Salud de las extremidades y presión en el encaje en respuesta a prótesis de tobillo motorizadas (OPORP)
Salud de las extremidades y presión del encaje en respuesta a las prótesis de tobillo motorizadas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Bryce Hockman, CCRP
- Número de teléfono: 3172782715
- Correo electrónico: bbhockma@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaitlyn Depinet
- Número de teléfono: 3172782747
- Correo electrónico: kdepinet@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Peso ≤ 280 libras
- Deambular a un nivel K3 o superior determinado a partir del EHR del paciente
- Al menos 3 meses posteriores a la amputación según el criterio del médico
- Longitud del miembro residual superior a 4,5 pulgadas
- Uso de una prótesis pasiva.
- Amputados transtibiales unilaterales
- Debe poder deambular sin ningún dispositivo de asistencia.
- Los sujetos deben ser capaces de seguir instrucciones y dar su consentimiento informado por sí mismos.
Criterio de exclusión:
- Afecciones y/o comorbilidades que impedirían el uso de un encaje protésico, afectarían la marcha o influirían en la función de la extremidad contralateral
- Otros amputados
- Déficits cognitivos o problemas de salud mental que limitarían la capacidad de dar su consentimiento y participar plenamente en el protocolo del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas en un futuro próximo
- Individuos diagnosticados con insuficiencia renal.
- Participantes que no estén dispuestos a usar una cubierta de tela para la cara durante la duración de cada visita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Pie Propio
cada participante fue asignado aleatoriamente para usar Proprio o Empower según la aleatorización, seguido del cambio al otro Empower o Proprio
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PROPRIO FOOT es un pie controlado por microprocesador que ofrece un gran potencial para restaurar de manera más completa las capacidades locomotrices de personas con amputación transtibial, Empower: El tobillo motorizado Empower ofrece un gran potencial para restaurar de manera más completa las capacidades locomotrices de personas con amputación transtibial.
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Experimental: Potenciar el pie
Cada participante fue aleatorizado para utilizar Proprio o Empower según la aleatorización, seguido del cambio al otro Empower o Proprio
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PROPRIO FOOT es un pie controlado por microprocesador que ofrece un gran potencial para restaurar de manera más completa las capacidades locomotrices de personas con amputación transtibial, Empower: El tobillo motorizado Empower ofrece un gran potencial para restaurar de manera más completa las capacidades locomotrices de personas con amputación transtibial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prótesis Transtibial Motorizada sobre Presión del Encaje
Periodo de tiempo: 4 semanas
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efectos de una prótesis transtibial motorizada sobre la presión del encaje para caminar en terreno llano con una prótesis controlada por microprocesador y una prótesis pasiva
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Perfusión Cutánea
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios medidos con imágenes de moteado láser.
Los datos de perfusión se expresan en unidades de perfusión (PU), que es una relación adimensional calculada dividiendo la desviación estándar de la intensidad en un área determinada por la intensidad media dentro de esa área, representando esencialmente el grado de variación en el patrón de moteado.
Un número más alto indica una mayor perfusión, lo cual es un mejor resultado.
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4 semanas
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Pérdida de Agua Transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La pérdida de agua se mide mediante el dispositivo TEWL: una puntuación más baja significa un mejor resultado para TEWL.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12350
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .