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Una intervención en línea de terapia de aceptación y compromiso (ACT) guiada por un entrenador para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares

11 de febrero de 2022 actualizado por: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Efectos de una intervención en línea de terapia de aceptación y compromiso (ACT) guiada por un entrenador en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares: un ensayo piloto controlado aleatorizado

El ensayo piloto controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar los efectos de una intervención guiada en línea de terapia de aceptación y compromiso (ACT) en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares angustiados en comparación con el grupo de control de atención habitual. Un total de 24 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados y asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. Las hipótesis exploratorias son que el grupo ACT mostrará mejoras en los resultados de salud mental (p. ej., síntomas depresivos, ansiedad y estrés) y procesos ACT (p. ej., flexibilidad/aceptación psicológica) en la prueba posterior y en el seguimiento a los 2 meses, en comparación con el grupo grupo de control de atención habitual. Además, el proyecto evaluará la factibilidad de reclutamiento, adherencia y retención de los participantes y explorará las experiencias de los participantes en la intervención ACT a través de entrevistas semiestructuradas en la prueba posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo piloto controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de una intervención de terapia de compromiso y aceptación (ACT) individual en línea guiada por un entrenador en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares angustiados en comparación con el grupo de control de atención habitual. Un total de 24 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados y asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de intervención recibirá sesiones individuales de ACT guiadas por un entrenador capacitado durante una hora por semana durante 6 semanas a través de videoconferencias de Zoom. Además, se proporcionará una sesión de refuerzo única de 1 hora al mes de seguimiento para facilitar el mantenimiento de los efectos del tratamiento. Todas las sesiones de ACT serán impartidas por nuestro entrenador de ACT, un consejero profesional con licencia (LPC) con experiencia clínica sustancial y experiencia en ACT. Los participantes asignados al grupo de control recibirán la atención habitual durante el período de estudio. Los resultados relacionados con la salud mental y los procesos ACT se recopilarán en tres puntos temporales (es decir, antes de la prueba, después de la prueba y a los 2 meses de seguimiento) y se compararán entre grupos a lo largo del tiempo. Los resultados de salud mental y los procesos de ACT se medirán mediante cuestionarios autoinformados. También se realizará una entrevista individual de 30 minutos para los participantes en el grupo de intervención a través de videoconferencia Zoom para explorar las experiencias de los participantes en la intervención ACT. Se le pedirá que complete el formulario de información demográfica del participante solo en la prueba previa, solicitando información de los participantes como edad, sexo, etnia/raza, nivel de educación, estado civil, situación laboral y tiempo desde el accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos que viven en la comunidad (de 18 años o más) con un diagnóstico confirmado de accidente cerebrovascular
  • tener al menos síntomas leves de angustia psicológica medidos por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés
  • tener una computadora o un teléfono inteligente con acceso a Internet en casa
  • ser capaz de proporcionar consentimiento informado al comprender la naturaleza de la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • vivir en un asilo de ancianos en el momento del consentimiento
  • un diagnóstico de deterioro cognitivo grave (p. ej., demencia)
  • incapacidad para entender inglés hablado y/o escrito
  • tener graves dificultades de comunicación (por ejemplo, afasia y disartria) que pueden impedir la participación en el estudio
  • tener una enfermedad potencialmente mortal (p. cáncer avanzado o insuficiencia cardíaca avanzada) que haría poco probable la supervivencia durante 6 meses
  • tener un diagnóstico de otros trastornos del sistema nervioso central que no sean un accidente cerebrovascular o una enfermedad mental grave (p. ej., psicosis)
  • recibiendo actualmente una terapia psicológica o participando en otro estudio que pueda afectar la salud mental
  • tener una experiencia previa en ACT
  • tener hospitalizaciones psiquiátricas o diagnósticos de enfermedad mental en los dos años anteriores
  • tomando medicación antipsicótica en el momento del reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Cuidado como de costumbre
Experimental: Grupo de terapia de aceptación y compromiso (ACT)
Un total de 7 sesiones ACT guiadas individualmente por un entrenador capacitado a través de videoconferencia Zoom
Conductual: terapia de aceptación y compromiso (ACT)
El grupo de intervención recibirá sesiones individuales de ACT guiadas por un entrenador capacitado durante una hora por semana durante 6 semanas a través de videoconferencias de Zoom. Además, se proporcionará una sesión de refuerzo única de 1 hora al mes de seguimiento para facilitar el mantenimiento de los efectos del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 2 meses en el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 es un cuestionario de 9 ítems que evalúa los síntomas depresivos en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones van de 0 a 27. Las puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología en la depresión.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses en el Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 es un cuestionario de 7 ítems que evalúa la ansiedad en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones van de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses en la Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
La Escala de estrés percibido es un cuestionario de 10 ítems que evalúa el estrés en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones van de 0 a 40. Las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses en el componente de salud psicológica de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
Organización Mundial de la Salud Calidad de vida: el componente de salud psicológica tiene 6 ítems que miden la calidad de vida psicológica en una escala de 1 a 5. Las puntuaciones van de 6 a 30. Las puntuaciones más altas denotan una mayor calidad de vida en términos de salud psicológica.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 2 meses en la Escala de autocompasión: formato breve
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
Escala de autocompasión: forma abreviada es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que evalúa la autocompasión en una escala del 1 al 5. Las puntuaciones van de 12 a 60. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocompasión.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 2 meses en el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) - Significado y Propósito Forma Corta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
El formulario breve de significado y propósito de PROMIS es un cuestionario de autoinforme de 4 ítems que evalúa el significado y el propósito en la vida en una escala del 1 al 5. Las puntuaciones varían de 4 a 20. Las puntuaciones más altas indican un mayor significado y propósito en la vida.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 2 meses en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Autoeficacia para el manejo de condiciones crónicas - Manejo de emociones - Formato corto
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
El PROMIS Autoeficacia para el manejo de condiciones crónicas - Manejo de emociones - Formato corto es un cuestionario de autoinforme de 4 ítems que evalúa la autoeficacia de un individuo para manejar condiciones crónicas en términos de emociones en una escala de 1 a 5. Las puntuaciones varían de 4 a 20. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia en el manejo de condiciones crónicas en términos de emociones.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 2 meses en el Cuestionario de Acción y Aceptación-II
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
El Cuestionario de Acción y Aceptación -II es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que mide la flexibilidad psicológica en una escala de 1 a 7. Las puntuaciones van de 7 a 49. Las puntuaciones más altas indican poca flexibilidad psicológica.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses en el Cuestionario de Fusión Cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
El Cuestionario de fusión cognitiva -7 es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que mide la fusión cognitiva en una escala del 1 al 7. Las puntuaciones van de 7 a 49. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de fusión cognitiva.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 2 meses en la Escala de vida comprometida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
La escala de vida comprometida -9 es un instrumento de autoevaluación de 9 ítems que mide la claridad y el compromiso con los valores personales y la realización de la vida en una escala del 1 al 5. Las puntuaciones totales oscilan entre 9 y 45, y las puntuaciones más altas indican una mayor claridad y compromiso. con valores personales y una mayor realización de vida.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevistas de los participantes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar 6 sesiones semanales de ACT
Las experiencias de los participantes en la intervención ACT se explorarán mediante entrevistas individuales al finalizar inmediatamente las 6 sesiones semanales de ACT. Cada entrevista tendrá una duración de unos 30 minutos.
Inmediatamente después de completar 6 sesiones semanales de ACT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-300008160

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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