Raajojen terveys ja istukkapaine vasteena nilkkaproteesiin (OPORP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bryce Hockman, CCRP
- Puhelinnumero: 3172782715
- Sähköposti: bbhockma@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kaitlyn Depinet
- Puhelinnumero: 3172782747
- Sähköposti: kdepinet@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Paino ≤ 280 lb
- Kulje K3-tasolla tai sitä korkeammalla tasolla, joka on määritetty potilaan EHR:stä
- Vähintään 3 kuukautta amputoinnin jälkeen lääkärin harkinnan mukaan
- Jäljellä olevan raajan pituus yli 4,5 tuumaa
- Passiivisen proteesin käyttö
- Yksipuoliset transtibiaaliset amputaatiot
- Pitää pystyä liikkumaan ilman apuvälineitä
- Tutkittavien on kyettävä noudattamaan ohjeita ja antamaan tietoinen suostumus itse
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat ja/tai rinnakkaissairaudet, jotka estäisivät proteesin käytön, vaikuttavat kävelyyn tai vastapuolen raajan toimintaan
- Muut amputoidut
- Kognitiiviset puutteet tai mielenterveysongelmat, jotka rajoittaisivat kykyä suostua ja osallistua täysimääräisesti tutkimuspöytäkirjaan
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta lähitulevaisuudessa
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta
- Osallistujat, jotka eivät halua käyttää kankaista kasvosuojaa jokaisen vierailun ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proprio Foot
jokainen osallistuja arvottiin käyttämään Propriota tai empoweria satunnaistamisen perusteella, minkä jälkeen vaihdettiin toinen empower tai proprio
|
PROPRIO FOOT on mikroprosessorilla ohjattu jalkaterä, joka tarjoaa suuren potentiaalin transtibiaalisesti amputoidun henkilön liikkumiskyvyn täydellisempään palauttamiseen, Empower: Empower -virtajalka tarjoaa suuren potentiaalin transtibiaalisesti amputoidun henkilön liikkumiskyvyn täydellisempään palauttamiseen.
|
|
Kokeellinen: Vahvista jalka
Jokainen osallistuja arvottiin käyttämään Propriota tai Empoweria satunnaistamisen perusteella, minkä jälkeen vaihdettiin toiseen Empoweriin tai Proprioon
|
PROPRIO FOOT on mikroprosessorilla ohjattu jalkaterä, joka tarjoaa suuren potentiaalin transtibiaalisesti amputoidun henkilön liikkumiskyvyn täydellisempään palauttamiseen, Empower: Empower -virtajalka tarjoaa suuren potentiaalin transtibiaalisesti amputoidun henkilön liikkumiskyvyn täydellisempään palauttamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voimavarustettu Sääriproteesi Pistorasian Paineessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
tehostetun nilkka-alaraajaproteesin vaikutuksista tukikontin paineeseen tasamaalla kävelyssä mikroprosessorilla ohjattuun proteesiin ja passiiviseen proteesiin
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon perfuusion muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset mitattu laserspeckle-kuvauksella.
Perfuusiodata ilmaistaan perfuusioyksiköinä (PU), joka on dimensioton suhde laskettuna jakamalla tietyn alueen intensiteetin keskihajonta kyseisen alueen keskimääräisellä intensiteetillä, mikä pohjimmiltaan edustaa speckle-kuvion vaihtelun astetta.
Suurempi luku osoittaa suurempaa perfuusiota, mikä on parempi lopputulos.
|
4 viikkoa
|
|
Transepidermaalinen vesihäviö (TEWL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vedenmenetysmuutos mitataan TEWL-laitteella - mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos TEWL-mittauksessa.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12350
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .