Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En coach-Guided Online Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervention for slagtilfældeoverlever

11. februar 2022 opdateret af: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Effekter af en coach-guidet online-accept- og forpligtelsesterapi (ACT)-intervention på slagtilfældeoverlevere: et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg

Det randomiserede, kontrollerede pilotforsøg har til formål at vurdere virkningerne af en guidet online-accept- og forpligtelsesterapi (ACT)-intervention på kriseramte slagtilfælde-overlevere sammenlignet med care-as-usual kontrolgruppen. I alt 24 apopleksioverlevere, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret og randomiseret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Udforskende hypoteser er, at ACT-gruppen vil vise forbedringer i mentale sundhedsresultater (f.eks. depressive symptomer, angst og stress) og ACT-processer (f.eks. psykologisk fleksibilitet/accept) ved posttest og 2-måneders opfølgning sammenlignet med care-as-usual kontrolgruppe. Projektet vil også evaluere gennemførligheden af ​​rekruttering, overholdelse og fastholdelse af deltagere og udforske deltagernes erfaringer med ACT-interventionen gennem semistrukturerede interviews ved posttest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere virkningerne af en coach-guidet individuel online accept og engagement terapi (ACT) intervention på kriseramte slagtilfælde overlevende sammenlignet med care-as-usual kontrolgruppen. I alt 24 apopleksioverlevere, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret og randomiseret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage individuelle ACT-sessioner guidet af en trænet coach i en time om ugen over 6 uger gennem Zoom-videokonference. Der vil også blive givet en engangs 1-times booster-session ved 1-måneds opfølgning for at lette opretholdelsen af ​​behandlingseffekter. Alle ACT-sessioner vil blive leveret af vores ACT-coach, en autoriseret professionel rådgiver (LPC) med betydelig klinisk erfaring og ekspertise inden for ACT. Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage pleje som sædvanligt i undersøgelsesperioden. Resultater vedrørende mental sundhed og ACT-processer vil blive indsamlet på tre tidspunkter (dvs. prætest, posttest og 2-måneders opfølgning) og sammenlignet mellem grupper over tid. Udfald af mental sundhed og ACT-processer vil blive målt ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer. Et 30-minutters individuelt interview vil også blive gennemført for deltagere i interventionsgruppen gennem Zoom-videokonference for at udforske deltagernes erfaringer med ACT-interventionen. Deltagerens demografiske informationsformular vil kun blive bedt om at udfylde ved prætest og spørge deltagernes oplysninger såsom alder, køn, etnicitet/race, uddannelsesniveau, civilstand, beskæftigelsesstatus og tid siden slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i lokalsamfundet (18 år eller derover) med en bekræftet diagnose af slagtilfælde
  • at have mindst milde symptomer på psykisk lidelse målt ved depression, angst og stress skalaen
  • at have en computer eller en smartphone med internetadgang derhjemme
  • at kunne give informeret samtykke ved at forstå arten af ​​studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • bor på plejehjem på tidspunktet for samtykke
  • en diagnose af alvorlig kognitiv svækkelse (f.eks. demens)
  • manglende evne til at forstå talt og/eller skrevet engelsk
  • har alvorlige kommunikationsvanskeligheder (f.eks. afasi og dysartri), der kan hæmme studiedeltagelsen
  • har en livstruende sygdom (f. fremskreden kræft eller fremskreden hjertesvigt), hvilket ville gøre overlevelse i 6 måneder usandsynlig
  • har en diagnose af andre lidelser i centralnervesystemet end slagtilfælde eller en alvorlig psykisk sygdom (f.eks. psykose)
  • i øjeblikket modtager en psykologisk behandling eller deltager i en anden undersøgelse, der kan påvirke mental sundhed
  • har en tidligere erfaring med ACT
  • haft psykiatriske indlæggelser eller diagnoser af psykisk sygdom i de foregående to år
  • tager antipsykotisk medicin på rekrutteringstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Pas på som sædvanlig
Eksperimentel: Accept og engagement terapi (ACT) gruppe
I alt 7 ACT-sessioner individuelt guidet af en trænet coach gennem Zoom-videokonferencer
Adfærdsmæssigt: accept- og engagementsterapi (ACT)
Interventionsgruppen vil modtage individuelle ACT-sessioner guidet af en trænet coach i en time om ugen over 6 uger gennem Zoom-videokonference. Der vil også blive givet en engangs 1-times booster-session ved 1-måneds opfølgning for at lette opretholdelsen af ​​behandlingseffekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2-måneders opfølgning på Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Patient Health Questionnaire-9 er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer depressive symptomer på en skala fra 0 til 3. Scores varierer fra 0 til 27. Højere score indikerer større symptomatologi ved depression.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2-måneders opfølgning på den generaliserede angstlidelse-7
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
The Generalized Anxiety Disorder-7 er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer angst på en skala fra 0 til 3. Score varierer fra 0 til 21. Højere score indikerer større angst.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2-måneders opfølgning på Perceived Stress Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Perceived Stress Scale er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer stress på en skala fra 0 til 4. Scorer varierer fra 0 til 40. Højere score indikerer større stress.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2-måneders opfølgning på Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - psykologisk sundhedskomponent
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - Psykologisk sundhedskomponent har 6 punkter, der måler psykologisk livskvalitet på en skala fra 1 til 5. Score varierer fra 6 til 30. Højere score angiver højere livskvalitet med hensyn til psykisk sundhed.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2-måneders opfølgning på Self-Compassion Scale- Short Form
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Self-Compassion Scale- Short Form er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, der vurderer selvmedfølelse på en skala fra 1 til 5. Scorer varierer fra 12 til 60. Højere score indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2-måneders opfølgning på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Betydning og formål Short Form
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
PROMIS Betydning og Formål Short Form er et selvrapporterende spørgeskema med 4 punkter, der vurderer meningen og formålet med livet på en skala fra 1 til 5. Score varierer fra 4 til 20. Højere score indikerer større mening og formål med livet.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2-måneders opfølgning på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy til håndtering af kroniske tilstande - Håndtering af følelser - Short Form
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions - Managing Emotions - Short Form er et 4-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer en persons selveffektivitet til at håndtere kroniske tilstande i form af følelser på en skala fra 1 til 5. Scoren spænder fra 4 til 20. Højere score afspejler større selveffektivitet til at håndtere kroniske tilstande i form af følelser.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2-måneders opfølgning på Action and Acceptance Questionnaire-II
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Action and Acceptance Questionnaire -II er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der måler psykologisk fleksibilitet på en skala fra 1 til 7. Score varierer fra 7 til 49. Højere score indikerer dårlig psykologisk fleksibilitet.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2-måneders opfølgning på Cognitive Fusion Questionnaire
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Cognitive Fusion Questionnaire -7 er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der måler kognitiv fusion på en skala fra 1 til 7. Score varierer fra 7 til 49. Højere score indikerer højere niveauer af kognitiv fusion.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2-måneders opfølgning på Engaged Living Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Engaged Living Scale -9 er et 9-punkts selvevalueringsinstrument, der måler klarhed og engagement med personlige værdier og livsopfyldelse på en skala fra 1 til 5. De samlede scorer spænder fra 9 til 45, og højere score indikerer øget klarhed og engagement med personlige værdier og større livsglæde.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interviews af deltagere
Tidsramme: Umiddelbart efter at have gennemført 6 ugentlige ACT-sessioner
Deltageres erfaringer med ACT-interventionen vil blive udforsket ved hjælp af individuelle interviews ved den umiddelbare afslutning af 6 ugentlige ACT-sessioner. Hvert interview varer cirka 30 minutter.
Umiddelbart efter at have gennemført 6 ugentlige ACT-sessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300008160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger