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Uma intervenção on-line de terapia de aceitação e compromisso (ACT) guiada por um treinador para sobreviventes de AVC

11 de fevereiro de 2022 atualizado por: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Efeitos de uma intervenção on-line de terapia de aceitação e compromisso (ACT) guiada por um treinador em sobreviventes de AVC: um estudo piloto randomizado controlado

O estudo piloto randomizado e controlado visa avaliar os efeitos de uma intervenção guiada de terapia de aceitação e compromisso (ACT) on-line em sobreviventes de AVC angustiados em comparação com o grupo de controle de cuidados habituais. Um total de 24 sobreviventes de AVC que atendem aos critérios de inclusão serão recrutados e randomizados para o grupo de intervenção ou o grupo de controle. As hipóteses exploratórias são de que o grupo ACT mostrará melhorias nos resultados de saúde mental (por exemplo, sintomas depressivos, ansiedade e estresse) e nos processos de ACT (por exemplo, flexibilidade/aceitação psicológica) no pós-teste e no acompanhamento de 2 meses, em comparação com o grupo grupo de controle cuidados como de costume. Além disso, o projeto avaliará a viabilidade de recrutamento, adesão e retenção de participantes e explorará as experiências dos participantes na intervenção ACT por meio de entrevistas semiestruturadas no pós-teste.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo piloto randomizado controlado tem como objetivo avaliar os efeitos de uma intervenção de terapia de aceitação e compromisso (ACT) individual on-line guiada por um treinador em sobreviventes de AVC angustiados em comparação com o grupo de controle de cuidados habituais. Um total de 24 sobreviventes de AVC que atendem aos critérios de inclusão serão recrutados e randomizados para o grupo de intervenção ou o grupo de controle. O grupo de intervenção receberá sessões individuais de ACT guiadas por um coach treinado por uma hora por semana durante 6 semanas por meio de videoconferência Zoom. Além disso, uma sessão única de reforço de 1 hora será fornecida no acompanhamento de 1 mês para facilitar a manutenção dos efeitos do tratamento. Todas as sessões do ACT serão ministradas por nosso treinador do ACT, um conselheiro profissional licenciado (LPC) com experiências clínicas substanciais e especialização em ACT. Os participantes designados para o grupo de controle receberão cuidados como de costume durante o período do estudo. Os resultados relativos à saúde mental e aos processos de ACT serão coletados em três momentos (ou seja, pré-teste, pós-teste e acompanhamento de 2 meses) e comparados entre os grupos ao longo do tempo. Os resultados de saúde mental e os processos de ACT serão medidos usando questionários auto-relatados. Uma entrevista individual de 30 minutos também será realizada para os participantes do grupo de intervenção por meio de videoconferência Zoom para explorar as experiências dos participantes na intervenção ACT. O formulário de informações demográficas do participante será solicitado a ser preenchido apenas no pré-teste, solicitando informações dos participantes, como idade, sexo, etnia/raça, nível de escolaridade, estado civil, situação profissional e tempo desde o AVC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos residentes na comunidade (com 18 anos ou mais) com diagnóstico confirmado de AVC
  • ter pelo menos sintomas leves de sofrimento psicológico medidos pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse
  • ter um computador ou um smartphone com acesso à internet em casa
  • ser capaz de fornecer consentimento informado ao entender a natureza da participação no estudo

Critério de exclusão:

  • vivendo em uma casa de repouso no momento do consentimento
  • um diagnóstico de comprometimento cognitivo grave (por exemplo, demência)
  • incapacidade de entender inglês falado e/ou escrito
  • ter graves dificuldades de comunicação (por exemplo, afasia e disartria) que podem impedir a participação no estudo
  • ter uma doença com risco de vida (por exemplo, câncer avançado ou insuficiência cardíaca avançada) que tornaria improvável a sobrevivência por 6 meses
  • ter um diagnóstico de outros distúrbios do sistema nervoso central além de acidente vascular cerebral ou doença mental grave (por exemplo, psicose)
  • atualmente recebendo uma terapia psicológica ou participando de outro estudo que possa afetar a saúde mental
  • ter uma experiência anterior em ACT
  • ter internações psiquiátricas ou diagnóstico de doença mental nos últimos dois anos
  • tomar medicação antipsicótica no momento do recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidado como de costume
Experimental: Grupo de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
Um total de 7 sessões de ACT individualmente guiadas por um treinador treinado através de videoconferência Zoom
Comportamental: Terapia de aceitação e compromisso (ACT)
O grupo de intervenção receberá sessões individuais de ACT guiadas por um coach treinado por uma hora por semana durante 6 semanas por meio de videoconferência Zoom. Além disso, uma sessão única de reforço de 1 hora será fornecida no acompanhamento de 1 mês para facilitar a manutenção dos efeitos do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses no Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
O Patient Health Questionnaire-9 é um questionário de 9 itens que avalia os sintomas depressivos em uma escala de 0 a 3. As pontuações variam de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam maior sintomatologia na depressão.
Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 é um questionário de 7 itens que avalia a ansiedade em uma escala de 0 a 3. As pontuações variam de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses na Escala de Estresse Percebido
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
A Escala de Estresse Percebido é um questionário de 10 itens que avalia o estresse em uma escala de 0 a 4. As pontuações variam de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam maior estresse.
Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses na Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Componente de saúde psicológica
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - O componente de saúde psicológica tem 6 itens que medem a qualidade de vida psicológica em uma escala de 1 a 5. As pontuações variam de 6 a 30. Escores mais altos denotam maior qualidade de vida em termos de saúde psicológica.
Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses na Self-Compassion Scale- Short Form
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
A Self-Compassion Scale- Short Form é um questionário de auto-relato de 12 itens que avalia a auto-compaixão em uma escala de 1 a 5. As pontuações variam de 12 a 60. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de auto-compaixão.
Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Significado e Objetivo Formulário Resumido
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
O Formulário Resumido de Significado e Propósito do PROMIS é um questionário de autorrelato de 4 itens que avalia o significado e o propósito da vida em uma escala de 1 a 5. As pontuações variam de 4 a 20. Pontuações mais altas indicam maior significado e propósito na vida.
Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Autoeficácia para Gerenciar Condições Crônicas - Gerenciando Emoções - Formulário Resumido
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
O PROMIS Autoeficácia para Gerenciar Condições Crônicas - Gerenciando Emoções - Formulário Resumido é um questionário de autorrelato de 4 itens que avalia a autoeficácia de um indivíduo para gerenciar condições crônicas em termos de emoções em uma escala de 1 a 5. As pontuações variam de 4 a 20. Escores mais altos refletem maior autoeficácia no gerenciamento de condições crônicas em termos de emoções.
Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses no Action and Acceptance Questionnaire-II
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
O Questionário de Ação e Aceitação -II é um questionário de autorrelato de 7 itens que mede a flexibilidade psicológica em uma escala de 1 a 7. As pontuações variam de 7 a 49. Pontuações mais altas indicam baixa flexibilidade psicológica.
Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses no Cognitive Fusion Questionnaire
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
O Cognitive Fusion Questionnaire -7 é um questionário de autorrelato de 7 itens que mede a fusão cognitiva em uma escala de 1 a 7. As pontuações variam de 7 a 49. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de fusão cognitiva.
Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses na Escala de Vida Engajada
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
A Escala de Vida Engajada -9 é um instrumento de autoavaliação de 9 itens que mede a clareza e o envolvimento com os valores pessoais e a realização na vida em uma escala de 1 a 5. As pontuações totais variam de 9 a 45, e as pontuações mais altas indicam maior clareza e envolvimento com valores pessoais e maior realização na vida.
Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevistas dos participantes
Prazo: Imediatamente após completar 6 sessões semanais de ACT
As experiências dos participantes na intervenção ACT serão exploradas por meio de entrevistas individuais após a conclusão imediata de 6 sessões semanais de ACT. Cada entrevista terá duração aproximada de 30 minutos.
Imediatamente após completar 6 sessões semanais de ACT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-300008160

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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