Prowadzona przez trenera internetowa terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) dla osób po udarze mózgu
Wpływ prowadzonej przez trenera internetowej terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) na osoby po udarze: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych mieszkających w społeczności (w wieku 18 lat lub starszych) z potwierdzonym rozpoznaniem udaru mózgu
- z co najmniej łagodnymi objawami dystresu psychicznego mierzonymi Skalą Depresji, Lęku i Stresu
- posiadanie w domu komputera lub smartfona z dostępem do internetu
- możliwość wyrażenia świadomej zgody poprzez zrozumienie charakteru udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- mieszka w domu opieki w momencie wyrażenia zgody
- rozpoznanie ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych (np. otępienia)
- niezdolność do rozumienia języka angielskiego w mowie i/lub piśmie
- z poważnymi trudnościami w komunikacji (np. afazja i dyzartria), które mogą utrudniać udział w badaniu
- cierpiących na zagrażającą życiu chorobę (np. zaawansowany rak lub zaawansowana niewydolność serca), które sprawiają, że przeżycie przez 6 miesięcy jest mało prawdopodobne
- z rozpoznaniem innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego innych niż udar lub ciężka choroba psychiczna (np. psychoza)
- obecnie poddawanych terapii psychologicznej lub uczestniczących w innym badaniu, które może mieć wpływ na zdrowie psychiczne
- posiadanie wcześniejszego doświadczenia w ACT
- hospitalizacje psychiatryczne lub rozpoznanie choroby psychicznej w ciągu ostatnich dwóch lat
- przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych w czasie rekrutacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pielęgnuj jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii akceptacji i zaangażowania (ACT).
W sumie 7 sesji ACT indywidualnie prowadzonych przez wyszkolonego trenera za pośrednictwem wideokonferencji Zoom
|
Grupa interwencyjna otrzyma indywidualne sesje ACT prowadzone przez wyszkolonego trenera przez jedną godzinę tygodniowo przez 6 tygodni za pośrednictwem wideokonferencji Zoom.
Ponadto jednorazowa 1-godzinna sesja przypominająca zostanie zapewniona po 1-miesięcznej obserwacji, aby ułatwić utrzymanie efektów leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od stanu początkowego do natychmiastowego po interwencji i 2-miesięczna obserwacja na Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 to 9-punktowy kwestionariusz oceniający objawy depresyjne w skali od 0 do 3. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię w depresji.
|
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od stanu początkowego do stanu bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja uogólnionego zaburzenia lękowego-7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 to 7-punktowy kwestionariusz oceniający lęk w skali od 0 do 3. Wyniki wahają się od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po interwencji i 2-miesięczna obserwacja na Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
Skala odczuwanego stresu to 10-punktowy kwestionariusz oceniający stres w skali od 0 do 4. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na większy stres.
|
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od stanu początkowego do natychmiastowego po interwencji i 2-miesięczna obserwacja dotycząca jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia — składnik zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia — komponent zdrowia psychicznego składa się z 6 pozycji mierzących psychologiczną jakość życia w skali od 1 do 5. Wyniki wahają się od 6 do 30.
Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia w zakresie zdrowia psychicznego.
|
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od stanu początkowego do stanu bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja na Skali Współczucia wobec Siebie – Formularz Krótki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
Skrócona Skala Samowspółczucia to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający samowspółczucie w skali od 1 do 5. Wyniki wahają się od 12 do 60. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom współczucia wobec siebie.
|
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od stanu początkowego do stanu bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — skrócony formularz dotyczący znaczenia i celu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
Krótka ankieta dotycząca znaczenia i celu PROMIS to 4-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający sens i cel życia w skali od 1 do 5. Wyniki wahają się od 4 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na większy sens i cel życia.
|
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od stanu wyjściowego do natychmiastowego po interwencji i 2-miesięczna obserwacja w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi — zarządzanie emocjami — formularz skrócony
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz PROMIS dotyczący własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi – zarządzanie emocjami – formularz krótki to składający się z 4 pozycji kwestionariusz samoopisowy oceniający poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi pod względem emocji w skali od 1 do 5. Wyniki wahają się od 4 do 20.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi pod względem emocji.
|
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od stanu początkowego do natychmiastowego po interwencji i 2-miesięczna obserwacja na Kwestionariuszu Działania i Akceptacji-II
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz Działania i Akceptacji -II to 7-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący elastyczność psychologiczną w skali od 1 do 7. Wyniki wahają się od 7 do 49.
Wyższe wyniki wskazują na słabą elastyczność psychologiczną.
|
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po interwencji i 2-miesięczna obserwacja kwestionariusza Cognitive Fusion
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz Fuzji Poznawczej -7 to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący fuzję poznawczą w skali od 1 do 7. Wyniki wahają się od 7 do 49.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom fuzji poznawczej.
|
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po interwencji i 2-miesięczna obserwacja na Skali Zaangażowanego Życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
Skala Zaangażowanego Życia -9 to 9-punktowy instrument samooceny, który mierzy klarowność i zaangażowanie w osobiste wartości oraz spełnienie w życiu w skali od 1 do 5. Suma wyników waha się od 9 do 45, a wyższe wyniki wskazują na większą klarowność i zaangażowanie z wartościami osobistymi i większym spełnieniem w życiu.
|
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady z uczestnikami
Ramy czasowe: Natychmiast po ukończeniu 6 tygodniowych sesji ACT
|
Doświadczenia uczestników w interwencji ACT zostaną zbadane za pomocą indywidualnych wywiadów bezpośrednio po zakończeniu 6 cotygodniowych sesji ACT.
Każda rozmowa będzie trwała około 30 minut.
|
Natychmiast po ukończeniu 6 tygodniowych sesji ACT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300008160
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .