Saúde do membro e pressão do soquete em resposta a próteses elétricas de tornozelo (OPORP)
Saúde do membro e pressão do soquete em resposta a próteses motorizadas de tornozelo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Bryce Hockman, CCRP
- Número de telefone: 3172782715
- E-mail: bbhockma@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kaitlyn Depinet
- Número de telefone: 3172782747
- E-mail: kdepinet@iu.edu
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades 18 e acima
- Peso ≤ 280 libras
- Deambular em um nível K3 ou nível superior determinado pelo EHR do paciente
- Pelo menos 3 meses após a amputação, a critério do médico
- Comprimento residual do membro superior a 4,5 polegadas
- Uso de prótese passiva
- Amputados transtibiais unilaterais
- Deve ser capaz de deambular sem quaisquer dispositivos auxiliares
- Os sujeitos devem ser capazes de seguir instruções e dar consentimento informado por conta própria
Critério de exclusão:
- Condições e/ou comorbidades que impediriam o uso de um encaixe protético, afetariam a marcha ou influenciariam a função do membro contralateral
- Outros amputados
- Déficits cognitivos ou problemas de saúde mental que limitariam a capacidade de consentir e participar plenamente do protocolo do estudo
- Mulheres grávidas ou que planejam engravidar em um futuro próximo
- Indivíduos diagnosticados com insuficiência renal
- Participantes que não desejam usar uma cobertura facial de pano durante cada visita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Pé Próprio
cada participante foi aleatorizado para usar Proprio ou empower com base na randomização seguida da troca pelo outro empower ou proprio
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O PROPRIO FOOT é um pé controlado por microprocessador que oferece um grande potencial para restaurar mais completamente as capacidades locomotoras de indivíduos com amputação transtibial, Empower: A articulação do tornozelo Empower motorizada oferece um grande potencial para restaurar mais completamente as capacidades locomotoras de indivíduos com amputação transtibial.
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Experimental: Capacitar o pé
Cada participante foi randomizado para usar Proprio ou Empower com base na randomização, seguido pela troca para o outro Empower ou Proprio
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O PROPRIO FOOT é um pé controlado por microprocessador que oferece um grande potencial para restaurar mais completamente as capacidades locomotoras de indivíduos com amputação transtibial, Empower: A articulação do tornozelo Empower motorizada oferece um grande potencial para restaurar mais completamente as capacidades locomotoras de indivíduos com amputação transtibial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prótese Transtibial Motorizada na Pressão do Encaixe
Prazo: 4 semanas
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efeitos de uma prótese transtibial motorizada sobre a pressão no soquete na marcha em terreno plano em comparação com uma prótese controlada por microprocessador e uma prótese passiva
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Perfusão Cutânea
Prazo: 4 semanas
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Alterações medidas com imagem de speckle laser.
Os dados de perfusão são expressos em unidades de perfusão (PU) que é uma razão adimensional calculada dividindo o desvio padrão da intensidade numa determinada área pela intensidade média nessa área, representando essencialmente o grau de variação no padrão de speckle.
Um número mais elevado indica maior perfusão, o que representa um melhor resultado.
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4 semanas
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Perda de Água Transepidérmica (TEWL)
Prazo: 4 semanas
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A perda de água é medida através do dispositivo TEWL - uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor para o TEWL.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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