem Pflegeheim leben
  • eine Diagnose einer schweren kognitiven Beeinträchtigung (z. B. Demenz)
  • Unfähigkeit, gesprochenes und/oder geschriebenes Englisch zu verstehen
  • schwere Kommunikationsschwierigkeiten haben (z. B. Aphasie und Dysarthrie), die die Teilnahme an der Studie behindern können
  • eine lebensbedrohliche Erkrankung haben (z.B. fortgeschrittener Krebs oder fortgeschrittene Herzinsuffizienz), die ein Überleben für 6 Monate unwahrscheinlich machen würden
  • mit der Diagnose anderer Erkrankungen des Zentralnervensystems außer Schlaganfall oder einer schweren psychischen Erkrankung (z. B. Psychose)
  • Sie befinden sich derzeit in einer psychologischen Therapie oder nehmen an einer anderen Studie teil, die Auswirkungen auf die psychische Gesundheit haben könnte
  • Vorkenntnisse in ACT haben
  • in den letzten zwei Jahren psychiatrische Krankenhausaufenthalte oder die Diagnose einer psychischen Erkrankung hatten
  • Einnahme antipsychotischer Medikamente zum Zeitpunkt der Einstellung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflege wie gewohnt
Experimental: Gruppe für Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT).
Insgesamt 7 ACT-Sitzungen, die individuell von einem ausgebildeten Trainer per Zoom-Videokonferenz geleitet werden
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Die Interventionsgruppe erhält über einen Zeitraum von 6 Wochen eine Stunde pro Woche individuelle ACT-Sitzungen, die von einem ausgebildeten Trainer über Zoom-Videokonferenzen geleitet werden. Darüber hinaus wird eine einmalige einstündige Auffrischungssitzung nach einem Monat Nachuntersuchung durchgeführt, um die Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiger Nachuntersuchung des Patientengesundheitsfragebogens 9
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiger Nachuntersuchung
Der Patient Health Questionnaire-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der depressive Symptome auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomatik bei Depressionen hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiger Nachuntersuchung
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatigem Follow-up zur generalisierten Angststörung-7
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiger Nachuntersuchung
Bei der Generalisierten Angststörung 7 handelt es sich um einen 7-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Angstzuständen auf einer Skala von 0 bis 3. Die Werte reichen von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiger Nachuntersuchung
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatigem Follow-up auf der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiger Nachuntersuchung
Die Perceived Stress Scale ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Stress auf einer Skala von 0 bis 4. Die Punktzahl reicht von 0 bis 40. Höhere Werte weisen auf größeren Stress hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiger Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 2-monatiges Follow-up der Lebensqualitätskomponente der Weltgesundheitsorganisation – Psychologische Gesundheit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiger Nachuntersuchung
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Die Komponente „Psychologische Gesundheit“ besteht aus 6 Elementen, die die psychologische Lebensqualität auf einer Skala von 1 bis 5 messen. Die Werte reichen von 6 bis 30. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität im Hinblick auf die psychische Gesundheit.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiger Nachuntersuchung
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatigem Follow-up auf der Selbstmitgefühlsskala – Kurzform
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiger Nachuntersuchung
Selbstmitgefühlsskala – Kurzform ist ein 12-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht, der das Selbstmitgefühl auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Die Werte reichen von 12 bis 60. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Selbstmitgefühl.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiger Nachuntersuchung
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiges Follow-up im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Kurzform für Bedeutung und Zweck
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiger Nachuntersuchung
Die PROMIS-Kurzform „Sinn und Zweck“ ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der den Sinn und Zweck des Lebens auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Die Punktzahl reicht von 4 bis 20. Höhere Werte weisen auf einen größeren Sinn und Zweck im Leben hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiger Nachuntersuchung
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiges Follow-up zum Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen – Umgang mit Emotionen – Kurzform
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiger Nachuntersuchung
Der PROMIS-Fragebogen „Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen – Umgang mit Emotionen – Kurzform“ ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Selbstwirksamkeit einer Person bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen in Bezug auf Emotionen auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Die Bewertungen reichen von 4 bis 20. Höhere Werte spiegeln eine größere Selbstwirksamkeit bei der emotionalen Bewältigung chronischer Erkrankungen wider.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiger Nachuntersuchung
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und 2-monatiger Nachuntersuchung des Aktions- und Akzeptanzfragebogens II
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiger Nachuntersuchung
Der Aktions- und Akzeptanzfragebogen II ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die psychologische Flexibilität auf einer Skala von 1 bis 7 misst. Die Punktzahl reicht von 7 bis 49. Höhere Werte weisen auf eine geringe psychologische Flexibilität hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiger Nachuntersuchung
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiger Nachuntersuchung des Cognitive Fusion-Fragebogens
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiger Nachuntersuchung
Der Cognitive Fusion Questionnaire -7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die kognitive Fusion auf einer Skala von 1 bis 7 misst. Die Punktezahl reicht von 7 bis 49. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an kognitiver Fusion hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiger Nachuntersuchung
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatigem Follow-up auf der Skala „Engaged Living“.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiger Nachuntersuchung
Die „Engaged Living Scale -9“ ist ein 9-Punkte-Selbstbewertungsinstrument, das Klarheit und Engagement für persönliche Werte und Lebenserfüllung auf einer Skala von 1 bis 5 misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 45, wobei höhere Werte auf erhöhte Klarheit und Engagement hinweisen mit persönlichen Werten und größerer Lebenserfüllung.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiger Nachuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interviews mit Teilnehmern
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss von 6 wöchentlichen ACT-Sitzungen
Die Erfahrungen der Teilnehmer mit der ACT-Intervention werden anhand von Einzelinterviews unmittelbar nach Abschluss von 6 wöchentlichen ACT-Sitzungen untersucht. Jedes Interview dauert etwa 30 Minuten.
Unmittelbar nach Abschluss von 6 wöchentlichen ACT-Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300008160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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