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Un intervento di terapia di accettazione e impegno online (ACT) guidato dal coach per i sopravvissuti all'ictus

11 febbraio 2022 aggiornato da: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Effetti di un intervento di terapia di accettazione e impegno online (ACT) guidato dal coach sui sopravvissuti all'ictus: uno studio pilota controllato randomizzato

Lo studio pilota randomizzato controllato mira a valutare gli effetti di un intervento guidato online di accettazione e impegno (ACT) sui sopravvissuti a ictus in difficoltà rispetto al gruppo di controllo care-as-usual. Verrà reclutato un totale di 24 sopravvissuti all'ictus che soddisfano i criteri di inclusione e randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. Le ipotesi esplorative sono che il gruppo ACT mostrerà miglioramenti nei risultati di salute mentale (ad esempio, sintomi depressivi, ansia e stress) e nei processi ACT (ad esempio, flessibilità/accettazione psicologica) al post-test e al follow-up di 2 mesi, rispetto al gruppo gruppo di controllo care-as-usual. Inoltre, il progetto valuterà la fattibilità del reclutamento, dell'adesione e del mantenimento dei partecipanti ed esplorerà le esperienze dei partecipanti nell'intervento ACT attraverso interviste semi-strutturate al post-test.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato controllato mira a valutare gli effetti di un intervento individuale online di accettazione e terapia di impegno (ACT) guidato da un coach sui sopravvissuti a ictus in difficoltà rispetto al gruppo di controllo care-as-usual. Verrà reclutato un totale di 24 sopravvissuti all'ictus che soddisfano i criteri di inclusione e randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà sessioni ACT individuali guidate da un coach qualificato per un'ora alla settimana per 6 settimane attraverso la videoconferenza Zoom. Inoltre, verrà fornita una sessione di richiamo una tantum di 1 ora al follow-up di 1 mese per facilitare il mantenimento degli effetti del trattamento. Tutte le sessioni ACT saranno tenute dal nostro coach ACT, un consulente professionista autorizzato (LPC) con notevoli esperienze cliniche e competenze in ACT. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno assistenza come di consueto durante il periodo di studio. I risultati relativi alla salute mentale e ai processi ACT saranno raccolti in tre punti temporali (ovvero pre-test, post-test e follow-up di 2 mesi) e confrontati tra i gruppi nel tempo. Gli esiti di salute mentale e i processi ACT saranno misurati utilizzando questionari auto-riportati. Verrà condotto anche un colloquio individuale di 30 minuti per i partecipanti al gruppo di intervento attraverso la videoconferenza Zoom per esplorare le esperienze dei partecipanti nell'intervento ACT. Il modulo di informazioni demografiche sui partecipanti verrà chiesto di completare solo prima del test, chiedendo informazioni sui partecipanti come età, sesso, etnia/razza, livello di istruzione, stato civile, stato lavorativo e tempo trascorso dall'ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti residenti in comunità (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi confermata di ictus
  • avere almeno lievi sintomi di disagio psicologico misurati dalla scala della depressione, dell'ansia e dello stress
  • avere a casa un computer o uno smartphone con accesso a internet
  • essere in grado di fornire il consenso informato comprendendo la natura della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • vivere in una casa di cura al momento del consenso
  • una diagnosi di grave deterioramento cognitivo (ad esempio, demenza)
  • incapacità di comprendere l'inglese parlato e/o scritto
  • avere gravi difficoltà di comunicazione (ad esempio, afasia e disartria) che possono impedire la partecipazione allo studio
  • avere una malattia potenzialmente letale (ad es. cancro avanzato o insufficienza cardiaca avanzata) che renderebbero improbabile la sopravvivenza per 6 mesi
  • avere una diagnosi di altri disturbi del sistema nervoso centrale diversi dall'ictus o da una grave malattia mentale (ad esempio, psicosi)
  • attualmente in terapia psicologica o che partecipa a un altro studio che potrebbe influire sulla salute mentale
  • avere una precedente esperienza in ACT
  • aver avuto ricoveri psichiatrici o diagnosi di malattia mentale nei due anni precedenti
  • assunzione di farmaci antipsicotici al momento del reclutamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura come al solito
Sperimentale: Gruppo di terapia di accettazione e impegno (ACT).
Un totale di 7 sessioni ACT guidate individualmente da un coach qualificato attraverso la videoconferenza Zoom
Comportamentale: terapia di accettazione e impegno (ACT)
Il gruppo di intervento riceverà sessioni ACT individuali guidate da un coach qualificato per un'ora alla settimana per 6 settimane attraverso la videoconferenza Zoom. Inoltre, verrà fornita una sessione di richiamo una tantum di 1 ora al follow-up di 1 mese per facilitare il mantenimento degli effetti del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sul questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 è un questionario di 9 voci che valuta i sintomi depressivi su una scala da 0 a 3. I punteggi vanno da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia nella depressione.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi sul disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 è un questionario di 7 domande che valuta l'ansia su una scala da 0 a 3. I punteggi vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sulla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
La scala dello stress percepito è un questionario di 10 voci che valuta lo stress su una scala da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 40. Punteggi più alti indicano maggiore stress.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - componente di salute psicologica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - La componente della salute psicologica ha 6 elementi che misurano la qualità della vita psicologica su una scala da 1 a 5. I punteggi vanno da 6 a 30. Punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita in termini di salute psicologica.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sulla scala dell'autocompassione - modulo breve
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Self-Compassion Scale- Short Form è un questionario self-report di 12 voci che valuta l'auto-compassione su una scala da 1 a 5. I punteggi vanno da 12 a 60. Punteggi più alti indicano livelli più alti di auto-compassione.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sul sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Significato e scopo Forma abbreviata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Il modulo breve PROMIS Significato e scopo è un questionario self-report di 4 voci che valuta il significato e lo scopo della vita su una scala da 1 a 5. I punteggi vanno da 4 a 20. Punteggi più alti indicano maggiore significato e scopo nella vita.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sul sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche - Gestione delle emozioni - Modulo breve
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Il PROMIS Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche - Gestione delle emozioni - Forma breve è un questionario di autovalutazione di 4 voci che valuta l'autoefficacia di un individuo per la gestione delle condizioni croniche in termini di emozioni su una scala da 1 a 5. I punteggi vanno da 4 a 20. Punteggi più alti riflettono una maggiore autoefficacia nella gestione delle condizioni croniche in termini di emozioni.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sul questionario di azione e accettazione-II
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Action and Acceptance Questionnaire -II è un questionario self-report di 7 voci che misura la flessibilità psicologica su una scala da 1 a 7. I punteggi vanno da 7 a 49. Punteggi più alti indicano scarsa flessibilità psicologica.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sul questionario sulla fusione cognitiva
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Il questionario sulla fusione cognitiva -7 è un questionario self-report di 7 voci che misura la fusione cognitiva su una scala da 1 a 7. I punteggi vanno da 7 a 49. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di fusione cognitiva.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sulla Scala di vita impegnata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Engaged Living Scale -9 è uno strumento di autovalutazione a 9 voci che misura la chiarezza e l'impegno con i valori personali e la realizzazione della vita su una scala da 1 a 5. I punteggi totali vanno da 9 a 45 e i punteggi più alti indicano maggiore chiarezza e coinvolgimento con valori personali e una maggiore realizzazione della vita.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste ai partecipanti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato 6 sessioni settimanali ACT
Le esperienze dei partecipanti nell'intervento ACT saranno esplorate utilizzando interviste individuali al completamento immediato di 6 sessioni ACT settimanali. Ogni colloquio avrà una durata di circa 30 minuti.
Immediatamente dopo aver completato 6 sessioni settimanali ACT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300008160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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