Zdraví končetin a tlak v oblasti loket v reakci na poháněné kotníkové protézy (OPORP)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Bryce Hockman, CCRP
- Telefonní číslo: 3172782715
- E-mail: bbhockma@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kaitlyn Depinet
- Telefonní číslo: 3172782747
- E-mail: kdepinet@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
- Hmotnost ≤ 280 lb
- Ambulujte na úrovni K3 nebo vyšší úrovni stanovené z EHR pacienta
- Nejméně 3 měsíce po amputaci podle uvážení lékaře
- Zbytková délka končetiny větší než 4,5 palce
- Použití pasivní protézy
- Jednostranné transtibiální amputace
- Musí být schopen chodit bez jakýchkoli pomocných zařízení
- Subjekty musí být schopny samy se řídit pokyny a dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Stavy a/nebo přidružená onemocnění, která brání nošení protetické objímky, ovlivňují chůzi nebo ovlivňují funkci kontralaterální končetiny
- Ostatní amputovaní
- Kognitivní deficity nebo problémy s duševním zdravím, které by omezovaly schopnost souhlasit a plně se účastnit protokolu studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v blízké budoucnosti
- Jedinci s diagnózou selhání ledvin
- Účastníci, kteří nejsou ochotni nosit látkovou pokrývku obličeje po dobu každé návštěvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proprio Foot
každý účastník byl randomizován k používání Proprio nebo Empower na základě randomizace s následným přechodem na druhý Empower nebo Proprio
|
PROPRIO FOOT je mikroprocesorem řízená noha, která nabízí velký potenciál k úplnějšímu obnovení pohybových schopností osob s transtibiální amputací, Empower: Empower poháněný kotník nabízí velký potenciál k úplnějšímu obnovení pohybových schopností osob s transtibiální amputací.
|
|
Experimentální: Posílit nohy
Každý účastník byl randomizován k použití Proprio nebo Empower na základě randomizace s následným přechodem na druhý z nich (Empower nebo Proprio)
|
PROPRIO FOOT je mikroprocesorem řízená noha, která nabízí velký potenciál k úplnějšímu obnovení pohybových schopností osob s transtibiální amputací, Empower: Empower poháněný kotník nabízí velký potenciál k úplnějšímu obnovení pohybových schopností osob s transtibiální amputací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Napájená transtibiální protéza na tlak v lůžku
Časové okno: 4 týdny
|
vlivy aktivní protézy holenní kosti na tlak v objímce při chůzi po rovině ve srovnání s mikroprocesorem řízenou protézou a pasivní protézou
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v prokrvení kůže
Časové okno: 4 týdny
|
Změny měřené metodou laserového spekle imaging.
Perfúzní data jsou vyjádřena v perfúzních jednotkách (PU), což je bezrozměrný poměr vypočítaný vydělením směrodatné odchylky intenzity v dané oblasti průměrnou intenzitou v této oblasti, což v podstatě představuje míru variace ve spekle vzoru.
Vyšší číslo znamená větší perfúzi, což je lepší výsledek.
|
4 týdny
|
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 4 týdny
|
Ztráta vody se měří pomocí přístroje TEWL - nižší skóre znamená lepší výsledek pro TEWL.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 12350
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .